Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUVN-502 s donepezilem a memantinem pro léčbu středně těžké Alzheimerovy choroby – studie fáze 2a

16. května 2023 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina fáze 2a, 26týdenní, placebem kontrolovaná studie SUVN-502 u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou v současné době léčeni donepezil hydrochloridem a memantine hydrochloridem

Toto je fáze 2a, proof-of-concept, 26týdenní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby SUVN-502 s léčbou placebem u subjektů se středně závažnou Alzheimerova choroba dostávající stabilní dávky donepezilu HCl a memantinu HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, proof-of-concept, 26týdenní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby SUVN-502 s léčbou placebem u subjektů se středně závažnou Alzheimerova choroba užívající donepezil HCl (10 mg qd) a buď memantin HCl (10 mg dvakrát denně [bid]) nebo Namenda XR® (prodloužené uvolňování, 28 mg qd) nebo kombinovanou terapii, Namzaric™

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost antagonisty serotoninového receptoru podtypu 6 (5-HT6), SUVN-502, ve srovnání s placebem, jako doplňkové léčby u subjektů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou (Mini-Mental State Examination [MMSE]). skóre 12 až 20) aktuálně léčených inhibitorem acetylcholinesterázy, donepezil hydrochloridem (HCl) a antagonistou kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA), memantinem HCl. Účinnost bude hodnocena 11-položkovou škálou pro hodnocení kognitivního chování (ADAScog-11) Alzheimerovy choroby po 26 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Spojené státy, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Spojené státy, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • BioBehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA) nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Má skóre mezi 12 a 20 včetně na MMSE při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Má MRI nebo CT vyšetření provedené během 12 měsíců před screeningem s nálezy odpovídajícími diagnóze demence v důsledku Alzheimerovy choroby bez jakýchkoli dalších klinicky významných komorbidních patologií.
  • Musí být léčen stabilními dávkami donepezilu HCl a memantinu HCl po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Dostupnost způsobilého a spolehlivého pečovatele
  • Musí žít v komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení.
  • Musí být ambulantní nebo ambulantní (použití hole nebo chodítka).
  • Není těhotná nebo neplánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) a pečovatel musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnostikovanou demenci způsobenou jinou než Alzheimerovou chorobou
  • Užívá jiné inhibitory cholinesterázy než donepezil HCl nebo užívá jiné dávky donepezilu HCl než 10 mg
  • Užívá jiné dávky memantinu HCl než 10 mg dvakrát denně nebo Namenda XR® 28 mg qd.
  • Má nekontrolované srdeční onemocnění nebo hypertenzi.
  • Má klinicky významné poškození ledvin nebo jater.
  • Má rakovinu nebo zhoubný nádor, neléčenou poruchu štítné žlázy nebo má v anamnéze záchvatové onemocnění
  • Je léčen nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během studie jakýmikoli léky zakázanými protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: SUVN-502 Nízká dávka (50 mg)
SUVN-502 Nízká dávka jako doplněk k základní léčbě donepezilem a memantinem
Lék: SUVN-502
Jednou denně, tablety, perorálně
Ostatní jména:
  • Masupirdin
Lék: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, jednou denně)
Ostatní jména:
  • Namzaric
Lék: Memantin
Memantin HCl (10 mg, dvakrát denně nebo 28 mg s prodlouženým uvolňováním, jednou denně).
Ostatní jména:
  • Namenda XR®
Aktivní komparátor: Experimentální: SUVN-502 Vysoká dávka (100 mg)
SUVN-502 Vysoká dávka jako doplněk k základní léčbě donepezilem a memantinem
Lék: SUVN-502
Jednou denně, tablety, perorálně
Ostatní jména:
  • Masupirdin
Lék: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, jednou denně)
Ostatní jména:
  • Namzaric
Lék: Memantin
Memantin HCl (10 mg, dvakrát denně nebo 28 mg s prodlouženým uvolňováním, jednou denně).
Ostatní jména:
  • Namenda XR®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk k základní léčbě Donepezilem a memantinem
Lék: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, jednou denně)
Ostatní jména:
  • Namzaric
Lék: Memantin
Memantin HCl (10 mg, dvakrát denně nebo 28 mg s prodlouženým uvolňováním, jednou denně).
Ostatní jména:
  • Namenda XR®
Lék: Placebo
Jednou denně, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 26 ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 (ADAS-Cog 11)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 26 se hodnotí pro skóre ADAS-Cog11. ADAS-Cog11 je strukturovaná škála, která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi. ADAS-Cog11 měří kognici vyhodnocením 11 metrik narušených v AD: vybavování slov; příkazy; konstrukční praxe; pojmenování předmětů a prstů; ideová praxe; orientace; rozpoznávání slov; zapamatování testovacích pokynů; schopnost mluveného jazyka; potíže s hledáním slov; a porozumění mluvené řeči. Škála se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 26 v hodnotící stupnici klinické demence – součet rámečků (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Klinické hodnocení demence-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova/koníčků a osobní péče.

Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v kooperativní studijní skupině Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Skóre soupisu aktivit při kooperativní studii aktivit denního života (ADCS-ADL) Alzheimerovy choroby je inventář s 23 položkami.

ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života. Celkové skóre ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Neuropsychiatrický inventář (NPI) 12 položka - Celkové skóre NPI hodnotí psychopatologii u účastníků s demencí a jinými neurologickými poruchami.

Celkové skóre se pohybuje od 12 do 144; vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 26
Změna ze základního stavu na týden 26 ve změně Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna v Mini-Mental State Examination (MMSE) – celkové skóre Minimální skóre – 0, maximální skóre – 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP2S1502HT6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUVN-502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit