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Ácido Tranexâmico nas Fraturas Intertrocantéricas e Subtrocantéricas do Fêmur

27 de outubro de 2015 atualizado por: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

O efeito do ácido tranexâmico pré-operatório na perda de sangue e nas taxas de transfusão em fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico (TXA) na perda sanguínea e na necessidade de transfusão sanguínea perioperatória após fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas de fêmur. O TXA é um medicamento antifibrinolítico que previne a quebra de coágulos sanguíneos ao inibir a ativação do plasminogênio em plasmina na cascata da coagulação. Nossa hipótese é que, ao fornecer TXA no momento da internação, diminuirá a quantidade de sangramento pré-operatório e intraoperatório, levando a uma diminuição da necessidade de transfusão pós-operatória. Este é um ensaio terapêutico duplo-cego, controlado por placebo, no qual metade dos pacientes será randomizada para receber TXA no momento da admissão hospitalar e metade dos pacientes receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico tem um longo e comprovado histórico de segurança clínica e eficácia na literatura ortopédica. Seu uso no gerenciamento de sangue perioperatório em artroplastia total da articulação é amplamente difundido e está rapidamente se tornando um padrão de atendimento. No entanto, as evidências sobre a eficácia do TXA no tratamento de fraturas de membros inferiores são mais limitadas. Há uma expectativa lógica de que o uso do TXA no tratamento de fraturas de membros inferiores forneça um benefício semelhante ao minimizar a perda de sangue e reduzir a necessidade de transfusão, com base no sucesso do TXA na artroplastia total da articulação, porém isso ainda não foi validado na literatura. Este estudo buscará avaliar a eficácia do TXA no manejo perioperatório de sangue em um subconjunto de fraturas de membros inferiores, especificamente fraturas intertrocantéricas de fêmur. As fraturas de quadril representam uma lesão ortopédica comum em uma população de pacientes frágeis que muitas vezes necessita de transfusão de sangue pós-operatória, colocando assim o paciente em risco adicional de complicações. As fraturas intertrocantéricas do fêmur têm um risco aumentado de transfusão de sangue pós-operatória quando comparadas às fraturas do colo do fêmur. Presume-se que a diferença na perda de sangue entre esses dois tipos de fratura seja causada pelo aumento do sangramento pré-operatório das fraturas intertrocantéricas secundárias à natureza extracapsular da fratura, em oposição a um efeito de tamponamento que ocorre nas fraturas intracapsulares do colo do fêmur. Portanto, pode-se esperar que o uso de TXA em fraturas intertrocantéricas de fêmur diminua o sangramento perioperatório, levando a uma diminuição na perda total de sangue e uma diminuição nas taxas de transfusão.

Pesquisas limitadas mostraram que o TXA é eficaz na redução da perda sanguínea perioperatória em fratura de quadril quando comparado ao placebo, mas não tão eficaz quanto quando usado em artroplastia articular. Uma explicação para essa diferença é que o TXA está circulando no momento da fratura iatrogênica em artroplastia total da articulação ou administrado logo após, enquanto a administração intraoperatória de TXA em fraturas de quadril geralmente não ocorre até 6-48 horas após a lesão inicial. A administração de TXA no momento da internação na fratura intertrocantérica do fêmur permite que o medicamento tenha tempo para diminuir a perda sanguínea decorrente da fratura, bem como a intervenção cirúrgica subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fratura de fêmur intertrocantérica fechada apresentando-se ao Good Samaritan Regional Medical Center.
  • Pacientes que desejam e podem consentir em participar do estudo
  • >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia ao ácido tranexâmico.
  • História de evento tromboembólico (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda),
  • História de insuficiência renal (Cr > 1,5 ou taxa de filtração glomerular < 30)
  • stents coronários
  • História de hipercoagulabilidade (fator V de Leiden, deficiência de proteína C/S, mutação do gene da protrombina, deficiência de antitrombina, síndrome do anticorpo antifosfolípide, anticoagulante lúpico).
  • Daltonismo
  • Hemorragia subaracnóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço TXA ativo ou placebo.
Todos os indivíduos receberão 1g de TXA em 100 cc de solução salina normal ou placebo de 100 cc de solução salina normal no momento da admissão, após o consentimento ser dado.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço TXA ativo ou placebo.
Todos os indivíduos receberão 1g de TXA em 100 cc de solução salina normal ou placebo de 100 cc de solução salina normal no momento da admissão, após o consentimento ser dado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Perda sanguínea perioperatória medida por hemoglobina e hematócrito seriados
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Taxas de Transfusão de Sangue
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perda de Sangue Calculada
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Duração da estadia
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Infarto do miocárdio
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Trombose venosa profunda
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Embolia pulmonar
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Acidente vascular cerebral
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
Admissão até alta, 3-4 dias em média.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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