Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUVN-502 z donepezilem i memantyną w leczeniu umiarkowanej choroby Alzheimera — badanie fazy 2a

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2a fazy 2a, trwające 26 tygodni, kontrolowane placebo, dotyczące SUVN-502 u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu, obecnie leczonych chlorowodorkiem donepezylu i chlorowodorkiem memantyny

Jest to 26-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z kontrolą słuszności koncepcji, w grupach równoległych, z kontrolą placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SUVN-502 z leczeniem placebo u pacjentów z umiarkowaną Choroba Alzheimera otrzymująca stabilne dawki chlorowodorku donepezylu i chlorowodorku memantyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 26-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z grupą kontrolną i kontrolą placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SUVN-502 z leczeniem placebo u pacjentów z umiarkowaną Choroba Alzheimera otrzymująca chlorowodorek donepezylu (10 mg qd) i chlorowodorek memantyny (10 mg dwa razy dziennie [dwa razy na dobę]) lub Namenda XR® (o przedłużonym uwalnianiu, 28 mg qd) lub terapia skojarzona, Namzaric™

Głównym celem badania jest ocena skuteczności antagonisty receptora serotoninowego podtypu 6 (5-HT6), SUVN-502, w porównaniu z placebo, jako leczenia wspomagającego u pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu (Mini-Mental State Examination [MMSE] od 12 do 20) obecnie leczonych inhibitorem acetylocholinoesterazy, chlorowodorkiem donepezylu (HCl) i antagonistą kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), memantyną HCl. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą 11-itemowej skali oceny choroby Alzheimera dla zachowania poznawczego (ADAScog-11) po 26 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Ma wynik od 12 do 20 włącznie w MMSE podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Czy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykonano badanie MRI lub CT z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących.
  • Musi otrzymywać stałe dawki chlorowodorku donepezilu i chlorowodorku memantyny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Dostępność kwalifikującego się i godnego zaufania opiekuna
  • Musi mieszkać we wspólnocie lub w domu opieki.
  • Musi być chodzący lub wspomagany chodzeniem (korzystanie z laski lub chodzika).
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika) i opiekun muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie otępienia spowodowanego inną chorobą niż choroba Alzheimera
  • przyjmuje inhibitory cholinoesterazy inne niż chlorowodorek donepezylu lub chlorowodorek donepezylu w dawkach innych niż 10 mg
  • Czy przyjmuje dawki chlorowodorku memantyny inne niż 10 mg dwa razy dziennie lub Namenda XR® 28 mg raz dziennie.
  • Ma niekontrolowaną chorobę serca lub nadciśnienie.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Ma raka lub nowotwór złośliwy, nieleczoną chorobę tarczycy lub ma napady padaczkowe w wywiadzie
  • Jest leczony lub może wymagać leczenia w trakcie badania wszelkimi lekami zabronionymi przez protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalna: SUVN-502 Mała dawka (50 mg)
SUVN-502 Mała dawka wspomagająca podstawowe leczenie Donepezilem i memantyną
Lek: SUVN-502
Raz dziennie, tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Masupirdyna
Lek: Donepezil
Chlorowodorek donepezylu (10 mg raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Namzaric
Lek: Memantyna
Chlorowodorek memantyny (10 mg dwa razy dziennie lub 28 mg o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Namenda XR®
Aktywny komparator: Eksperymentalna: SUVN-502 Wysoka dawka (100 mg)
SUVN-502 Wysokie dawki uzupełniające podstawowe leczenie Donepezilem i Memantyną
Lek: SUVN-502
Raz dziennie, tabletki, doustnie
Inne nazwy:
  • Masupirdyna
Lek: Donepezil
Chlorowodorek donepezylu (10 mg raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Namzaric
Lek: Memantyna
Chlorowodorek memantyny (10 mg dwa razy dziennie lub 28 mg o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Namenda XR®
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do leczenia podstawowego z Donepezilem i Memantyną
Lek: Donepezil
Chlorowodorek donepezylu (10 mg raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Namzaric
Lek: Memantyna
Chlorowodorek memantyny (10 mg dwa razy dziennie lub 28 mg o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie).
Inne nazwy:
  • Namenda XR®
Lek: Placebo
Raz dziennie, tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26. w skali oceny choroby Alzheimera – poznawcza podskala 11 (ADAS-Cog 11)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu ocenia się na podstawie wyniku ADAS-Cog11. ADAS-Cog11 to ustrukturyzowana skala, która ocenia pamięć, orientację, uwagę, rozumowanie, język i praktykę konstrukcyjną. ADAS-Cog11 mierzy funkcje poznawcze, oceniając 11 wskaźników upośledzonych w AD: przypominanie sobie słów; polecenia; praktyka konstrukcyjna; nazywanie przedmiotów i palców; praktyka ideowa; orientacja; rozpoznawanie słów; zapamiętywanie instrukcji testowych; umiejętność posługiwania się językiem mówionym; trudność w znalezieniu słowa; i rozumienia języka mówionego. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26. w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Ocena klinicznej demencji-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby i opieka osobista.

Wskaźnik ważności przypisany do każdej z 6 domen; całkowity wynik (SB) mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w grupie badawczej współpracującej grupy badawczej zajmującej się chorobą Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Skala Inwentarza Spółdzielczych Badań nad Chorobą Alzheimera (ADCS-ADL) składa się z 23 pozycji.

Skala ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego. Całkowity wynik ADCS-ADL mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) 12 pozycji — Wynik całkowity NPI ocenia psychopatologię uczestników z otępieniem i innymi zaburzeniami neurologicznymi.

Całkowity wynik waha się od 12 do 144; wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia zmiany w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) — Łączny wynik Minimalny wynik — 0, Maksymalny wynik — 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP2S1502HT6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SUVN-502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj