Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) vizsgálata a bőr megelőzésére emlőrákos betegeknél, akik adjuváns sugárkezelésben részesülnek
2019. április 3. frissítette: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fázis II. helyi epigallokatechin-3-gallát (EGCG) vizsgálata emlőrákos betegeknél, akik adjuváns sugárterápiában részesülnek
A kutatók ezt a II. fázisú vizsgálatot végzik a bőr EGCG terápiás védelme a sugárterápia által kiváltott károsodásokkal szemben emlőrákban.
Az EGCG hatékonyságának megfigyelése érdekében a vizsgálók mind a klinikus értékelését, mind a páciens önértékelését felhasználják.
Az orvos bőrfelmérését a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) pontszáma alapján pontozzák.
A betegek által jelentett tünetpontszámokat a Skin Toxicity Assessment Tool-ból (STAT) a kezelési területen jelentkező fájdalom, égő érzés, viszketés, húzás és érzékenység jellemzi.
A skálákat kínai nyelvre fordítják, és kínai nyelvű útmutatókat dolgoznak ki, amelyek eligazítják a skálák használatát és az értékelések elvégzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ tizennyolc év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
- Normál hematológiai, májfunkciós és veseértékek
- Kényszerkilégzési térfogat 1 >800 cc
Kizárási kritériumok:
- Kiütések vagy be nem gyógyult sebek jelenléte a sugárzónában
- EGCG-vel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Előzményben/jelenlegi kötőszöveti rendellenesség
- A mellkas előzetes besugárzása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EGCG csoport
Az EGCG-t (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥95%; a Ningbo HEP Biotech Co., Ltd. cégtől) 0,9%-os sóoldatban oldjuk; az oldatot naponta háromszor 0,05 ml/cm2-rel permetezzük a teljes sugárzónára két hétig. a sugárzás befejezése után; Azok a betegek, akiknél Ⅱ fokozatú sugárzás által kiváltott dermatitis alakult ki, választhatnak, hogy visszavonják a vizsgálatot, vagy folytatják az EGCG-t.
A betegek a sugárterápia során betartják az általános helyes bőrápolási gyakorlatokat, például ne alkalmazzanak vizes áztatást a viszketés vagy fájdalom enyhítésére, ne dörzsöljék erőteljesen a besugárzott területet, és ne töröljék le a tintanyomokat; puha törülközővel szárítsa meg a bőrt; kerülje a napsugárzást; és bő és pamutruhát visel.
Javasoljuk, hogy a sugárterápia ideje alatt ne használjanak dezodort, testápolót, krémet, sminket, parfümöt vagy más terméket a területen.
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo 0,9%-os sóoldat. A betegeknek be kell tartaniuk az általános jó bőrápolási gyakorlatot is, amely megegyezik az EGCG csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EGCG elsőbbsége a II. vagy annál magasabb fokozatú dermatitisz csökkentésében a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) pontszámai alapján sugárkezelésben részesülő emlőrákos betegeknél
Időkeret: Minden páciens 5-6 hetes vizsgálatra kerül
|
Minden páciens 5-6 hetes vizsgálatra kerül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EGCG elsőbbsége a fájdalom csökkentésében a Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) által sugárzott emlőrákos betegeknél
Időkeret: Minden páciens 5-6 hetes vizsgálatra kerül
|
Minden páciens 5-6 hetes vizsgálatra kerül
|
|
|
Javított életminőség az EGCG használatával mellrákos betegek sugár-dermatitiszének kezelésére
Időkeret: Minden páciens 5-6 hetes vizsgálatra kerül
|
kérdőív
|
Minden páciens 5-6 hetes vizsgálatra kerül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ligang Xing, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTEBC-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .