Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij intertrochantere en subtrochantere dijbeenfracturen

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Het effect van preoperatief tranexaminezuur op bloedverlies en transfusiesnelheden bij intertrochantere en subtrochantere femurfracturen.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van tranexaminezuur (TXA) op bloedverlies en de behoefte aan perioperatieve bloedtransfusie na intertrochantere en subtrochantere femurfracturen. TXA is een antifibrinolytisch medicijn dat de afbraak van bloedstolsels voorkomt door de activering van plasminogeen naar plasmine in de stollingscascade te remmen. Onze hypothese is dat door TXA toe te dienen op het moment van ziekenhuisopname, het de hoeveelheid preoperatieve en intraoperatieve bloedingen zal verminderen, wat leidt tot een verminderde behoefte aan postoperatieve transfusie. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, therapeutische studie waarin de helft van de patiënten gerandomiseerd wordt om TXA te krijgen op het moment van ziekenhuisopname en de helft van de patiënten een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur heeft een lange en bewezen geschiedenis van klinische veiligheid en effectiviteit in de orthopedische literatuur. Het gebruik ervan bij peri-operatieve bloedbehandeling bij totale gewrichtsartroplastiek is wijdverspreid en wordt snel een standaardbehandeling. Het bewijs voor de effectiviteit van TXA bij de zorg voor fracturen van de onderste ledematen is echter beperkter. Er is een logische verwachting dat het gebruik van TXA bij de zorg voor fracturen van de onderste extremiteit een vergelijkbaar voordeel zal opleveren bij het minimaliseren van bloedverlies en het verminderen van de transfusievereisten, gebaseerd op het succes van TXA bij totale gewrichtsartroplastiek, maar dit is nog niet gevalideerd in de literatuur. Deze studie zal proberen de effectiviteit van TXA bij peri-operatief bloedbeheer te evalueren binnen een subgroep van fracturen van de onderste ledematen, met name intertrochantere femurfracturen. Heupfracturen vormen een veelvoorkomend orthopedisch letsel bij een kwetsbare patiëntenpopulatie waarvoor vaak postoperatieve bloedtransfusie nodig is, waardoor de patiënt een extra risico op complicaties loopt. Intertrochantere femurfracturen hebben een verhoogd risico op postoperatieve bloedtransfusie in vergelijking met femurhalsfracturen. Aangenomen wordt dat het verschil in bloedverlies tussen deze twee typen fracturen wordt veroorzaakt door toegenomen pre-operatieve bloeding van intertrochantere fracturen secundair aan de extracapsulaire aard van de fractuur, in tegenstelling tot een tamponade-effect dat optreedt bij intracapsulaire femurhalsfracturen. Daarom kan worden verwacht dat het gebruik van TXA bij intertrochantere femurfracturen perioperatieve bloedingen zal verminderen, wat leidt tot een afname van het totale bloedverlies en een afname van de transfusiesnelheid.

Beperkt onderzoek heeft aangetoond dat TXA effectief is in het verminderen van peri-operatief bloedverlies bij heupfracturen in vergelijking met placebo, maar niet zo effectief als bij gebruik bij gewrichtsartroplastiek. Een verklaring voor dit verschil is dat TXA circuleert op het moment van een iatrogene fractuur bij totale gewrichtsartroplastiek of kort daarna wordt gegeven, terwijl intraoperatieve TXA-toediening bij heupfracturen meestal pas 6-48 uur na het eerste letsel plaatsvindt. Door TXA toe te dienen op het moment van ziekenhuisopname bij een intertrochantere femurfractuur kan het geneesmiddel de tijd nemen om het bloedverlies als gevolg van de fractuur en de daaropvolgende chirurgische ingreep te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Werving
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gesloten intertrochantere dijbeenfractuur presenteren zich bij het Good Samaritan Regional Medical Center.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor tranexaminezuur.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (longembolie, cerebraal vasculair accident, diepe veneuze trombose),
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (Cr > 1,5 of glomerulaire filtratiesnelheid < 30)
  • Coronaire stents
  • Geschiedenis van hypercoagulabiliteit (Factor V Leiden, proteïne C/S-deficiëntie, protrombine-genmutatie, antitrombinedeficiëntie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, lupus-anticoagulans).
  • Kleurenblind
  • Subarachnoïdale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de actieve TXA-arm of naar de placebo-arm.
Alle proefpersonen krijgen 1 g TXA in 100 cc normale zoutoplossing of placebo van 100 cc normale zoutoplossing op het moment van opname, na toestemming.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de actieve TXA-arm of naar de placebo-arm.
Alle proefpersonen krijgen 1 g TXA in 100 cc normale zoutoplossing of placebo van 100 cc normale zoutoplossing op het moment van opname, na toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Perioperatief bloedverlies gemeten door serieel hemoglobine en hematocriet
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Bloedtransfusiepercentages
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Longembolie
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Chirurgische infectiegraad
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren