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Acide tranexamique dans les fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur

27 octobre 2015 mis à jour par: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

L'effet de l'acide tranexamique préopératoire sur la perte de sang et les taux de transfusion dans les fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la perte de sang et le besoin de transfusion sanguine périopératoire suite à des fractures intertrochantériennes et sous-trochantériennes du fémur. Le TXA est un médicament antifibrinolytique qui prévient la dégradation des caillots sanguins en inhibant l'activation du plasminogène en plasmine dans la cascade de la coagulation. Notre hypothèse est qu'en fournissant de l'ATX au moment de l'admission à l'hôpital, cela réduira la quantité de saignements préopératoires et peropératoires, entraînant ainsi une diminution du besoin de transfusion postopératoire. Il s'agit d'un essai thérapeutique en double aveugle, contrôlé par placebo, dans lequel la moitié des patients seront randomisés pour recevoir de l'ATX au moment de leur admission à l'hôpital et la moitié des patients recevront un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acide tranexamique a une longue histoire éprouvée d'innocuité et d'efficacité cliniques dans la littérature orthopédique. Son utilisation dans la gestion périopératoire du sang dans les arthroplasties articulaires totales est largement répandue et devient rapidement une norme de soins. Cependant, les données probantes sur l'efficacité de l'ATX dans le traitement des fractures des membres inférieurs sont plus limitées. On s'attend logiquement à ce que l'utilisation de l'ATX dans le traitement des fractures des membres inférieurs fournisse un avantage similaire en minimisant la perte de sang et en réduisant les besoins en transfusion, sur la base du succès de l'ATX dans l'arthroplastie totale des articulations, mais cela n'a pas encore été validé dans la littérature. Cette étude visera à évaluer l'efficacité de l'ATX dans la gestion périopératoire du sang dans un sous-ensemble de fractures des membres inférieurs, en particulier les fractures intertrochantériennes du fémur. Les fractures de la hanche représentent une blessure orthopédique courante dans une population de patients fragiles qui nécessite souvent une transfusion sanguine postopératoire, exposant ainsi le patient à un risque supplémentaire de complications. Les fractures intertrochantériennes du fémur ont un risque accru de transfusion sanguine postopératoire par rapport aux fractures du col du fémur. On suppose que la différence de perte de sang entre ces deux types de fractures est causée par une augmentation des saignements préopératoires des fractures intertrochantériennes secondaire à la nature extracapsulaire de la fracture, par opposition à un effet de tamponnade qui se produit avec les fractures intracapsulaires du col du fémur. On peut donc s'attendre à ce que l'utilisation de l'ATX dans les fractures intertrochantériennes du fémur réduise les saignements périopératoires entraînant une diminution des pertes sanguines totales et une diminution des taux de transfusion.

Des recherches limitées ont montré que le TXA est efficace pour réduire la perte de sang périopératoire dans les fractures de la hanche par rapport au placebo, mais pas aussi efficacement que lorsqu'il est utilisé dans l'arthroplastie articulaire. Une explication de cette différence est que le TXA circule au moment de la fracture iatrogène dans l'arthroplastie totale de l'articulation ou est administré peu de temps après, alors que l'administration peropératoire de TXA dans les fractures de la hanche ne se produit généralement que 6 à 48 heures après la blessure initiale. L'administration de TXA au moment de l'admission à l'hôpital pour une fracture du fémur intertrochantérienne donne au médicament le temps de diminuer la perte de sang résultant de la fracture ainsi que de l'intervention chirurgicale ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Recrutement
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'une fracture fermée du fémur intertrochantérienne se présentant au Centre médical régional du Bon Samaritain.
  • Patients désireux et capables de consentir à participer à l'étude
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'acide tranexamique.
  • Antécédents d'événement thromboembolique (embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde),
  • Antécédents d'insuffisance rénale (Cr > 1,5 ou taux de filtration glomérulaire < 30)
  • Stents coronaires
  • Antécédents d'hypercoagulabilité (facteur V Leiden, déficit en protéine C/S, mutation du gène de la prothrombine, déficit en anti-thrombine, syndrome des anticorps anti-phospholipides, anticoagulant lupique).
  • Daltonisme
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Les patients seront randomisés 1:1 dans le bras TXA actif ou dans le bras placebo.
Tous les sujets recevront 1 g de TXA dans 100 cc de solution saline normale ou un placebo de 100 cc de solution saline normale au moment de l'admission, après avoir donné leur consentement.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront randomisés 1:1 dans le bras TXA actif ou dans le bras placebo.
Tous les sujets recevront 1 g de TXA dans 100 cc de solution saline normale ou un placebo de 100 cc de solution saline normale au moment de l'admission, après avoir donné leur consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Perte de sang périopératoire mesurée par une série d'hémoglobine et d'hématocrite
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Taux de transfusion sanguine
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang calculée
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Durée du séjour
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Infarctus du myocarde
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Thrombose veineuse profonde
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Embolie pulmonaire
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Accident vasculaire cérébral
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.
Admission à la sortie, 3-4 jours en moyenne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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