表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 用于乳腺癌辅助放疗患者皮肤预防的研究
2019年4月3日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
接受辅助放疗的乳腺癌患者外用表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 的 II 期研究
研究人员进行了 EGCG 疗法保护皮肤免受乳腺癌放疗引起的损伤的 II 期研究。
为了观察 EGCG 的有效性，研究人员将利用临床医生评估和患者自我评估。
医生的皮肤评估将使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 评分进行评分。
患者报告的症状评分改编自皮肤毒性评估工具 (STAT)，如治疗区域的疼痛、灼热、瘙痒、拉扯和压痛。
量表被翻译成中文，并制定了中文指南，指导如何使用量表和进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥十八岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-1
- 正常血液学、肝功能和肾值
- 用力呼气容积 1 >800 cc
排除标准：
- 辐射野存在皮疹或未愈合的伤口
- 已知对 EGCG 过敏或过敏
- 怀孕或哺乳
- 结缔组织病史/目前
- 先前对胸部的辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EGCG组
EGCG（高压液相色谱法纯度≥95%；来自宁波和普生物科技有限公司）溶解于0.9%生理盐水中；该溶液以0.05 ml/cm2的浓度每天三次喷洒整个照射野，持续两周辐射完成后；发生 Ⅱ 级辐射性皮炎的患者可以选择退出研究或继续使用 EGCG。
患者在放射治疗期间遵循一般良好的皮肤护理习惯，例如不用水浸泡以减轻瘙痒或疼痛，不剧烈摩擦照射区域，或不擦除墨水痕迹；用柔软的毛巾拍干皮肤；避免暴露在阳光下；穿着宽松的棉质衣服。
建议他们在放射治疗过程中不要在该区域使用除臭剂、乳液、乳霜、化妆品、香水或任何其他产品。
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂为 0.9% 生理盐水。患者也应遵循与 EGCG 组相同的一般良好皮肤护理习惯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EGCG 在减少接受放疗的乳腺癌患者中通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 评分评估的 II 级或更多皮炎方面的优势
大体时间：每位患者都将参加 5-6 周的试验
|
每位患者都将参加 5-6 周的试验
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据皮肤毒性评估工具 (STAT) 评估的 EGCG 在减轻接受放疗的乳腺癌患者疼痛方面的优势
大体时间：每位患者都将参加 5-6 周的试验
|
每位患者都将参加 5-6 周的试验
|
|
|
使用 EGCG 治疗乳腺癌患者的放射性皮炎可改善生活质量
大体时间：每位患者都将参加 5-6 周的试验
|
调查问卷
|
每位患者都将参加 5-6 周的试验
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ligang Xing, MD,PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.