보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 피부 예방을 위한 Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 연구
2019년 4월 3일 업데이트: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 국소 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)에 대한 제2상 연구
연구자들은 유방암에서 방사선 요법에 의해 유도된 손상으로부터 피부를 보호하는 EGCG 요법의 II상 연구를 수행합니다.
EGCG의 효과를 관찰하기 위해 조사관은 임상의 평가와 환자 자가 평가를 모두 활용합니다.
의사의 피부 평가는 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 점수를 사용하여 채점됩니다.
환자가 보고한 증상 점수는 피부 독성 평가 도구(STAT)에서 치료 부위의 통증, 화끈거림, 가려움증, 당김 및 압통으로 조정됩니다.
척도는 중국어로 번역되고 척도를 사용하고 평가를 수행하는 방법을 설명하는 중국어 가이드가 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
- 정상 혈액학적, 간 기능 및 신장 값
- 강제 호기량 1 >800cc
제외 기준:
- 방사선 조사 영역에 발진 또는 치유되지 않은 상처의 존재
- EGCG에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 수유
- 현재 결합 조직 장애의 병력/현재
- 흉부 사전 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EGCG 그룹
EGCG(고압 액체 크로마토그래피에 의한 순도 ≥95%, Ningbo HEP Biotech Co., Ltd 제품)를 0.9% 식염수에 용해하고 이 용액을 2주 동안 전체 방사선 영역에 0.05ml/cm2로 하루 세 번 분무합니다. 방사선 완료 후; Ⅱ 등급 방사선 유발 피부염이 발생한 환자는 연구를 중단하거나 EGCG를 계속할 수 있는 선택권이 있습니다.
환자는 방사선 치료 중 가려움증이나 통증을 완화하기 위해 물에 담그지 않거나 조사 부위를 세게 문지르지 않거나 잉크 자국을 지우지 않는 등 일반적으로 좋은 피부 관리 관행을 따릅니다. 부드러운 수건으로 피부를 두드려 말립니다. 태양에 대한 노출을 피하십시오. 헐렁하고 면으로 된 옷을 입는다.
방사선 치료를 받는 동안 해당 부위에 탈취제, 로션, 크림, 메이크업, 향수 또는 기타 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 0.9% 식염수입니다. 환자는 또한 EGCG 그룹과 동일한 일반적인 좋은 피부 관리 관행을 따라야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 치료를 받는 유방암 환자의 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 점수로 평가한 등급 II 이상의 피부염 감소에 있어 EGCG의 우월성
기간: 각 환자는 5-6주 시험에 등록됩니다.
|
각 환자는 5-6주 시험에 등록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선을 받는 유방암 환자에서 피부 독성 평가 도구(STAT)로 평가한 통증 감소에 있어 EGCG의 우수성
기간: 각 환자는 5-6주 시험에 등록됩니다.
|
각 환자는 5-6주 시험에 등록됩니다.
|
|
|
유방암 환자의 방사선 피부염 치료에 EGCG 사용으로 삶의 질 향상
기간: 각 환자는 5-6주 시험에 등록됩니다.
|
설문지
|
각 환자는 5-6주 시험에 등록됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV