- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580227
Tranexaminezuur bij intertrochantere en subtrochantere dijbeenfracturen
Het effect van preoperatief tranexaminezuur op bloedverlies en transfusiesnelheden bij intertrochantere en subtrochantere femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur heeft een lange en bewezen geschiedenis van klinische veiligheid en effectiviteit in de orthopedische literatuur. Het gebruik ervan bij peri-operatieve bloedbehandeling bij totale gewrichtsartroplastiek is wijdverspreid en wordt snel een standaardbehandeling. Het bewijs voor de effectiviteit van TXA bij de zorg voor fracturen van de onderste ledematen is echter beperkter. Er is een logische verwachting dat het gebruik van TXA bij de zorg voor fracturen van de onderste extremiteit een vergelijkbaar voordeel zal opleveren bij het minimaliseren van bloedverlies en het verminderen van de transfusievereisten, gebaseerd op het succes van TXA bij totale gewrichtsartroplastiek, maar dit is nog niet gevalideerd in de literatuur. Deze studie zal proberen de effectiviteit van TXA bij peri-operatief bloedbeheer te evalueren binnen een subgroep van fracturen van de onderste ledematen, met name intertrochantere femurfracturen. Heupfracturen vormen een veelvoorkomend orthopedisch letsel bij een kwetsbare patiëntenpopulatie waarvoor vaak postoperatieve bloedtransfusie nodig is, waardoor de patiënt een extra risico op complicaties loopt. Intertrochantere femurfracturen hebben een verhoogd risico op postoperatieve bloedtransfusie in vergelijking met femurhalsfracturen. Aangenomen wordt dat het verschil in bloedverlies tussen deze twee typen fracturen wordt veroorzaakt door toegenomen pre-operatieve bloeding van intertrochantere fracturen secundair aan de extracapsulaire aard van de fractuur, in tegenstelling tot een tamponade-effect dat optreedt bij intracapsulaire femurhalsfracturen. Daarom kan worden verwacht dat het gebruik van TXA bij intertrochantere femurfracturen perioperatieve bloedingen zal verminderen, wat leidt tot een afname van het totale bloedverlies en een afname van de transfusiesnelheid.
Beperkt onderzoek heeft aangetoond dat TXA effectief is in het verminderen van peri-operatief bloedverlies bij heupfracturen in vergelijking met placebo, maar niet zo effectief als bij gebruik bij gewrichtsartroplastiek. Een verklaring voor dit verschil is dat TXA circuleert op het moment van een iatrogene fractuur bij totale gewrichtsartroplastiek of kort daarna wordt gegeven, terwijl intraoperatieve TXA-toediening bij heupfracturen meestal pas 6-48 uur na het eerste letsel plaatsvindt. Door TXA toe te dienen op het moment van ziekenhuisopname bij een intertrochantere femurfractuur kan het geneesmiddel de tijd nemen om het bloedverlies als gevolg van de fractuur en de daaropvolgende chirurgische ingreep te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Werving
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Contact:
- Stefan Yakel, DO
- Telefoonnummer: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Contact:
- Shawn Spooner, BA
- Telefoonnummer: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gesloten intertrochantere dijbeenfractuur presenteren zich bij het Good Samaritan Regional Medical Center.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor tranexaminezuur.
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (longembolie, cerebraal vasculair accident, diepe veneuze trombose),
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (Cr > 1,5 of glomerulaire filtratiesnelheid < 30)
- Coronaire stents
- Geschiedenis van hypercoagulabiliteit (Factor V Leiden, proteïne C/S-deficiëntie, protrombine-genmutatie, antitrombinedeficiëntie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, lupus-anticoagulans).
- Kleurenblind
- Subarachnoïdale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de actieve TXA-arm of naar de placebo-arm.
|
Alle proefpersonen krijgen 1 g TXA in 100 cc normale zoutoplossing of placebo van 100 cc normale zoutoplossing op het moment van opname, na toestemming.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de actieve TXA-arm of naar de placebo-arm.
|
Alle proefpersonen krijgen 1 g TXA in 100 cc normale zoutoplossing of placebo van 100 cc normale zoutoplossing op het moment van opname, na toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Perioperatief bloedverlies gemeten door serieel hemoglobine en hematocriet
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Bloedtransfusiepercentages
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
|
Chirurgische infectiegraad
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Toelating tot ontslag, gemiddeld 3-4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Heup verwondingen
- Intraoperatieve complicaties
- Femurfracturen
- Bloeding
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Bloedverlies, chirurgisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 15-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .