- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580227
Ácido Tranexâmico nas Fraturas Intertrocantéricas e Subtrocantéricas do Fêmur
O efeito do ácido tranexâmico pré-operatório na perda de sangue e nas taxas de transfusão em fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico tem um longo e comprovado histórico de segurança clínica e eficácia na literatura ortopédica. Seu uso no gerenciamento de sangue perioperatório em artroplastia total da articulação é amplamente difundido e está rapidamente se tornando um padrão de atendimento. No entanto, as evidências sobre a eficácia do TXA no tratamento de fraturas de membros inferiores são mais limitadas. Há uma expectativa lógica de que o uso do TXA no tratamento de fraturas de membros inferiores forneça um benefício semelhante ao minimizar a perda de sangue e reduzir a necessidade de transfusão, com base no sucesso do TXA na artroplastia total da articulação, porém isso ainda não foi validado na literatura. Este estudo buscará avaliar a eficácia do TXA no manejo perioperatório de sangue em um subconjunto de fraturas de membros inferiores, especificamente fraturas intertrocantéricas de fêmur. As fraturas de quadril representam uma lesão ortopédica comum em uma população de pacientes frágeis que muitas vezes necessita de transfusão de sangue pós-operatória, colocando assim o paciente em risco adicional de complicações. As fraturas intertrocantéricas do fêmur têm um risco aumentado de transfusão de sangue pós-operatória quando comparadas às fraturas do colo do fêmur. Presume-se que a diferença na perda de sangue entre esses dois tipos de fratura seja causada pelo aumento do sangramento pré-operatório das fraturas intertrocantéricas secundárias à natureza extracapsular da fratura, em oposição a um efeito de tamponamento que ocorre nas fraturas intracapsulares do colo do fêmur. Portanto, pode-se esperar que o uso de TXA em fraturas intertrocantéricas de fêmur diminua o sangramento perioperatório, levando a uma diminuição na perda total de sangue e uma diminuição nas taxas de transfusão.
Pesquisas limitadas mostraram que o TXA é eficaz na redução da perda sanguínea perioperatória em fratura de quadril quando comparado ao placebo, mas não tão eficaz quanto quando usado em artroplastia articular. Uma explicação para essa diferença é que o TXA está circulando no momento da fratura iatrogênica em artroplastia total da articulação ou administrado logo após, enquanto a administração intraoperatória de TXA em fraturas de quadril geralmente não ocorre até 6-48 horas após a lesão inicial. A administração de TXA no momento da internação na fratura intertrocantérica do fêmur permite que o medicamento tenha tempo para diminuir a perda sanguínea decorrente da fratura, bem como a intervenção cirúrgica subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Contato:
- Stefan Yakel, DO
- Número de telefone: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Contato:
- Shawn Spooner, BA
- Número de telefone: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Subinvestigador:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura de fêmur intertrocantérica fechada apresentando-se ao Good Samaritan Regional Medical Center.
- Pacientes que desejam e podem consentir em participar do estudo
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ao ácido tranexâmico.
- História de evento tromboembólico (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda),
- História de insuficiência renal (Cr > 1,5 ou taxa de filtração glomerular < 30)
- stents coronários
- História de hipercoagulabilidade (fator V de Leiden, deficiência de proteína C/S, mutação do gene da protrombina, deficiência de antitrombina, síndrome do anticorpo antifosfolípide, anticoagulante lúpico).
- Daltonismo
- Hemorragia subaracnóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço TXA ativo ou placebo.
|
Todos os indivíduos receberão 1g de TXA em 100 cc de solução salina normal ou placebo de 100 cc de solução salina normal no momento da admissão, após o consentimento ser dado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço TXA ativo ou placebo.
|
Todos os indivíduos receberão 1g de TXA em 100 cc de solução salina normal ou placebo de 100 cc de solução salina normal no momento da admissão, após o consentimento ser dado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Perda sanguínea perioperatória medida por hemoglobina e hematócrito seriados
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Taxas de Transfusão de Sangue
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de Sangue Calculada
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Duração da estadia
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Embolia pulmonar
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Acidente vascular cerebral
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
|
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Admissão até alta, 3-4 dias em média.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões do quadril
- Complicações Intraoperatórias
- Fraturas Femorais
- Hemorragia
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 15-021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .