- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580227
Транексамовая кислота при межвертельных и подвертельных переломах бедренной кости
Влияние предоперационной транексамовой кислоты на кровопотерю и скорость переливания крови при межвертельных и подвертельных переломах бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота имеет долгую и подтвержденную историю клинической безопасности и эффективности в ортопедической литературе. Его использование в периоперационном управлении кровью при тотальном эндопротезировании суставов широко распространено и быстро становится стандартом медицинской помощи. Однако данные об эффективности ТХА при лечении переломов нижних конечностей более ограничены. Существует логическое ожидание, что использование TXA при лечении переломов нижних конечностей обеспечит аналогичные преимущества в минимизации кровопотери и снижении потребности в переливании крови, основываясь на успехе TXA в тотальном эндопротезировании суставов, однако это еще не подтверждено в литературе. Это исследование будет направлено на оценку эффективности TXA в периоперационном управлении кровью в подмножестве переломов нижних конечностей, особенно межвертельных переломов бедренной кости. Переломы бедра представляют собой распространенную ортопедическую травму у ослабленных пациентов, которая часто требует послеоперационного переливания крови, что подвергает пациента дополнительному риску осложнений. Межвертельные переломы бедренной кости имеют повышенный риск послеоперационного переливания крови по сравнению с переломами шейки бедра. Предполагается, что разница в кровопотере между этими двумя типами переломов обусловлена повышенным предоперационным кровотечением при межвертельных переломах, вторичным по отношению к экстракапсулярному характеру перелома, в отличие от эффекта тампонады, который возникает при интракапсулярных переломах шейки бедра. Таким образом, можно ожидать, что использование TXA при межвертельных переломах бедренной кости уменьшит периоперационное кровотечение, что приведет к уменьшению общей кровопотери и снижению частоты переливаний.
Ограниченные исследования показали, что TXA эффективен в снижении периоперационной кровопотери при переломе шейки бедра по сравнению с плацебо, но не так эффективно, как при эндопротезировании суставов. Одним из объяснений этой разницы является то, что TXA циркулирует во время ятрогенного перелома при тотальном эндопротезировании суставов или вводится вскоре после него, тогда как интраоперационное введение TXA при переломах шейки бедра обычно происходит только через 6-48 часов после первоначальной травмы. Введение TXA во время госпитализации при межвертельном переломе бедренной кости позволяет уменьшить кровопотерю в результате перелома, а также последующее хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Рекрутинг
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Контакт:
- Stefan Yakel, DO
- Номер телефона: 541-768-4810
- Электронная почта: styakel@samhealth.org
-
Контакт:
- Shawn Spooner, BA
- Номер телефона: 541-768-6349
- Электронная почта: sspooner@samhealth.org
-
Младший исследователь:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с закрытым межвертельным переломом бедренной кости поступили в Областной медицинский центр «Добрый самаритянин».
- Пациенты, которые желают и могут дать согласие на участие в исследовании
- >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту.
- История тромбоэмболических событий (легочная эмболия, инсульт, тромбоз глубоких вен),
- Почечная недостаточность в анамнезе (Кр > 1,5 или скорость клубочковой фильтрации < 30)
- Коронарные стенты
- Гиперкоагуляция в анамнезе (фактор V Лейдена, дефицит белка C/S, мутация гена протромбина, дефицит антитромбина, синдром антифосфолипидных антител, волчаночный антикоагулянт).
- Дальтонизм
- Субарахноидальное кровоизлияние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу активного TXA или группу плацебо.
|
Всем субъектам будет дан 1 г TXA в 100 мл физиологического раствора или плацебо из 100 мл физиологического раствора во время поступления после получения согласия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу активного TXA или группу плацебо.
|
Всем субъектам будет дан 1 г TXA в 100 мл физиологического раствора или плацебо из 100 мл физиологического раствора во время поступления после получения согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Периоперационная кровопотеря, измеряемая серийным гемоглобином и гематокритом
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Глубокий венозный тромбоз
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
|
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы бедра
- Интраоперационные осложнения
- Бедренные переломы
- Кровотечение
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Кровопотеря, Хирургическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 15-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .