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Studie zu Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) zur Hautprävention bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten

3. April 2019 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Phase-II-Studie zu topischem Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten

Die Forscher führen diese Phase-II-Studie zum Schutz der Haut durch die EGCG-Therapie vor Schäden durch Strahlentherapie bei Brustkrebs. Um die Wirksamkeit von EGCG zu beobachten, werden die Forscher sowohl klinische Beurteilungen als auch Selbstbeurteilungen des Patienten heranziehen. Die Hautbeurteilungen des Arztes werden anhand des RTOG-Scores (Radiation Therapy Oncology Group) bewertet. Die vom Patienten gemeldeten Symptombewertungen werden aus dem Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) übernommen und umfassen Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Ziehen und Druckempfindlichkeit im Behandlungsbereich. Die Skalen werden ins Chinesische übersetzt und es werden Leitfäden auf Chinesisch entwickelt, die Anleitungen zur Verwendung der Skalen und zur Durchführung der Bewertungen geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ achtzehn Jahre
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0-1
  • Normale hämatologische, Leberfunktions- und Nierenwerte
  • Forciertes Exspirationsvolumen 1 >800 cm³

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Ausschlags oder einer nicht verheilten Wunde im Strahlungsfeld
  • Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EGCG
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese/aktuelle Erkrankung des Bindegewebes
  • Vorherige Bestrahlung des Thorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGCG-Gruppe
EGCG (Reinheit ≥ 95 % mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie; von Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) wird in 0,9 %iger Kochsalzlösung gelöst; die Lösung wird bis zu zwei Wochen dreimal täglich mit 0,05 ml/cm2 auf das gesamte Strahlungsfeld gesprüht nach Abschluss der Bestrahlung; Patienten, die eine strahleninduzierte Dermatitis Grad 2 entwickelten, haben die Möglichkeit, entweder aus der Studie auszusteigen oder mit EGCG fortzufahren. Die Patienten müssen während der Strahlentherapie allgemeine gute Hautpflegepraktiken befolgen, z. B. kein Wasserbad auftragen, um Juckreiz oder Schmerzen zu lindern, den bestrahlten Bereich nicht kräftig reiben oder Tintenflecken nicht entfernen; Die Haut mit einem weichen Handtuch trocken tupfen; Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung; und lockere Kleidung aus Baumwolle tragen. Es wird empfohlen, während der Strahlentherapie kein Deodorant, keine Lotion, keine Creme, kein Make-up, kein Parfüm oder kein anderes Produkt auf den betroffenen Bereich aufzutragen.
Arzneimittel: EGCG
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Patienten müssen außerdem allgemeine gute Hautpflegepraktiken befolgen, die mit denen der EGCG-Gruppe identisch sind.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von EGCG bei der Reduzierung von Dermatitis Grad II oder höher, bewertet anhand der Scores der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Strahlung erhalten
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 5-6-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 5-6-wöchige Studie aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von EGCG bei der Schmerzlinderung, bewertet mit dem Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Strahlung erhalten
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 5-6-wöchige Studie aufgenommen
Jeder Patient wird für eine 5-6-wöchige Studie aufgenommen
Verbesserte Lebensqualität durch den Einsatz von EGCG zur Behandlung von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Jeder Patient wird für eine 5-6-wöchige Studie aufgenommen
Fragebogen
Jeder Patient wird für eine 5-6-wöchige Studie aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTEBC-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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