Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) til hudforebyggelse hos patienter med brystkræft, der modtager adjuverende strålebehandling

3. april 2019 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II undersøgelse af topisk epigallocatechin-3-gallat (EGCG) hos patienter med brystkræft, der modtager adjuverende strålebehandling

Forskerne udfører denne fase II-undersøgelse af EGCG-behandlingsbeskyttelse af huden mod skader forårsaget af strålebehandling ved brystkræft. For at observere effektiviteten af ​​EGCG vil efterforskerne bruge både klinikere og selvevalueringer af patienter. Lægens hudvurderinger vil blive bedømt ved hjælp af strålingsterapi Oncology Group (RTOG)-score. Patientrapporterede symptomscore er tilpasset fra Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) som smerte, svie, kløe, træk og ømhed i behandlingsområdet. Skalaerne er oversat til kinesisk, og der udvikles guider på kinesisk, der instruerer i, hvordan man bruger skalaerne og udfører vurderingerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ atten år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • Normal hæmatologisk, leverfunktion og nyreværdier
  • Forceret udåndingsvolumen 1 >800 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​udslæt eller uhelet sår i strålefeltet
  • En kendt allergi eller overfølsomhed over for EGCG
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med/nuværende bindevævsforstyrrelse
  • Forudgående stråling til thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGCG gruppe
EGCG (renhed ≥95 % ved højtryksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) er opløst i 0,9 % saltvandsopløsning; Opløsningen sprøjtes tre gange dagligt med 0,05 ml/cm2 til hele strålingsfeltet indtil to uger efter afslutning af stråling; Patienter, der udviklede grad Ⅱ strålingsinduceret dermatitis, har mulighed for enten at trække sig fra undersøgelsen eller fortsætte med EGCG. Patienter skal følge generel god hudplejepraksis under strålebehandling, såsom ikke at påføre vandopblødning for at lindre kløe eller smerte, ikke kraftigt gnide det bestrålede område eller ikke slette blækmærker; klappe huden tør med et blødt håndklæde; undgå eksponering for solen; og iført løst og bomuldstøj. De frarådes at bruge deodorant, lotion, creme, makeup, parfume eller andre produkter på området under strålebehandling.
Medicin: EGCG
Placebo komparator: placebo
Placeboen er 0,9 % saltvandsopløsning. Patienterne skal også følge almindelig god hudplejepraksis, som er den samme som EGCG-gruppen.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af EGCG til at reducere grad II eller mere dermatitis som vurderet ved Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score hos patienter med brystkræft, der modtager stråling
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 5-6 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 5-6 ugers forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af EGCG til at reducere smerte som vurderet af Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) hos patienter med brystkræft, der modtager stråling
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 5-6 ugers forsøg
Hver patient vil blive tilmeldt et 5-6 ugers forsøg
Forbedret livskvalitet med brug af EGCG til behandling af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt et 5-6 ugers forsøg
spørgeskema
Hver patient vil blive tilmeldt et 5-6 ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEBC-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner