Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin femuru

27. října 2015 aktualizováno: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Vliv předoperační kyseliny tranexamové na krevní ztráty a rychlost transfuze u intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin femuru.

Cílem této studie je zhodnotit účinek kyseliny tranexamové (TXA) na krevní ztráty a potřebu peroperační krevní transfuze po intertrochanterických a subtrochanterických zlomeninách femuru. TXA je antifibrinolytický lék, který zabraňuje rozpadu krevních sraženin inhibicí aktivace plasminogenu na plasmin v koagulační kaskádě. Naší hypotézou je, že poskytnutím TXA v době přijetí do nemocnice se sníží množství předoperačního a intraoperačního krvácení, což povede ke snížení potřeby pooperační transfuze. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou terapeutickou studii, ve které bude polovina pacientů randomizována k podávání TXA v době přijetí do nemocnice a polovina pacientů dostane placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Kyselina tranexamová má dlouhou a prokázanou historii klinické bezpečnosti a účinnosti v ortopedické literatuře. Jeho použití v peroperačním krevním managementu u totálních kloubních endoprotéz je široce rozšířené a rychle se stává standardem péče. Důkazy o účinnosti TXA v péči o zlomeniny dolních končetin jsou však omezenější. Existuje logické očekávání, že použití TXA v péči o zlomeniny dolních končetin poskytne podobný přínos v minimalizaci krevních ztrát a snížení požadavků na transfuzi na základě úspěchu TXA v totální kloubní endoprotéze, nicméně toto nebylo dosud v literatuře ověřeno. Tato studie se bude snažit zhodnotit účinnost TXA v peroperačním krevním managementu u podskupiny zlomenin dolních končetin, konkrétně u intertrochanterických zlomenin femuru. Zlomeniny kyčle představují běžné ortopedické poranění u křehké populace pacientů, které často vyžaduje pooperační krevní transfuzi, čímž je pacient vystaven dalšímu riziku komplikací. Intertrochanterické zlomeniny femuru mají ve srovnání se zlomeninami krčku stehenní kosti zvýšené riziko pooperační krevní transfuze. Předpokládá se, že rozdíl ve ztrátě krve mezi těmito dvěma typy zlomenin je způsoben zvýšeným předoperačním krvácením u intertrochanterických zlomenin sekundárním k extrakapsulární povaze zlomeniny, na rozdíl od tamponádového efektu, ke kterému dochází u intrakapsulárních zlomenin krčku femuru. Lze tedy očekávat, že použití TXA u intertrochanterických zlomenin femuru sníží perioperační krvácení, což povede ke snížení celkových krevních ztrát a snížení rychlosti transfuzí.

Omezený výzkum ukázal, že TXA je ve srovnání s placebem účinný při snižování peroperační ztráty krve při zlomenině kyčle, ale ne tak účinně jako při použití při artroplastice kloubu. Jedním z vysvětlení tohoto rozdílu je, že TXA cirkuluje v době iatrogenní zlomeniny u totální kloubní endoprotézy nebo se podává krátce poté, zatímco k intraoperačnímu podání TXA u zlomenin kyčle obvykle dochází až 6–48 hodin po počátečním poranění. Podávání TXA v době přijetí do nemocnice u intertrochanterické zlomeniny femuru umožňuje léku čas na snížení krevních ztrát v důsledku zlomeniny i následné chirurgické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Nábor
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří utrpěli uzavřenou intertrochanterickou zlomeninu stehenní kosti, se hlásí do regionálního zdravotního centra Good Samaritan.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na kyselinu tranexamovou.
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze (plicní embolie, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza),
  • Poškození ledvin v anamnéze (Cr > 1,5 nebo glomerulární filtrace < 30)
  • Koronární stenty
  • Hyperkoagulabilita v anamnéze (faktor V Leiden, deficit proteinu C/S, mutace genu protrombinu, deficit antitrombinu, syndrom antifosfolipidových protilátek, lupus antikoagulans).
  • Barvoslepost
  • Subarachnoidální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene s aktivní TXA nebo do ramene s placebem.
Všem subjektům bude v době přijetí po udělení souhlasu podán 1 g TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku nebo placebo 100 ml normálního fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene s aktivní TXA nebo do ramene s placebem.
Všem subjektům bude v době přijetí po udělení souhlasu podán 1 g TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku nebo placebo 100 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Perioperační krevní ztráta měřená sériovým hemoglobinem a hematokritem
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Sazby krevní transfuze
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítaná krevní ztráta
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Délka pobytu
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Infarkt myokardu
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Plicní embolie
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit