- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580227
전자간 및 전자하 대퇴골 골절에서의 Tranexamic Acid
전자간 및 전자하부 대퇴골 골절에서 수술 전 Tranexamic acid가 실혈량과 수혈률에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
Tranexamic Acid는 정형외과 문헌에서 임상적 안전성과 유효성에 대해 오랫동안 입증된 역사를 가지고 있습니다. 관절 전치환술에서 수술 전후 혈액 관리에 사용하는 것은 널리 퍼져 있으며 빠르게 치료의 표준이 되고 있습니다. 그러나 하지 골절 치료에서 TXA의 효과에 대한 증거는 더 제한적입니다. 하지 골절 치료에 TXA를 사용하면 관절 전치환술에서 TXA의 성공을 기반으로 혈액 손실을 최소화하고 수혈 요구 사항을 줄이는 데 유사한 이점을 제공할 것이라는 논리적인 기대가 있지만, 이는 아직 문헌에서 검증되지 않았습니다. 이 연구는 하지 골절, 특히 전자간 대퇴골 골절의 하위 집합 내에서 수술 전후 혈액 관리에서 TXA의 효과를 평가하고자 합니다. 고관절 골절은 종종 수술 후 수혈을 필요로 하여 환자를 추가 합병증 위험에 빠뜨리는 연약한 환자 집단에서 일반적인 정형외과 부상을 나타냅니다. 전자간 대퇴골 골절은 대퇴 경부 골절에 비해 수술 후 수혈 위험이 증가합니다. 이 두 골절 유형 사이의 실혈량 차이는 낭내 대퇴골 경부 골절에서 발생하는 압전 효과와 반대로 골절의 낭외 특성에 부차적인 전자간 골절의 수술 전 출혈 증가로 인해 발생하는 것으로 추정됩니다. 따라서 전자간 대퇴골 골절에서 TXA를 사용하면 수술 전후 출혈이 감소하여 총 출혈량이 감소하고 수혈률이 감소할 것으로 예상할 수 있습니다.
제한된 연구에 따르면 TXA는 위약과 비교했을 때 고관절 골절의 수술 전후 혈액 손실을 줄이는 데 효과적이지만 관절 성형술에 사용될 때만큼 효과적이지는 않습니다. 이 차이에 대한 한 가지 설명은 TXA가 전체 관절 치환술에서 의원성 골절 시 또는 직후에 순환하는 반면 고관절 골절에서 수술 중 TXA 투여는 일반적으로 초기 손상 후 6-48시간까지 발생하지 않는다는 것입니다. 전자간 대퇴골 골절에서 병원 입원 시 TXA를 투여하면 약물 시간이 골절로 인한 혈액 손실과 후속 수술 개입을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- 모병
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
연락하다:
- Stefan Yakel, DO
- 전화번호: 541-768-4810
- 이메일: styakel@samhealth.org
-
연락하다:
- Shawn Spooner, BA
- 전화번호: 541-768-6349
- 이메일: sspooner@samhealth.org
-
부수사관:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Good Samaritan Regional Medical Center에 내원 중인 폐쇄 전자간 대퇴골 골절 환자.
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자.
- 혈전색전증 사건(폐색전증, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증)의 병력,
- 신장애 병력(Cr > 1.5 또는 사구체 여과율 < 30)
- 관상 스텐트
- 과응고 병력(Factor V Leiden, 단백질 C/S 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 항트롬빈 결핍, 항인지질 항체 증후군, 루푸스 항응고인자).
- 색맹
- 지주막 하 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
환자는 활성 TXA군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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모든 대상자는 동의를 얻은 후 입원 시 100cc 생리 식염수에 TXA 1g 또는 100cc 생리 식염수 위약을 제공합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 활성 TXA군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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모든 대상자는 동의를 얻은 후 입원 시 100cc 생리 식염수에 TXA 1g 또는 100cc 생리 식염수 위약을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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일련의 헤모글로빈 및 헤마토크릿으로 측정한 수술 전후 실혈
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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수혈률
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계산된 혈액 손실
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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체류 기간
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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심근 경색증
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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심부 정맥 혈전증
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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폐 색전증
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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뇌혈관 사고
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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수술 부위 감염률
기간: 입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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입원에서 퇴원, 평균 3-4일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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고관절 골절에 대한 임상 시험
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병