補助放射線療法を受けている乳がん患者における皮膚予防のためのエピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の研究
2019年4月3日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
補助放射線療法を受けている乳がん患者における局所エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の第 II 相研究
研究者らは、乳がんにおける放射線療法によって引き起こされる損傷から皮膚を保護するEGCG療法に関するこの第II相研究を実施している。
EGCG の有効性を観察するために、研究者は臨床医の評価と患者の自己評価の両方を利用します。
医師の皮膚評価は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) スコアを利用して採点されます。
患者が報告した症状スコアは、皮膚毒性評価ツール (STAT) から、治療領域の痛み、灼熱感、かゆみ、引っ張り、圧痛として調整されます。
スケールは中国語に翻訳され、スケールの使用方法と評価の実行方法を説明する中国語のガイドが作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-1
- 正常な血液学的値、肝機能および腎臓の値
- 努力呼気量 1 >800 cc
除外基準:
- 放射線照射野における発疹または治癒していない傷の存在
- EGCGに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 結合組織疾患の既往歴または現在の結合組織疾患
- 胸部への事前の放射線照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGCGグループ
EGCG (高圧液体クロマトグラフィーによる純度≧95%、Ningbo HEP Biotech Co., Ltd 製) を 0.9% 食塩水に溶解します。この溶液を 0.05 ml/cm2 で 1 日 3 回、照射野全体に 2 週間まで噴霧します。放射線照射完了後。グレード II の放射線誘発性皮膚炎を発症した患者には、研究を中止するか、EGCG を継続するかの選択肢があります。
患者は放射線治療中、かゆみや痛みを和らげるために水に浸したりしない、照射部位を強くこすらない、インクの跡を消さないなど、一般的な適切なスキンケア習慣に従っています。柔らかいタオルで肌を軽くたたいて乾かします。太陽への曝露を避けること。そしてゆったりとした綿の服を着ています。
放射線治療中は、その部位にデオドラント、ローション、クリーム、化粧品、香水、その他の製品を使用しないことが推奨されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 0.9% 生理食塩水です。患者はまた、EGCG グループと同じ一般的な適切なスキンケア習慣に従う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線治療を受けた乳がん患者における放射線治療腫瘍グループ（RTOG）スコアによって評価された、グレード II 以上の皮膚炎の軽減における EGCG の優位性
時間枠：各患者は 5 ～ 6 週間の試験に登録されます
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各患者は 5 ～ 6 週間の試験に登録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療を受けている乳がん患者の皮膚毒性評価ツール（STAT）によって評価された、疼痛軽減におけるEGCGの優位性
時間枠：各患者は 5 ～ 6 週間の試験に登録されます
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各患者は 5 ～ 6 週間の試験に登録されます
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乳がん患者の放射線皮膚炎治療におけるEGCGの使用による生活の質の改善
時間枠：各患者は 5 ～ 6 週間の試験に登録されます
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アンケート
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各患者は 5 ～ 6 週間の試験に登録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ligang Xing, MD,PhD、Shandong Cancer Hospital and Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。