Étude de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) pour la prévention cutanée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie adjuvante
3 avril 2019 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Étude de phase II sur l'épigallocatéchine-3-gallate topique (EGCG) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie adjuvante
Les chercheurs mènent cette étude de phase II sur la protection de la peau par la thérapie EGCG contre les dommages induits par la radiothérapie dans le cancer du sein.
Afin d'observer l'efficacité de l'EGCG, les chercheurs utiliseront à la fois les évaluations des cliniciens et les auto-évaluations des patients.
Les évaluations cutanées du médecin seront notées à l'aide du score du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Les scores des symptômes signalés par les patients sont adaptés à partir de l'outil d'évaluation de la toxicité cutanée (STAT) en tant que douleur, brûlure, démangeaison, tiraillement et sensibilité dans la zone de traitement.
Les échelles sont traduites en chinois et des guides en chinois sont élaborés pour expliquer comment utiliser les échelles et effectuer les évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ dix-huit ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Fonction hématologique, hépatique et rénale normales
- Volume expiratoire forcé 1 >800 cc
Critère d'exclusion:
- La présence d'une éruption cutanée ou d'une plaie non cicatrisée dans le champ de rayonnement
- Une allergie ou une hypersensibilité connue à l'EGCG
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents/trouble actuel du tissu conjonctif
- Radiothérapie antérieure au thorax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EGCG
L'EGCG (pureté≥95 % par chromatographie liquide à haute pression ; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) est dissous dans une solution saline à 0,9 % ; la solution est pulvérisée trois fois par jour à 0,05 ml/cm2 sur l'ensemble du champ de rayonnement jusqu'à deux semaines après l'achèvement du rayonnement ; Les patients qui ont développé une dermatite radio-induite de grade Ⅱ ont la possibilité de se retirer de l'étude ou de poursuivre l'EGCG.
Les patients suivent les bonnes pratiques générales de soins de la peau pendant la radiothérapie, comme ne pas appliquer de trempage dans l'eau pour soulager les démangeaisons ou la douleur, ne pas frotter vigoureusement la zone irradiée ou ne pas effacer les marques d'encre ; tapoter la peau avec une serviette douce; éviter l'exposition au soleil; et porter des vêtements amples et en coton.
Il leur est conseillé de ne pas utiliser de déodorant, de lotion, de crème, de maquillage, de parfum ou tout autre produit sur la zone au cours de la radiothérapie.
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo est une solution saline à 0,9 %. Les patients doivent également suivre les bonnes pratiques générales de soins de la peau, identiques à celles du groupe EGCG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Supériorité de l'EGCG dans la réduction des dermatites de grade II ou plus, évaluée par les scores du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie
Délai: Chaque patient sera inscrit pour un essai de 5 à 6 semaines
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Chaque patient sera inscrit pour un essai de 5 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de l'EGCG dans la réduction de la douleur telle qu'évaluée par l'outil d'évaluation de la toxicité cutanée (STAT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des radiations
Délai: Chaque patient sera inscrit pour un essai de 5 à 6 semaines
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Chaque patient sera inscrit pour un essai de 5 à 6 semaines
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Amélioration de la qualité de vie grâce à l'utilisation de l'EGCG pour le traitement de la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: Chaque patient sera inscrit pour un essai de 5 à 6 semaines
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questionnaire
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Chaque patient sera inscrit pour un essai de 5 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTEBC-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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