Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) per la prevenzione della pelle in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante

3 aprile 2019 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio di fase II sull'epigallocatechina-3-gallato topico (EGCG) in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante

I ricercatori conducono questo studio di fase II sulla protezione della terapia EGCG della pelle dai danni indotti dalla radioterapia nel carcinoma mammario. Al fine di osservare l'efficacia dell'EGCG, i ricercatori utilizzeranno sia le valutazioni cliniche che le autovalutazioni dei pazienti. Le valutazioni della pelle del medico verranno valutate utilizzando il punteggio del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). I punteggi dei sintomi riferiti dal paziente sono adattati dallo strumento di valutazione della tossicità cutanea (STAT) come dolore, bruciore, prurito, trazione e dolorabilità nell'area di trattamento. Le scale sono tradotte in cinese e vengono sviluppate guide in cinese che istruiscono su come utilizzare le scale ed eseguire le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ diciotto anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Valori ematologici, epatici e renali normali
  • Volume espiratorio forzato 1 >800 cc

Criteri di esclusione:

  • La presenza di eruzione cutanea o ferita non cicatrizzata nel campo di radiazioni
  • Una nota allergia o ipersensibilità all'EGCG
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di/attuale disturbo del tessuto connettivo
  • Precedenti radiazioni al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EGCG
EGCG (purity≥95% mediante cromatografia liquida ad alta pressione; da Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) viene sciolto in soluzione salina allo 0,9%; La soluzione viene spruzzata tre volte al giorno a 0,05 ml/cm2 sull'intero campo di radiazione fino a due settimane dopo il completamento della radiazione; I pazienti che hanno sviluppato dermatite indotta da radiazioni di grado Ⅱ hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio o di continuare con EGCG. I pazienti devono seguire buone pratiche generali di cura della pelle durante la radioterapia, come non applicare bagni d'acqua per alleviare il prurito o il dolore, non strofinare vigorosamente l'area irradiata o non cancellare i segni di inchiostro; tamponare la pelle asciutta con un asciugamano morbido; evitare l'esposizione al sole; e indossare abiti larghi e di cotone. Si consiglia di non utilizzare deodoranti, lozioni, creme, trucchi, profumi o qualsiasi altro prodotto sulla zona durante il corso della radioterapia.
Droga: EGCG
Comparatore placebo: placebo
Il placebo è una soluzione salina allo 0,9%. I pazienti devono anche seguire le buone pratiche generali di cura della pelle che sono le stesse del gruppo EGCG.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superiorità dell'EGCG nella riduzione della dermatite di Grado II o superiore valutata dai punteggi del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono radiazioni
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato per uno studio di 5-6 settimane
Ogni paziente sarà arruolato per uno studio di 5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità dell'EGCG nella riduzione del dolore valutata dallo Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono radiazioni
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato per uno studio di 5-6 settimane
Ogni paziente sarà arruolato per uno studio di 5-6 settimane
Miglioramento della qualità della vita con l'uso di EGCG per il trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato per uno studio di 5-6 settimane
questionario
Ogni paziente sarà arruolato per uno studio di 5-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEBC-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi