Studie av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) för hudprevention hos patienter med bröstcancer som får adjuvant strålbehandling
3 april 2019 uppdaterad av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fas II-studie av topisk epigallokatekin-3-gallat (EGCG) hos patienter med bröstcancer som får adjuvant strålbehandling
Utredarna genomför denna fas II-studie av EGCG-behandlingsskydd för huden från skador inducerade av strålbehandling vid bröstcancer.
För att observera effektiviteten av EGCG kommer utredarna att använda både läkares bedömningar och patientens självbedömningar.
Läkarens hudbedömningar kommer att bedömas med hjälp av RTOG-poängen (Radiation Therapy Oncology Group).
Patientrapporterade symtompoäng anpassas från Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) som smärta, sveda, klåda, dragning och ömhet i behandlingsområdet.
Skalorna är översatta till kinesiska och guider på kinesiska utvecklas som instruerar hur man använder skalorna och utför bedömningarna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ arton år
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1
- Normala hematologiska, leverfunktion och njurvärden
- Forcerad utandningsvolym 1 >800 cc
Exklusions kriterier:
- Förekomst av utslag eller oläkt sår i strålningsfältet
- En känd allergi eller överkänslighet mot EGCG
- Graviditet eller amning
- Historik om/nuvarande bindvävsstörning
- Före strålning till thorax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EGCG-grupp
EGCG (renhet ≥95 % genom högtrycksvätskekromatografi; från Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) löses i 0,9 % koksaltlösning; Lösningen sprayas tre gånger om dagen med 0,05 ml/cm2 till hela strålningsfältet upp till två veckor efter avslutad strålning; Patienter som utvecklat grad Ⅱ strålningsinducerad dermatit har möjlighet att antingen dra sig ur studien eller fortsätta med EGCG.
Patienterna ska följa allmänna goda hudvårdspraxis under strålbehandling, som att inte applicera vattenblöts för att lindra klåda eller smärta, att inte gnugga det bestrålade området kraftigt eller att inte radera bläckmärken; klappa huden torr med en mjuk handduk; undvika exponering för solen; och bär lösa kläder och bomullskläder.
De rekommenderas att inte använda deodorant, lotion, kräm, smink, parfym eller någon annan produkt på området under strålbehandlingen.
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo är 0,9 % koksaltlösning. Patienterna ska också följa allmänna goda hudvårdspraxis som är samma som EGCG-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlägsenhet hos EGCG när det gäller att minska grad II eller mer dermatit enligt bedömning av strålningsterapi Oncology Group (RTOG) poäng hos patienter med bröstcancer som får strålning
Tidsram: Varje patient kommer att registreras för en 5-6 veckors prövning
|
Varje patient kommer att registreras för en 5-6 veckors prövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenhet av EGCG för att minska smärta enligt bedömningen av Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) hos patienter med bröstcancer som får strålning
Tidsram: Varje patient kommer att registreras för en 5-6 veckors prövning
|
Varje patient kommer att registreras för en 5-6 veckors prövning
|
|
|
Förbättrad livskvalitet med användning av EGCG för behandling av strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer
Tidsram: Varje patient kommer att registreras för en 5-6 veckors prövning
|
frågeformulär
|
Varje patient kommer att registreras för en 5-6 veckors prövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTEBC-2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .