Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) для профилактики кожных заболеваний у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную лучевую терапию

3 апреля 2019 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Фаза II исследования местного эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную лучевую терапию

Исследователи проводят эту фазу II исследования защиты кожи с помощью терапии EGCG от повреждений, вызванных лучевой терапией при раке молочной железы. Чтобы наблюдать за эффективностью ЭГКГ, исследователи будут использовать как клинические оценки, так и самооценку пациентов. Оценки состояния кожи врачом будут оцениваться с использованием баллов группы лучевой терапии и онкологии (RTOG). Оценки симптомов, сообщаемые пациентами, адаптированы из Инструмента оценки токсичности кожи (STAT) в виде боли, жжения, зуда, натяжения и болезненности в области лечения. Шкалы переводятся на китайский язык, и на китайском языке разрабатываются руководства, инструктирующие, как пользоваться шкалами и проводить оценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ восемнадцати лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Нормальные гематологические, печеночные и почечные показатели
  • Объем форсированного выдоха 1 >800 куб.см

Критерий исключения:

  • Наличие сыпи или незаживающей раны в поле облучения
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к EGCG
  • Беременность или лактация
  • История/текущее заболевание соединительной ткани
  • Предшествующее облучение грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭГКГ
EGCG (чистота ≥95% по данным жидкостной хроматографии высокого давления; от Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) растворяют в 0,9% солевом растворе; раствор распыляют три раза в день по 0,05 мл/см2 на все поле облучения в течение двух недель. после завершения облучения; Пациенты, у которых развился радиационно-индуцированный дерматит II степени, могут либо выйти из исследования, либо продолжить EGCG. Пациенты соблюдают общие правила ухода за кожей во время лучевой терапии, например, не применяют ванночки с водой для облегчения зуда или боли, не растирают сильно облученную область или не стирают чернильные следы; промокнуть кожу насухо мягким полотенцем; избегать пребывания на солнце; и носить свободную и хлопчатобумажную одежду. Им рекомендуется не использовать дезодорант, лосьон, крем, косметику, духи или любой другой продукт на пораженной области во время курса лучевой терапии.
Лекарство: ЭГКГ
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо представляет собой 0,9% солевой раствор. Пациенты также должны следовать общим рекомендациям по уходу за кожей, как и в группе EGCG.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Превосходство EGCG в уменьшении дерматита степени II или выше по оценке группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) у пациентов с раком молочной железы, получающих облучение.
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен на 5-6-недельное исследование.
Каждый пациент будет зачислен на 5-6-недельное исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство EGCG в уменьшении боли по оценке с помощью инструмента оценки токсичности кожи (STAT) у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен на 5-6-недельное исследование.
Каждый пациент будет зачислен на 5-6-недельное исследование.
Улучшение качества жизни при использовании ЭГКГ для лечения лучевого дерматита у больных раком молочной железы
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен на 5-6-недельное исследование.
анкета
Каждый пациент будет зачислен на 5-6-недельное исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Учебный стул: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTEBC-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться