Estudo da epigalocatequina-3-galato (EGCG) para prevenção da pele em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia adjuvante
3 de abril de 2019 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Estudo Fase II de Epigalocatequina-3-galato Tópico (EGCG) em Pacientes com Câncer de Mama Recebendo Radioterapia Adjuvante
Os investigadores conduzem este estudo de fase II da proteção da pele com terapia EGCG contra danos induzidos por radioterapia no câncer de mama.
Para observar a eficácia do EGCG, os investigadores utilizarão tanto as avaliações clínicas quanto as autoavaliações dos pacientes.
As avaliações da pele do médico serão pontuadas utilizando a pontuação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
As pontuações dos sintomas relatados pelo paciente são adaptadas da Ferramenta de Avaliação de Toxicidade da Pele (STAT) como dor, queimação, coceira, puxão e sensibilidade na área de tratamento.
As escalas são traduzidas para o chinês e são desenvolvidos guias em chinês instruindo como usar as escalas e realizar as avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ dezoito anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Valores hematológicos, hepáticos e renais normais
- Volume expiratório forçado 1 >800 cc
Critério de exclusão:
- A presença de erupção cutânea ou ferida não cicatrizada no campo de radiação
- Uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao EGCG
- Gravidez ou lactação
- Histórico de/atual distúrbio do tecido conjuntivo
- Radiação prévia para o tórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EGCG
EGCG (pureza≥95% por cromatografia líquida de alta pressão; de Ningbo HEP Biotech Co., Ltd) é dissolvido em solução salina a 0,9%; A solução é pulverizada três vezes ao dia a 0,05 ml/cm2 em todo o campo de radiação até duas semanas após a conclusão da radiação; Os pacientes que desenvolveram dermatite induzida por radiação de grau Ⅱ têm a opção de desistir do estudo ou continuar com EGCG.
Os pacientes devem seguir boas práticas gerais de cuidados com a pele durante a radioterapia, como não aplicar imersão em água para aliviar a coceira ou a dor, não esfregar vigorosamente a área irradiada ou não apagar marcas de tinta; enxugue a pele com uma toalha macia; evitar a exposição ao sol; e vestindo roupas soltas e de algodão.
Eles são aconselhados a não usar desodorante, loção, creme, maquiagem, perfume ou qualquer outro produto na área durante o curso da radioterapia.
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo é uma solução salina a 0,9%. Os pacientes também devem seguir boas práticas gerais de cuidados com a pele, iguais às do grupo EGCG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Superioridade do EGCG na redução de Grau II ou mais dermatite, conforme avaliado pelos escores do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG) em pacientes com câncer de mama recebendo radiação
Prazo: Cada paciente será inscrito para um teste de 5 a 6 semanas
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Cada paciente será inscrito para um teste de 5 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade do EGCG na redução da dor conforme avaliado pelo Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) em pacientes com câncer de mama recebendo radiação
Prazo: Cada paciente será inscrito para um teste de 5 a 6 semanas
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Cada paciente será inscrito para um teste de 5 a 6 semanas
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Melhor qualidade de vida com uso de EGCG para tratamento de radiodermatite em paciente com câncer de mama
Prazo: Cada paciente será inscrito para um teste de 5 a 6 semanas
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questionário
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Cada paciente será inscrito para um teste de 5 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTEBC-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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