Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) w profilaktyce skórnej u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą radioterapię

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie fazy II miejscowego stosowania 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą radioterapię

Badacze prowadzą badanie II fazy dotyczące ochrony skóry przed uszkodzeniami wywołanymi radioterapią w raku piersi za pomocą terapii EGCG. Aby obserwować skuteczność EGCG, badacze wykorzystają zarówno oceny klinicystów, jak i samooceny pacjentów. Ocena skóry dokonana przez lekarza zostanie oceniona z wykorzystaniem wyniku grupy radioterapii onkologicznej (RTOG). Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów są dostosowywane z narzędzia do oceny toksyczności skóry (STAT) jako ból, pieczenie, swędzenie, ciągnięcie i tkliwość w obszarze leczenia. Skale są tłumaczone na język chiński i opracowywane są przewodniki w języku chińskim instruujące, jak używać skal i przeprowadzać oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ osiemnaście lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Prawidłowe parametry hematologiczne, czynności wątroby i nerek
  • Wymuszona objętość wydechowa 1 >800 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wysypki lub niezagojonej rany w polu promieniowania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na EGCG
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia / obecne zaburzenie tkanki łącznej
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EGCG
EGCG (czystość ≥95% za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej; z Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli; Roztwór opryskuje się trzy razy dziennie przy 0,05 ml/cm2 na całe pole promieniowania do dwóch tygodni po zakończeniu promieniowania; Pacjenci, u których rozwinęło się popromienne zapalenie skóry stopnia Ⅱ, mają możliwość wycofania się z badania lub kontynuowania leczenia EGCG. Pacjenci przestrzegają ogólnych dobrych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry podczas radioterapii, takich jak nienamaczanie wodą w celu złagodzenia swędzenia lub bólu, energiczne pocieranie napromieniowanego obszaru lub niewymazywanie śladów atramentu; osuszanie skóry miękkim ręcznikiem; unikanie ekspozycji na słońce; oraz noszenie luźnych i bawełnianych ubrań. Zaleca się, aby nie używać dezodorantu, balsamu, kremu, makijażu, perfum ani żadnych innych produktów na obszarze podczas radioterapii.
Lek: EGCG
Komparator placebo: placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Pacjenci powinni również przestrzegać ogólnych zasad pielęgnacji skóry, takich samych jak w przypadku grupy EGCG.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyższość EGCG w zmniejszaniu zapalenia skóry stopnia II lub wyższego, oceniana na podstawie punktacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących radioterapię
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na 5-6-tygodniowy okres próbny
Każdy pacjent zostanie zapisany na 5-6-tygodniowy okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość EGCG w zmniejszaniu bólu oceniana za pomocą narzędzia do oceny toksyczności skóry (STAT) u pacjentek z rakiem piersi poddanych radioterapii
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na 5-6-tygodniowy okres próbny
Każdy pacjent zostanie zapisany na 5-6-tygodniowy okres próbny
Poprawa jakości życia dzięki zastosowaniu EGCG w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentki z rakiem piersi
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie zapisany na 5-6-tygodniowy okres próbny
kwestionariusz
Każdy pacjent zostanie zapisany na 5-6-tygodniowy okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTEBC-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj