Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epigalokatechin-3-galátu (EGCG) pro prevenci kůže u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní radioterapii

3. dubna 2019 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie fáze II topického epigalokatechin-3-galátu (EGCG) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní radioterapii

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii fáze II ochrany kůže terapií EGCG před poškozením vyvolaným radioterapií u rakoviny prsu. Aby bylo možné pozorovat účinnost EGCG, budou vyšetřovatelé využívat jak hodnocení klinického lékaře, tak sebehodnocení pacienta. Hodnocení kůže lékařem bude hodnoceno pomocí skóre radiační onkologické skupiny (RTOG). Skóre symptomů hlášené pacienty jsou upraveny z nástroje pro hodnocení kožní toxicity (STAT) jako bolest, pálení, svědění, tahání a citlivost v ošetřované oblasti. Váhy jsou přeloženy do čínštiny a jsou vypracovány návody v čínštině, které instruují, jak používat váhy a provádět hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ osmnáct let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Normální hematologické, jaterní a renální hodnoty
  • Objem usilovného výdechu 1 >800 ccm

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vyrážky nebo nezhojené rány v radiačním poli
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na EGCG
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza/současná porucha pojivové tkáně
  • Před radiací do hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EGCG
EGCG (čistota ≥ 95 % podle vysokotlaké kapalinové chromatografie; od Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se rozpustí v 0,9% fyziologickém roztoku; Roztok se rozstřikuje třikrát denně při 0,05 ml/cm2 na celé radiační pole po dobu dvou týdnů po ukončení radiace; Pacienti, u kterých se vyvinula dermatitida vyvolaná zářením stupně Ⅱ, mají možnost buď ze studie vystoupit, nebo pokračovat v EGCG. Pacienti dodržují obecné správné postupy péče o pokožku během radiační terapie, jako je například nenatírání vody k úlevě od svědění nebo bolesti, energické tření ozařované oblasti nebo nemazání inkoustových stop; osušte pokožku měkkým ručníkem; vyhýbání se slunečnímu záření; a nosit volné a bavlněné oblečení. Během radiační terapie se doporučuje nepoužívat deodoranty, pleťové vody, krémy, make-upy, parfémy ani jiné produkty na dané místo.
Lék: EGCG
Komparátor placeba: placebo
Placebo je 0,9% fyziologický roztok. Pacienti mají také dodržovat obecné zásady správné péče o pleť, které jsou stejné jako u skupiny EGCG.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převaha EGCG při snižování dermatitidy stupně II nebo vyšší, jak bylo hodnoceno skóre radiační onkologické skupiny (RTOG) u pacientů s rakovinou prsu, kteří byli ozařováni
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 5-6týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 5-6týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha EGCG při snižování bolesti, jak byla hodnocena nástrojem pro hodnocení kožní toxicity (STAT) u pacientek s rakovinou prsu, které byly ozařovány
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 5-6týdenní studie
Každý pacient bude zařazen do 5-6týdenní studie
Zlepšení kvality života s použitím EGCG k léčbě radiační dermatitidy u pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do 5-6týdenní studie
dotazník
Každý pacient bude zařazen do 5-6týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEBC-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit