- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580227
Kyselina tranexamová u intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin femuru
Vliv předoperační kyseliny tranexamové na krevní ztráty a rychlost transfuze u intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin femuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina tranexamová má dlouhou a prokázanou historii klinické bezpečnosti a účinnosti v ortopedické literatuře. Jeho použití v peroperačním krevním managementu u totálních kloubních endoprotéz je široce rozšířené a rychle se stává standardem péče. Důkazy o účinnosti TXA v péči o zlomeniny dolních končetin jsou však omezenější. Existuje logické očekávání, že použití TXA v péči o zlomeniny dolních končetin poskytne podobný přínos v minimalizaci krevních ztrát a snížení požadavků na transfuzi na základě úspěchu TXA v totální kloubní endoprotéze, nicméně toto nebylo dosud v literatuře ověřeno. Tato studie se bude snažit zhodnotit účinnost TXA v peroperačním krevním managementu u podskupiny zlomenin dolních končetin, konkrétně u intertrochanterických zlomenin femuru. Zlomeniny kyčle představují běžné ortopedické poranění u křehké populace pacientů, které často vyžaduje pooperační krevní transfuzi, čímž je pacient vystaven dalšímu riziku komplikací. Intertrochanterické zlomeniny femuru mají ve srovnání se zlomeninami krčku stehenní kosti zvýšené riziko pooperační krevní transfuze. Předpokládá se, že rozdíl ve ztrátě krve mezi těmito dvěma typy zlomenin je způsoben zvýšeným předoperačním krvácením u intertrochanterických zlomenin sekundárním k extrakapsulární povaze zlomeniny, na rozdíl od tamponádového efektu, ke kterému dochází u intrakapsulárních zlomenin krčku femuru. Lze tedy očekávat, že použití TXA u intertrochanterických zlomenin femuru sníží perioperační krvácení, což povede ke snížení celkových krevních ztrát a snížení rychlosti transfuzí.
Omezený výzkum ukázal, že TXA je ve srovnání s placebem účinný při snižování peroperační ztráty krve při zlomenině kyčle, ale ne tak účinně jako při použití při artroplastice kloubu. Jedním z vysvětlení tohoto rozdílu je, že TXA cirkuluje v době iatrogenní zlomeniny u totální kloubní endoprotézy nebo se podává krátce poté, zatímco k intraoperačnímu podání TXA u zlomenin kyčle obvykle dochází až 6–48 hodin po počátečním poranění. Podávání TXA v době přijetí do nemocnice u intertrochanterické zlomeniny femuru umožňuje léku čas na snížení krevních ztrát v důsledku zlomeniny i následné chirurgické intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Nábor
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Kontakt:
- Stefan Yakel, DO
- Telefonní číslo: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Kontakt:
- Shawn Spooner, BA
- Telefonní číslo: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří utrpěli uzavřenou intertrochanterickou zlomeninu stehenní kosti, se hlásí do regionálního zdravotního centra Good Samaritan.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kyselinu tranexamovou.
- Tromboembolická příhoda v anamnéze (plicní embolie, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza),
- Poškození ledvin v anamnéze (Cr > 1,5 nebo glomerulární filtrace < 30)
- Koronární stenty
- Hyperkoagulabilita v anamnéze (faktor V Leiden, deficit proteinu C/S, mutace genu protrombinu, deficit antitrombinu, syndrom antifosfolipidových protilátek, lupus antikoagulans).
- Barvoslepost
- Subarachnoidální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene s aktivní TXA nebo do ramene s placebem.
|
Všem subjektům bude v době přijetí po udělení souhlasu podán 1 g TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku nebo placebo 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene s aktivní TXA nebo do ramene s placebem.
|
Všem subjektům bude v době přijetí po udělení souhlasu podán 1 g TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku nebo placebo 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Perioperační krevní ztráta měřená sériovým hemoglobinem a hematokritem
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Sazby krevní transfuze
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítaná krevní ztráta
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Plicní embolie
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Vstup do propuštění, v průměru 3-4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kyčle
- Intraoperační komplikace
- Zlomeniny stehenní kosti
- Krvácení
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kyčle
- Ztráta krve, chirurgická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- 15-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno