SUVN-502 donepetsiilin ja memantiinin kanssa keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon – vaiheen 2a tutkimus
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited
Vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, 26 viikon lumekontrolloitu tutkimus SUVN-502:sta potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti ja joita hoidetaan tällä hetkellä donepetsiilihydrokloridilla ja memantiinihydrokloridilla
Tämä on vaiheen 2a, konseptin todiste, 26 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SUVN-502-hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkehoitoon potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti, joka saa stabiileja annoksia donepetsiili-HCl:a ja memantiinihydrokloridia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, konseptin todiste, 26 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SUVN-502-hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkehoitoon potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti, joka saa donepetsiilihydrokloridia (10 mg kerran päivässä) ja joko memantiiniHCl:a (10 mg kahdesti päivässä [bid]) tai Namenda XR®:ää (pidennetty vapautuminen, 28 mg kerran päivässä) tai yhdistelmähoitoa, Namzaric™
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida serotoniinireseptorin alatyypin 6 (5-HT6) antagonistin, SUVN-502:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden lisähoitona (Mini-Mental State Examination [MMSE] pisteet 12-20) hoidetaan tällä hetkellä asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla, donepetsiilihydrokloridilla (HCl) ja N-metyyli-D-asparagiinihapon (NMDA) antagonistilla, memantiini-HCl:lla. Teho arvioidaan 11-kohdan Alzheimerin taudin kognitiivisen käyttäytymisen arviointiasteikolla (ADAScog-11) 26 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Inc
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 72835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of South Connecticut
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- CCM Clinical Research Group
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04402
- Acadia Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Rahway, New Jersey, Yhdysvallat, 07065
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- BioBehavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- Alzheimer Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Shepherd Healthcare
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC, dba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteereiden perusteella vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on pisteet 12–20 (mukaan lukien) MMSE:ssä seulonta- ja peruskäynneillä.
- Hänellä on tehty magneettikuvaus tai TT-skannaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja sen löydökset ovat yhtäpitäviä Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosin kanssa ilman muita kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia.
- Sinun on saatava stabiileja annoksia donepetsiili- ja memantiinihydrokloridia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Kelpoisen ja luotettavan hoitajan saatavuus
- Hänen on asuttava yhteisössä tai palvelutalossa.
- On oltava avohoitoa tai avohoitoapua (kepin tai kävelijän käyttö).
- Ei ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan) ja hoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu dementia, joka johtuu muusta kuin Alzheimerin taudista
- käyttää muita koliiniesteraasin estäjiä kuin donepetsiilihydrokloridia tai muita kuin 10 mg:n annoksia donepetsiilihydrokloridia
- ottaa memantiinihydrokloridia muita annoksia kuin 10 mg bid tai Namenda XR® 28 mg qd.
- Hänellä on hallitsematon sydänsairaus tai verenpainetauti.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Sinulla on syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö tai hänellä on aiemmin ollut kohtaushäiriö
- On hoidettu tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa tutkimuksen aikana kaikilla tutkimusprotokollan kiellettyillä lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: SUVN-502 Pieni annos (50 mg)
SUVN-502 Pieniannoksinen lisäaine Donepetsiil- ja Memantine-perushoitoon
|
Kerran päivässä, tabletteina, suun kautta
Muut nimet:
Donepetsiili HCl (10 mg, kerran päivässä)
Muut nimet:
Memantiini HCl (10 mg, kahdesti päivässä tai 28 mg pitkävaikutteinen, kerran päivässä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: SUVN-502 suuri annos (100 mg)
SUVN-502 Suuren annoksen lisäaine perushoitoon donepetsiililla ja memantiinilla
|
Kerran päivässä, tabletteina, suun kautta
Muut nimet:
Donepetsiili HCl (10 mg, kerran päivässä)
Muut nimet:
Memantiini HCl (10 mg, kahdesti päivässä tai 28 mg pitkävaikutteinen, kerran päivässä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito, joka täydentää donepetsiiliä ja memantiinia sisältävää perushoitoa
|
Donepetsiili HCl (10 mg, kerran päivässä)
Muut nimet:
Memantiini HCl (10 mg, kahdesti päivässä tai 28 mg pitkävaikutteinen, kerran päivässä).
Muut nimet:
Kerran päivässä, tabletteina, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaskaalassa 11 (ADAS-Cog 11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 26 arvioidaan ADAS-Cog11-pisteiden suhteen.
ADAS-Cog11 on jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia, suuntautumista, huomiokykyä, päättelyä, kieltä ja rakennuskäytäntöjä.
ADAS-Cog11 mittaa kognitiota arvioimalla 11 mittaria, jotka ovat heikentyneet AD:ssa: sanan muistaminen; komennot; rakennuskäytäntö; esineiden ja sormien nimeäminen; ideointikäytäntö; suuntautuminen; sanan tunnistaminen; muistaa testiohjeet; puhutun kielen kyky; sanan löytämisen vaikeus; ja puhutun kielen ymmärtäminen.
Asteikko on 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 26 kliinisen dementian arviointiasteikossa – laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Kliininen dementialuokitus - Laatikoiden summa (CDR-SB) - Laatikoiden summa CDR-SB on puolistrukturoitu haastattelu osallistujista ja heidän huoltajistaan. Osallistujan kognitiivinen tila arvioidaan kuudella toiminta-alueella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, harkinta-/ongelmien ratkaiseminen, yhteisöasiat, koti/harrastukset ja henkilökohtainen hoito. Vakavuuspisteet määritetty kullekin 6 verkkotunnukselle; kokonaispistemäärä (SB) vaihtelee välillä 0 - 18. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimusryhmän päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Inventory Score on 23 kohteen inventaario. ADCS-ADL mittaa sekä päivittäisen elämän perus- että instrumentaalitoimintoja. ADCS-ADL-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja alhaisemmat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta. |
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 26 neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 12 kohta - Total Score NPI arvioi psykopatologiaa osallistujilla, joilla on dementia ja muita neurologisia häiriöitä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-144; korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden. |
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 muutoksessa mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE) – kokonaispistemäärä, vähimmäispistemäärä – 0, enimmäispistemäärä – 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nirogi R, Jayarajan P, Benade V, Shinde A, Goyal VK, Jetta S, Ravula J, Abraham R, Grandhi VR, Subramanian R, Pandey SK, Badange RK, Mohammed AR, Jasti V, Ballard C, Cummings J. Potential beneficial effects of masupirdine (SUVN-502) on agitation/aggression and psychosis in patients with moderate Alzheimer's disease: Exploratory post hoc analyses. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Oct;37(10):10.1002/gps.5813. doi: 10.1002/gps.5813.
- Nirogi R, Ieni J, Goyal VK, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Jayarajan P, Benade V, Palacharla VRC, Dogiparti DK, Jasti V, Atri A, Cummings J. Effect of masupirdine (SUVN-502) on cognition in patients with moderate Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, phase 2, proof-of-concept study. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Jun 1;8(1):e12307. doi: 10.1002/trc2.12307. eCollection 2022.
- Nirogi R, Goyal VK, Benade V, Subramanian R, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Pandey SK, Jayarajan P, Jasti V, Cummings J. Effect of Concurrent Use of Memantine on the Efficacy of Masupirdine (SUVN-502): A Post Hoc Analysis of a Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Study. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1583-1594. doi: 10.1007/s40120-022-00390-4. Epub 2022 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Nootrooppiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
- Memantiini
- 1-((2-bromifenyyli)sulfonyyli)-5-metoksi-3-((4-metyyli-1-piperatsinyyli)metyyli)-1 H-indolidimesylaattimonohydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP2S1502HT6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .