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中等度アルツハイマー病の治療のためのドネペジルおよびメマンチンを含む SUVN-502 - 第 2a 相試験

2023年5月16日 更新者：Suven Life Sciences Limited

ドネペジル塩酸塩およびメマンチン塩酸塩で現在治療されている中程度のアルツハイマー病の被験者におけるSUVN-502の第2a相多施設無作為化二重盲検並行群間26週間プラセボ対照研究

これは、第 2a 相、概念実証、26 週間、二重盲検、多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験であり、中等度の被験者における SUVN-502 による治療の有効性と安全性をプラセボ治療と比較します。ドネペジル塩酸塩およびメマンチン塩酸塩の一定用量を投与されているアルツハイマー病。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2a 相、概念実証、26 週間、二重盲検、多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験であり、中等度の被験者における SUVN-502 による治療の有効性と安全性をプラセボ治療と比較します。 -ドネペジルHCl（10mg qd）およびメマンチンHCl（10mgを1日2回[入札]）またはNamenda XR®（徐放性、28mg qd）または併用療法のNamzaric™のいずれかを投与されているアルツハイマー病

この研究の主な目的は、セロトニン受容体サブタイプ 6 (5-HT6) 拮抗薬である SUVN-502 の有効性を、中程度のアルツハイマー病患者の補助治療として、プラセボと比較して評価することです (Mini-Mental State Examination [MMSE]現在、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジル塩酸塩 (HCl) および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬であるメマンチン HCl で治療されています。 有効性は、26 週間の治療後に認知行動に関する 11 項目のアルツハイマー病評価尺度 (ADAScog-11) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton、California、アメリカ、72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway、New Jersey、アメリカ、07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • BioBehavioral Health
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains、Pennsylvania、アメリカ、18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に基づいて、おそらくアルツハイマー病と診断されている スクリーニング訪問の少なくとも1年前。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時のMMSEで12〜20のスコアを持っています。
  • -スクリーニング前の12か月以内にMRIまたはCTスキャンを実施し、アルツハイマー病による認知症の診断と一致する所見があり、他の臨床的に重要な併存病理はありません。
  • -スクリーニング訪問の少なくとも3か月間、ドネペジルHClおよびメマンチンHClの安定した用量で治療を受けている必要があります
  • 適格で信頼できる介護者の利用可能性
  • コミュニティまたは介護施設に住んでいる必要があります。
  • 歩行可能または歩行介助 (杖または歩行器の使用) が必要です。
  • -研究中に妊娠していないか、妊娠する予定はありません。
  • -被験者（または被験者の法的に認められた代理人）と介護者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • アルツハイマー病以外による認知症の診断を受けている
  • ドネペジルHCl以外のコリンエステラーゼ阻害剤を服用しているか、10mg以外のドネペジルHClを服用している
  • 塩酸メマンチンを 10 mg 1 日 2 回または Namenda XR® 28 mg 1 日 1 回以外の用量で服用している。
  • コントロールされていない心臓病または高血圧があります。
  • -臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害があります。
  • がんまたは悪性腫瘍、未治療の甲状腺疾患、または発作性疾患の病歴がある
  • -研究中に治療を受けているか、治療が必要になる可能性が高く、研究プロトコルで禁止されている薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験: SUVN-502 低用量 (50 mg)
SUVN-502 ドネペジルとメマンチンによる基礎治療の低用量補助剤
薬：SUVN-502
1日1回、錠剤、経口
他の名前：
  • マスピルジン
薬：ドネペジル
ドネペジルHCl（10mg、1日1回）
他の名前：
  • ナムザリック
薬：メマンチン
メマンチン HCl (10 mg、1 日 2 回または 28 mg 徐放性、1 日 1 回)。
他の名前：
  • ナメンダ XR®
アクティブコンパレータ：実験: SUVN-502 高用量 (100 mg)
SUVN-502 ドネペジルとメマンチンによる基礎治療の高用量補助薬
薬：SUVN-502
1日1回、錠剤、経口
他の名前：
  • マスピルジン
薬：ドネペジル
ドネペジルHCl（10mg、1日1回）
他の名前：
  • ナムザリック
薬：メマンチン
メマンチン HCl (10 mg、1 日 2 回または 28 mg 徐放性、1 日 1 回)。
他の名前：
  • ナメンダ XR®
プラセボコンパレーター：プラセボ
ドネペジルとメマンチンによる基本治療へのプラセボ補助
薬：ドネペジル
ドネペジルHCl（10mg、1日1回）
他の名前：
  • ナムザリック
薬：メマンチン
メマンチン HCl (10 mg、1 日 2 回または 28 mg 徐放性、1 日 1 回)。
他の名前：
  • ナメンダ XR®
薬：プラセボ
1日1回、錠剤、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール 11 (ADAS-Cog 11) のベースラインから 26 週目への変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のベースラインからの平均変化をADAS-Cog11スコアとして評価します。 ADAS-Cog11 は、記憶、見当識、注意、推論、言語、および組み立ての実践を評価する構造化された尺度です。 ADAS-Cog11 は、AD で障害のある 11 の指標を評価することで認知力を測定します。コマンド。建設的な実践。物体や指に名前を付ける。理想的な実践。オリエンテーション;単語認識。テストの指示を思い出すこと。話し言葉の能力。単語を見つけるのが難しい。そして話し言葉の理解。 スケールは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインから 26 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価スケールのベースラインから 26 週目への変化 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで

臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) - ボックスの合計 CDR-SB は、参加者とその介護者に対する半構造化インタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力/問題解決、地域社会の事柄、家庭/趣味、パーソナルケアを含む6つの機能領域にわたって評価されます。

6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 26 週目まで
アルツハイマー病共同研究グループ - 日常生活活動 (ADCS-ADL) におけるベースラインから 26 週目への変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで

アルツハイマー病共同研究日常生活活動 (ADCS-ADL) インベントリ スコアは、23 項目のインベントリです。

ADCS-ADL は、日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方を測定します。ADCS-ADL スコアの合計は 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 26 週目まで
精神神経科インベントリ (NPI) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで

神経精神病理学検査 (NPI) 12 項目 - 合計スコア NPI は、認知症およびその他の神経障害のある参加者の精神病理を評価します。

合計スコアは 12 ～ 144 の範囲です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 26 週目まで
ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
Mini-Mental State Exam (MMSE) の変更 - 合計スコア最低スコア - 0、最高スコア - 30。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 26 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suven Life Sciences Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月7日

試験登録日

最初に提出

2015年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月17日

最初の投稿 (推定)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP2S1502HT6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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