Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i intertrochantære og subtrokantære lårbensfrakturer

27. oktober 2015 opdateret af: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Virkningen af ​​præoperativ tranexamsyre på blodtab og transfusionshastigheder i intertrochantære og subtrokantære lårbensfrakturer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tranexamsyre (TXA) på blodtab og behov for perioperativ blodtransfusion efter intertrokantære og subtrokantære femurfrakturer. TXA er en antifibrinolytisk medicin, der forhindrer nedbrydning af blodpropper ved at hæmme aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin i koagulationskaskaden. Vores hypotese er, at ved at give TXA på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, vil det mindske mængden af ​​præoperativ og intraoperativ blødning og derved føre til et reduceret behov for postoperativ transfusion. Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, terapeutisk forsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage TXA på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, og halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre har en lang og dokumenteret historie med klinisk sikkerhed og effektivitet i den ortopædiske litteratur. Dets anvendelse i perioperativ blodbehandling ved total ledarthroplastik er vidt udbredt og er hurtigt ved at blive en standardbehandling. Imidlertid er evidensen for effektiviteten af ​​TXA ved behandling af nedre ekstremitetsfraktur mere begrænset. Der er en logisk forventning om, at brugen af ​​TXA til pleje af frakturer i underekstremiteter vil give en lignende fordel med hensyn til at minimere blodtab og reducere transfusionsbehov, baseret på TXA's succes med total ledarthroplastik, men dette er endnu ikke blevet valideret i litteraturen. Denne undersøgelse vil søge at evaluere effektiviteten af ​​TXA i perioperativ blodbehandling inden for en undergruppe af frakturer i nedre ekstremiteter, specifikt intertrokantære femurfrakturer. Hoftebrud repræsenterer en almindelig ortopædisk skade i en skrøbelig patientpopulation, der ofte nødvendiggør postoperativ blodtransfusion, hvorved patienten udsættes for yderligere risiko for komplikationer. Intertrochantære lårbensfrakturer har en øget risiko for postoperativ blodtransfusion sammenlignet med lårbenshalsfrakturer. Det antages, at forskellen i blodtab mellem disse to frakturtyper er forårsaget af øget præoperativ blødning af intertrokantære frakturer sekundært til frakturens ekstrakapsulære karakter, i modsætning til en tamponadeeffekt, der opstår ved intrakapsulære lårhalsfrakturer. Det kan derfor forventes, at brugen af ​​TXA ved intertrokantære femurfrakturer vil mindske perioperativ blødning, hvilket fører til et fald i totalt blodtab og et fald i transfusionshastigheder.

Begrænset forskning har vist, at TXA er effektiv til at reducere perioperativt blodtab ved hoftefraktur sammenlignet med placebo, men ikke så effektivt som ved ledarthroplastik. En forklaring på denne forskel er, at TXA cirkulerer på tidspunktet for iatrogen fraktur ved total ledarthroplastik eller givet kort efter, hvorimod intraoperativ TXA-administration ved hoftefrakturer normalt ikke forekommer før 6-48 timer efter den første skade. Administration af TXA på tidspunktet for hospitalsindlæggelse i intertrochanterisk lårbensfraktur giver lægemidlet tid til at reducere blodtab som følge af bruddet såvel som det efterfølgende kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der pådrager sig et lukket intertrochanterisk lårbensfraktur, præsenteres for Good Samaritan Regional Medical Center.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for tranexamsyre.
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse (lungeemboli, cerebral vaskulær ulykke, dyb venetrombose),
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion (Cr > 1,5 eller glomerulær filtrationshastighed < 30)
  • Koronare stents
  • Anamnese med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutation, anti-trombin-mangel, anti-phospholipid-antistofsyndrom, lupus-antikoagulant).
  • Farveblindhed
  • Subaraknoidal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv TXA-arm eller placebo-arm.
Alle forsøgspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normalt saltvand eller placebo med 100 cc normalt saltvand på tidspunktet for indlæggelsen, efter at samtykke er givet.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv TXA-arm eller placebo-arm.
Alle forsøgspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normalt saltvand eller placebo med 100 cc normalt saltvand på tidspunktet for indlæggelsen, efter at samtykke er givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Perioperativt blodtab målt ved seriel hæmoglobin og hæmatokrit
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Blodtransfusionshastigheder
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Dyb venetrombose
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Lungeemboli
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Abonner