Studie van epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) voor huidpreventie bij patiënten met borstkanker die adjuvante radiotherapie krijgen
3 april 2019 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fase II-studie van topisch epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) bij patiënten met borstkanker die adjuvante radiotherapie krijgen
De onderzoekers voeren deze fase II-studie uit naar de bescherming van de huid door EGCG-therapie tegen schade veroorzaakt door radiotherapie bij borstkanker.
Om de effectiviteit van EGCG te observeren, zullen onderzoekers zowel beoordelingen door artsen als zelfbeoordelingen van patiënten gebruiken.
De huidbeoordelingen van de arts worden gescoord met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG)-score.
Door de patiënt gerapporteerde symptoomscores zijn aangepast van de Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) als pijn, brandend gevoel, jeuk, trekken en gevoeligheid in het behandelingsgebied.
De schalen zijn vertaald in het Chinees en er zijn handleidingen in het Chinees ontwikkeld waarin wordt uitgelegd hoe de schalen moeten worden gebruikt en hoe de beoordelingen moeten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ achttien jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1
- Normale hematologische, leverfunctie en nierwaarden
- Geforceerd expiratoir volume 1 >800 cc
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van huiduitslag of niet-genezende wond in het stralingsveld
- Een bekende allergie of overgevoeligheid voor EGCG
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van/huidige bindweefselaandoening
- Voorafgaande bestraling naar de thorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGCG-groep
EGCG (zuiverheid ≥95% door hogedrukvloeistofchromatografie; van Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) wordt opgelost in 0,9% zoutoplossing; De oplossing wordt driemaal daags gespoten met 0,05 ml/cm2 op het gehele stralingsveld gedurende twee weken na voltooiing van de bestraling; Patiënten die graad Ⅱ stralingsgeïnduceerde dermatitis ontwikkelden, hebben de mogelijkheid om zich terug te trekken uit het onderzoek of door te gaan met EGCG.
Patiënten moeten algemene goede huidverzorgingspraktijken volgen tijdens bestralingstherapie, zoals het niet aanbrengen van water om jeuk of pijn te verlichten, niet krachtig over het bestraalde gebied wrijven of inktvlekken niet wissen; de huid droogdeppen met een zachte handdoek; blootstelling aan de zon vermijden; en het dragen van losse en katoenen kleding.
Ze wordt geadviseerd om tijdens de bestralingstherapie geen deodorant, lotion, crème, make-up, parfum of enig ander product op het gebied te gebruiken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo is een zoutoplossing van 0,9%. Patiënten moeten ook algemene goede huidverzorgingspraktijken volgen, die hetzelfde zijn als de EGCG-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Superioriteit van EGCG bij het verminderen van graad II of meer dermatitis zoals beoordeeld door de scores van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) bij patiënten met borstkanker die bestraald worden
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 5-6 weken
|
Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 5-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van EGCG bij het verminderen van pijn zoals beoordeeld door de Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) bij patiënten met borstkanker die worden bestraald
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 5-6 weken
|
Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 5-6 weken
|
|
|
Verbeterde levenskwaliteit door gebruik van EGCG voor de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 5-6 weken
|
vragenlijst
|
Elke patiënt wordt ingeschreven voor een proefperiode van 5-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTEBC-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .