- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580227
Tranexamsyre i intertrochantære og subtrokantære lårbensfrakturer
Virkningen af præoperativ tranexamsyre på blodtab og transfusionshastigheder i intertrochantære og subtrokantære lårbensfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranexamsyre har en lang og dokumenteret historie med klinisk sikkerhed og effektivitet i den ortopædiske litteratur. Dets anvendelse i perioperativ blodbehandling ved total ledarthroplastik er vidt udbredt og er hurtigt ved at blive en standardbehandling. Imidlertid er evidensen for effektiviteten af TXA ved behandling af nedre ekstremitetsfraktur mere begrænset. Der er en logisk forventning om, at brugen af TXA til pleje af frakturer i underekstremiteter vil give en lignende fordel med hensyn til at minimere blodtab og reducere transfusionsbehov, baseret på TXA's succes med total ledarthroplastik, men dette er endnu ikke blevet valideret i litteraturen. Denne undersøgelse vil søge at evaluere effektiviteten af TXA i perioperativ blodbehandling inden for en undergruppe af frakturer i nedre ekstremiteter, specifikt intertrokantære femurfrakturer. Hoftebrud repræsenterer en almindelig ortopædisk skade i en skrøbelig patientpopulation, der ofte nødvendiggør postoperativ blodtransfusion, hvorved patienten udsættes for yderligere risiko for komplikationer. Intertrochantære lårbensfrakturer har en øget risiko for postoperativ blodtransfusion sammenlignet med lårbenshalsfrakturer. Det antages, at forskellen i blodtab mellem disse to frakturtyper er forårsaget af øget præoperativ blødning af intertrokantære frakturer sekundært til frakturens ekstrakapsulære karakter, i modsætning til en tamponadeeffekt, der opstår ved intrakapsulære lårhalsfrakturer. Det kan derfor forventes, at brugen af TXA ved intertrokantære femurfrakturer vil mindske perioperativ blødning, hvilket fører til et fald i totalt blodtab og et fald i transfusionshastigheder.
Begrænset forskning har vist, at TXA er effektiv til at reducere perioperativt blodtab ved hoftefraktur sammenlignet med placebo, men ikke så effektivt som ved ledarthroplastik. En forklaring på denne forskel er, at TXA cirkulerer på tidspunktet for iatrogen fraktur ved total ledarthroplastik eller givet kort efter, hvorimod intraoperativ TXA-administration ved hoftefrakturer normalt ikke forekommer før 6-48 timer efter den første skade. Administration af TXA på tidspunktet for hospitalsindlæggelse i intertrochanterisk lårbensfraktur giver lægemidlet tid til at reducere blodtab som følge af bruddet såvel som det efterfølgende kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Rekruttering
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Kontakt:
- Stefan Yakel, DO
- Telefonnummer: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Kontakt:
- Shawn Spooner, BA
- Telefonnummer: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Underforsker:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der pådrager sig et lukket intertrochanterisk lårbensfraktur, præsenteres for Good Samaritan Regional Medical Center.
- Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for tranexamsyre.
- Anamnese med tromboembolisk hændelse (lungeemboli, cerebral vaskulær ulykke, dyb venetrombose),
- Anamnese med nedsat nyrefunktion (Cr > 1,5 eller glomerulær filtrationshastighed < 30)
- Koronare stents
- Anamnese med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutation, anti-trombin-mangel, anti-phospholipid-antistofsyndrom, lupus-antikoagulant).
- Farveblindhed
- Subaraknoidal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv TXA-arm eller placebo-arm.
|
Alle forsøgspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normalt saltvand eller placebo med 100 cc normalt saltvand på tidspunktet for indlæggelsen, efter at samtykke er givet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv TXA-arm eller placebo-arm.
|
Alle forsøgspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normalt saltvand eller placebo med 100 cc normalt saltvand på tidspunktet for indlæggelsen, efter at samtykke er givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Perioperativt blodtab målt ved seriel hæmoglobin og hæmatokrit
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Blodtransfusionshastigheder
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregnet blodtab
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Indlæggelse til udskrivelse, 3-4 dage i gennemsnit.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland