Studie av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for hudforebygging hos pasienter med brystkreft som får adjuvant strålebehandling
3. april 2019 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fase II-studie av topisk epigallocatechin-3-gallat (EGCG) hos pasienter med brystkreft som får adjuvant strålebehandling
Etterforskerne gjennomfører denne fase II-studien av EGCG-terapibeskyttelse av huden mot skader indusert av strålebehandling ved brystkreft.
For å observere effektiviteten til EGCG, vil etterforskerne bruke både klinikere og pasientens egenvurderinger.
Legens hudvurderinger vil bli skåret ved hjelp av stråleterapi Oncology Group (RTOG) poengsum.
Pasientrapporterte symptomscore er tilpasset fra Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) som smerte, svie, kløe, trekking og ømhet i behandlingsområdet.
Skalaene er oversatt til kinesisk og det utvikles veiledninger på kinesisk som instruerer hvordan man bruker skalaene og utfører vurderingene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ atten år
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
- Normal hematologisk, leverfunksjon og nyreverdier
- Forsert ekspirasjonsvolum 1 >800 cc
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av utslett eller uhelt sår i strålefeltet
- En kjent allergi eller overfølsomhet overfor EGCG
- Graviditet eller amming
- Anamnese med/nåværende bindevevsforstyrrelse
- Forutgående stråling til thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGCG gruppe
EGCG (renhet ≥ 95 % ved høytrykksvæskekromatografi; fra Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) er løst i 0,9 % saltvannsløsning; Løsningen sprayes tre ganger daglig med 0,05 ml/cm2 til hele strålefeltet inntil to uker etter fullføring av stråling; Pasienter som utviklet grad Ⅱ strålingsindusert dermatitt har muligheten til å enten trekke seg fra studien eller fortsette med EGCG.
Pasienter skal følge generell god hudpleiepraksis under strålebehandling, for eksempel å ikke bruke vann for å lindre kløe eller smerte, ikke gni det bestrålte området kraftig eller ikke slette blekkmerker; tørk huden med et mykt håndkle; unngå eksponering for solen; og iført løse og bomullsklær.
De anbefales ikke å bruke deodorant, lotion, krem, sminke, parfyme eller andre produkter på området i løpet av strålebehandling.
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo er 0,9 % saltvannsoppløsning. Pasienter skal også følge generell god hudpleiepraksis som er den samme som EGCG-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlegenhet av EGCG når det gjelder å redusere grad II eller mer dermatitt, vurdert av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) score hos pasienter med brystkreft som mottar stråling
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert for en 5-6 ukers prøveperiode
|
Hver pasient vil bli registrert for en 5-6 ukers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av EGCG når det gjelder å redusere smerte, vurdert av Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) hos pasienter med brystkreft som mottar stråling
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert for en 5-6 ukers prøveperiode
|
Hver pasient vil bli registrert for en 5-6 ukers prøveperiode
|
|
|
Forbedret livskvalitet med bruk av EGCG for behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert for en 5-6 ukers prøveperiode
|
spørreskjema
|
Hver pasient vil bli registrert for en 5-6 ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTEBC-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .