Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при межвертельных и подвертельных переломах бедренной кости

27 октября 2015 г. обновлено: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Влияние предоперационной транексамовой кислоты на кровопотерю и скорость переливания крови при межвертельных и подвертельных переломах бедренной кости.

Целью данного исследования является оценка влияния транексамовой кислоты (ТХА) на кровопотерю и потребность в периоперационном переливании крови после межвертельных и подвертельных переломов бедренной кости. ТХА является антифибринолитическим препаратом, который предотвращает разрушение тромбов путем ингибирования активации плазминогена в плазмин в каскаде коагуляции. Наша гипотеза состоит в том, что предоставление TXA во время госпитализации уменьшит количество предоперационных и интраоперационных кровотечений, что приведет к снижению потребности в послеоперационном переливании крови. Это двойное слепое плацебо-контролируемое терапевтическое исследование, в котором половина пациентов будет рандомизирована для получения ТХА во время госпитализации, а половина пациентов будет получать плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Транексамовая кислота имеет долгую и подтвержденную историю клинической безопасности и эффективности в ортопедической литературе. Его использование в периоперационном управлении кровью при тотальном эндопротезировании суставов широко распространено и быстро становится стандартом медицинской помощи. Однако данные об эффективности ТХА при лечении переломов нижних конечностей более ограничены. Существует логическое ожидание, что использование TXA при лечении переломов нижних конечностей обеспечит аналогичные преимущества в минимизации кровопотери и снижении потребности в переливании крови, основываясь на успехе TXA в тотальном эндопротезировании суставов, однако это еще не подтверждено в литературе. Это исследование будет направлено на оценку эффективности TXA в периоперационном управлении кровью в подмножестве переломов нижних конечностей, особенно межвертельных переломов бедренной кости. Переломы бедра представляют собой распространенную ортопедическую травму у ослабленных пациентов, которая часто требует послеоперационного переливания крови, что подвергает пациента дополнительному риску осложнений. Межвертельные переломы бедренной кости имеют повышенный риск послеоперационного переливания крови по сравнению с переломами шейки бедра. Предполагается, что разница в кровопотере между этими двумя типами переломов обусловлена ​​повышенным предоперационным кровотечением при межвертельных переломах, вторичным по отношению к экстракапсулярному характеру перелома, в отличие от эффекта тампонады, который возникает при интракапсулярных переломах шейки бедра. Таким образом, можно ожидать, что использование TXA при межвертельных переломах бедренной кости уменьшит периоперационное кровотечение, что приведет к уменьшению общей кровопотери и снижению частоты переливаний.

Ограниченные исследования показали, что TXA эффективен в снижении периоперационной кровопотери при переломе шейки бедра по сравнению с плацебо, но не так эффективно, как при эндопротезировании суставов. Одним из объяснений этой разницы является то, что TXA циркулирует во время ятрогенного перелома при тотальном эндопротезировании суставов или вводится вскоре после него, тогда как интраоперационное введение TXA при переломах шейки бедра обычно происходит только через 6-48 часов после первоначальной травмы. Введение TXA во время госпитализации при межвертельном переломе бедренной кости позволяет уменьшить кровопотерю в результате перелома, а также последующее хирургическое вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Рекрутинг
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Контакт:
          • Stefan Yakel, DO
          • Номер телефона: 541-768-4810
          • Электронная почта: styakel@samhealth.org
        • Контакт:
          • Shawn Spooner, BA
          • Номер телефона: 541-768-6349
          • Электронная почта: sspooner@samhealth.org
        • Младший исследователь:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с закрытым межвертельным переломом бедренной кости поступили в Областной медицинский центр «Добрый самаритянин».
  • Пациенты, которые желают и могут дать согласие на участие в исследовании
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту.
  • История тромбоэмболических событий (легочная эмболия, инсульт, тромбоз глубоких вен),
  • Почечная недостаточность в анамнезе (Кр > 1,5 или скорость клубочковой фильтрации < 30)
  • Коронарные стенты
  • Гиперкоагуляция в анамнезе (фактор V Лейдена, дефицит белка C/S, мутация гена протромбина, дефицит антитромбина, синдром антифосфолипидных антител, волчаночный антикоагулянт).
  • Дальтонизм
  • Субарахноидальное кровоизлияние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу активного TXA или группу плацебо.
Всем субъектам будет дан 1 г TXA в 100 мл физиологического раствора или плацебо из 100 мл физиологического раствора во время поступления после получения согласия.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу активного TXA или группу плацебо.
Всем субъектам будет дан 1 г TXA в 100 мл физиологического раствора или плацебо из 100 мл физиологического раствора во время поступления после получения согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Периоперационная кровопотеря, измеряемая серийным гемоглобином и гематокритом
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Скорость переливания крови
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Глубокий венозный тромбоз
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Легочная эмболия
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Уровень инфицирования места хирургического вмешательства
Временное ограничение: Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.
Прием до выписки, в среднем 3-4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться