Estudio de epigalocatequina-3-galato (EGCG) para la prevención de la piel en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante
3 de abril de 2019 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Estudio de fase II de epigalocatequina-3-galato (EGCG) tópico en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante
Los investigadores llevan a cabo este estudio de fase II de la terapia EGCG para proteger la piel del daño inducido por la radioterapia en el cáncer de mama.
Para observar la eficacia de EGCG, los investigadores utilizarán tanto las evaluaciones de los médicos como las autoevaluaciones de los pacientes.
Las evaluaciones de la piel del médico se calificarán utilizando la puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
Las puntuaciones de los síntomas informados por los pacientes están adaptadas de la Herramienta de evaluación de toxicidad cutánea (STAT) como dolor, ardor, picazón, tirantez y sensibilidad en el área de tratamiento.
Las escalas se traducen al chino y se desarrollan guías en chino que instruyen cómo usar las escalas y realizar las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ dieciocho años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
- Valores hematológicos, función hepática y renal normales
- Volumen espiratorio forzado 1 >800 cc
Criterio de exclusión:
- La presencia de erupción o herida no cicatrizada en el campo de radiación.
- Una alergia conocida o hipersensibilidad a EGCG
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de/actual trastorno del tejido conjuntivo
- Radiación previa al tórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EGCG
EGCG (pureza ≥95 % por cromatografía líquida de alta presión; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) se disuelve en una solución salina al 0,9 %. La solución se rocía tres veces al día a 0,05 ml/cm2 en todo el campo de radiación hasta dos semanas. después de completar la radiación; Los pacientes que desarrollaron dermatitis inducida por radiación de grado Ⅱ tienen la opción de retirarse del estudio o continuar con EGCG.
Los pacientes deben seguir buenas prácticas generales de cuidado de la piel durante la radioterapia, como no aplicar baños de agua para aliviar la picazón o el dolor, no frotar vigorosamente el área irradiada o no borrar las marcas de tinta; secando la piel con una toalla suave; evitando la exposición al sol; y usar ropa suelta y de algodón.
Se les aconseja no usar desodorante, loción, crema, maquillaje, perfume o cualquier otro producto en el área durante el curso de la radioterapia.
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Comparador de placebos: placebo
El placebo es una solución salina al 0,9%. Los pacientes también deben seguir buenas prácticas generales de cuidado de la piel, lo mismo que el grupo EGCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de EGCG en la reducción de la dermatitis de grado II o más según la evaluación de las puntuaciones del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) en pacientes con cáncer de mama que reciben radiación
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en un ensayo de 5 a 6 semanas.
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Cada paciente se inscribirá en un ensayo de 5 a 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de EGCG en la reducción del dolor según lo evaluado por la herramienta de evaluación de toxicidad cutánea (STAT) en pacientes con cáncer de mama que reciben radiación
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en un ensayo de 5 a 6 semanas.
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Cada paciente se inscribirá en un ensayo de 5 a 6 semanas.
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Mejor calidad de vida con el uso de EGCG para el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en un ensayo de 5 a 6 semanas.
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cuestionario
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Cada paciente se inscribirá en un ensayo de 5 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTEBC-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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