- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580227
Acide tranexamique dans les fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur
L'effet de l'acide tranexamique préopératoire sur la perte de sang et les taux de transfusion dans les fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique a une longue histoire éprouvée d'innocuité et d'efficacité cliniques dans la littérature orthopédique. Son utilisation dans la gestion périopératoire du sang dans les arthroplasties articulaires totales est largement répandue et devient rapidement une norme de soins. Cependant, les données probantes sur l'efficacité de l'ATX dans le traitement des fractures des membres inférieurs sont plus limitées. On s'attend logiquement à ce que l'utilisation de l'ATX dans le traitement des fractures des membres inférieurs fournisse un avantage similaire en minimisant la perte de sang et en réduisant les besoins en transfusion, sur la base du succès de l'ATX dans l'arthroplastie totale des articulations, mais cela n'a pas encore été validé dans la littérature. Cette étude visera à évaluer l'efficacité de l'ATX dans la gestion périopératoire du sang dans un sous-ensemble de fractures des membres inférieurs, en particulier les fractures intertrochantériennes du fémur. Les fractures de la hanche représentent une blessure orthopédique courante dans une population de patients fragiles qui nécessite souvent une transfusion sanguine postopératoire, exposant ainsi le patient à un risque supplémentaire de complications. Les fractures intertrochantériennes du fémur ont un risque accru de transfusion sanguine postopératoire par rapport aux fractures du col du fémur. On suppose que la différence de perte de sang entre ces deux types de fractures est causée par une augmentation des saignements préopératoires des fractures intertrochantériennes secondaire à la nature extracapsulaire de la fracture, par opposition à un effet de tamponnade qui se produit avec les fractures intracapsulaires du col du fémur. On peut donc s'attendre à ce que l'utilisation de l'ATX dans les fractures intertrochantériennes du fémur réduise les saignements périopératoires entraînant une diminution des pertes sanguines totales et une diminution des taux de transfusion.
Des recherches limitées ont montré que le TXA est efficace pour réduire la perte de sang périopératoire dans les fractures de la hanche par rapport au placebo, mais pas aussi efficacement que lorsqu'il est utilisé dans l'arthroplastie articulaire. Une explication de cette différence est que le TXA circule au moment de la fracture iatrogène dans l'arthroplastie totale de l'articulation ou est administré peu de temps après, alors que l'administration peropératoire de TXA dans les fractures de la hanche ne se produit généralement que 6 à 48 heures après la blessure initiale. L'administration de TXA au moment de l'admission à l'hôpital pour une fracture du fémur intertrochantérienne donne au médicament le temps de diminuer la perte de sang résultant de la fracture ainsi que de l'intervention chirurgicale ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Recrutement
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Contact:
- Stefan Yakel, DO
- Numéro de téléphone: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Contact:
- Shawn Spooner, BA
- Numéro de téléphone: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Sous-enquêteur:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'une fracture fermée du fémur intertrochantérienne se présentant au Centre médical régional du Bon Samaritain.
- Patients désireux et capables de consentir à participer à l'étude
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'acide tranexamique.
- Antécédents d'événement thromboembolique (embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde),
- Antécédents d'insuffisance rénale (Cr > 1,5 ou taux de filtration glomérulaire < 30)
- Stents coronaires
- Antécédents d'hypercoagulabilité (facteur V Leiden, déficit en protéine C/S, mutation du gène de la prothrombine, déficit en anti-thrombine, syndrome des anticorps anti-phospholipides, anticoagulant lupique).
- Daltonisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
Les patients seront randomisés 1:1 dans le bras TXA actif ou dans le bras placebo.
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Tous les sujets recevront 1 g de TXA dans 100 cc de solution saline normale ou un placebo de 100 cc de solution saline normale au moment de l'admission, après avoir donné leur consentement.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés 1:1 dans le bras TXA actif ou dans le bras placebo.
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Tous les sujets recevront 1 g de TXA dans 100 cc de solution saline normale ou un placebo de 100 cc de solution saline normale au moment de l'admission, après avoir donné leur consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang périopératoire
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Perte de sang périopératoire mesurée par une série d'hémoglobine et d'hématocrite
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Taux de transfusion sanguine
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang calculée
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Durée du séjour
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Infarctus du myocarde
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Thrombose veineuse profonde
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Embolie pulmonaire
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
|
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures à la hanche
- Complications peropératoires
- Fracture fémorale
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Perte de sang, chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-021
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