Tutkimus epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) ihon ehkäisyyn rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat adjuvanttia sädehoitoa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Vaiheen II tutkimus paikallisesta epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia sädehoitoa
Tutkijat suorittavat tämän vaiheen II tutkimuksen ihon EGCG-hoidon suojaamisesta rintasyövän sädehoidon aiheuttamilta vaurioilta.
EGCG:n tehokkuuden tarkkailemiseksi tutkijat käyttävät sekä kliinikon arvioita että potilaan itsearviointeja.
Lääkärin ihoarvioinnit pisteytetään käyttämällä RTOG-pistemäärää (Radiation Therapy Oncology Group).
Potilaan ilmoittamat oirepisteet on mukautettu Skin Toxicity Assessment Tool -työkalusta (STAT), kuten kipu, polttaminen, kutina, vetäminen ja arkuus hoitoalueella.
Asteikot käännetään kiinaksi ja laaditaan kiinankielisiä oppaita, jotka opastavat asteikkojen käyttöä ja arviointien suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ kahdeksantoista vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Normaalit hematologiset, maksan toiminta- ja munuaisarvot
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 >800 cc
Poissulkemiskriteerit:
- Ihottuma tai parantumaton haava säteilykentässä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys EGCG:lle
- Raskaus tai imetys
- Aiempi/nykyinen sidekudoshäiriö
- Aiempi säteilytys rintakehään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGCG ryhmä
EGCG (puhtaus ≥ 95 % korkeapainenestekromatografialla; Ningbo HEP Biotech Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % suolaliuokseen; Liuosta ruiskutetaan kolme kertaa päivässä 0,05 ml/cm2 koko säteilykentälle kahden viikon ajan. säteilyn päätyttyä; Potilailla, joille kehittyi asteen Ⅱ säteilyn aiheuttama ihottuma, on mahdollisuus joko vetäytyä tutkimuksesta tai jatkaa EGCG:tä.
Potilaiden tulee noudattaa yleisiä hyviä ihonhoitokäytäntöjä sädehoidon aikana, kuten olla käyttämättä vesiliotuksia kutinan tai kivun lievittämiseksi, olematta hankaamatta voimakkaasti säteilytettyä aluetta tai jättämättä poistamatta mustejälkiä. taputtele iho kuivaksi pehmeällä pyyhkeellä; välttää altistumista auringolle; ja yllään löysät ja puuvillavaatteet.
Heitä kehotetaan olemaan käyttämättä deodoranttia, voidetta, voidetta, meikkiä, hajuvettä tai muita tuotteita alueella sädehoidon aikana.
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo on 0,9 % suolaliuosta. Potilaiden tulee myös noudattaa yleisiä hyviä ihonhoitokäytäntöjä, jotka ovat samat kuin EGCG-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EGCG:n paremmuus asteen II tai sitä korkeamman ihotulehduksen vähentämisessä radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -pisteiden perusteella arvioituna säteilyä saavilla rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu 5-6 viikon tutkimukseen
|
Jokainen potilas ilmoittautuu 5-6 viikon tutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) -työkalulla arvioituna EGCG:n ylivoima kivun vähentämisessä potilailla, joilla on rintasyöpää ja jotka saavat säteilyä
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu 5-6 viikon tutkimukseen
|
Jokainen potilas ilmoittautuu 5-6 viikon tutkimukseen
|
|
|
Parempi elämänlaatu EGCG:n käytöllä rintasyöpäpotilaan säteilydermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu 5-6 viikon tutkimukseen
|
kyselylomake
|
Jokainen potilas ilmoittautuu 5-6 viikon tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTEBC-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .