SUVN-502 med Donepezil og memantin for behandling av moderat Alzheimers sykdom - fase 2a-studie
16. mai 2023 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited
En fase 2a multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 26-ukers, placebokontrollert studie av SUVN-502 hos personer med moderat Alzheimers sykdom som for tiden behandles med donepezilhydroklorid og memantinhydroklorid
Dette er en fase 2a, proof-of-concept, 26 ukers, dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved behandling med SUVN-502 med placebobehandling hos personer med moderat Alzheimers sykdom som mottar stabile doser donepezil HCl og memantin HCl.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, proof-of-concept, 26 ukers, dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved behandling med SUVN-502 med placebobehandling hos personer med moderat Alzheimers sykdom som får donepezil HCl (10 mg qd) og enten memantin HCl (10 mg to ganger daglig [bid]) eller Namenda XR® (Extended Release, 28 mg qd) eller kombinasjonsterapien, Namzaric™
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en serotoninreseptor subtype 6 (5-HT6) antagonist, SUVN-502, sammenlignet med placebo, som tilleggsbehandling hos personer med moderat Alzheimers sykdom (Mini-Mental State Examination [MMSE] score på 12 til 20) behandlet for tiden med acetylkolinesterasehemmeren, donepezilhydroklorid (HCl), og N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA)-antagonisten, memantin HCl. Effekten vil bli vurdert av 11-elements Alzheimers sykdomsvurderingsskala for kognitiv atferd (ADAScog-11) etter 26 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
564
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Inc
-
Fullerton, California, Forente stater, 72835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of South Connecticut
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- CCM Clinical Research Group
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997
- Brain Matters Research
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04402
- Acadia Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Rahway, New Jersey, Forente stater, 07065
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- BioBehavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
-
Woodmere, New York, Forente stater, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
- Alzheimer Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Plains, Pennsylvania, Forente stater, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Shepherd Healthcare
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC, dba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier minst 1 år før screeningbesøket.
- Har en poengsum mellom 12 og 20 inklusive på MMSE ved screening og baseline-besøk.
- Har en MR- eller CT-skanning utført innen 12 måneder før screening med funn i samsvar med diagnosen demens på grunn av Alzheimers sykdom uten andre klinisk signifikante komorbide patologier.
- Må få behandling med stabile doser donepezil HCl og memantin HCl i minst 3 måneder før screeningbesøket
- Tilgjengelighet av en kvalifisert og pålitelig omsorgsperson
- Må være bosatt i samfunnet eller et hjelpehjem.
- Må være ambulerende eller ambulerende hjulpet (bruk av stokk eller rullator).
- Er ikke gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
- Subjektet (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant) og omsorgsperson må signere et informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en demensdiagnose på grunn av annet enn Alzheimers sykdom
- Tar andre kolinesterasehemmere enn donepezil HCl eller tar andre doser av donepezil HCl enn 10 mg
- Tar andre doser av memantin HCl enn 10 mg to ganger daglig eller Namenda XR® 28 mg qd.
- Har ukontrollert hjertesykdom eller hypertensjon.
- Har klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Har kreft eller en ondartet svulst, ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse eller har en historie med anfallsforstyrrelser
- Behandles eller vil sannsynligvis kreve behandling under studien, med medisiner som er forbudt i henhold til studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: SUVN-502 Lavdose (50 mg)
SUVN-502 Lavdose tillegg til basisbehandling med Donepezil og Memantine
|
En gang daglig, tabletter, oralt
Andre navn:
Donepezil HCl (10 mg, en gang daglig)
Andre navn:
Memantin HCl (10 mg, to ganger daglig eller 28 mg forlenget frigivelse, en gang daglig).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: SUVN-502 Høy dose (100 mg)
SUVN-502 Høydose tillegg til basisbehandling med Donepezil og Memantine
|
En gang daglig, tabletter, oralt
Andre navn:
Donepezil HCl (10 mg, en gang daglig)
Andre navn:
Memantin HCl (10 mg, to ganger daglig eller 28 mg forlenget frigivelse, en gang daglig).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som tillegg til basisbehandling med Donepezil og Memantine
|
Donepezil HCl (10 mg, en gang daglig)
Andre navn:
Memantin HCl (10 mg, to ganger daglig eller 28 mg forlenget frigivelse, en gang daglig).
Andre navn:
En gang daglig, tabletter, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke-26 i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11 (ADAS-Cog 11)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 26 vurderes for ADAS-Cog11-score.
ADAS-Cog11 er en strukturert skala som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis.
ADAS-Cog11 måler kognisjon ved å vurdere 11 beregninger svekket i AD: ordgjenkalling; kommandoer; konstruksjonspraksis; navngi gjenstander og fingre; ideell praksis; orientering; ordgjenkjenning; huske testinstruksjoner; talespråksevne; vanskeligheter med å finne ord; og forståelse av talespråk.
Skalaen går fra 0 til 70, med høyere skårer indikerer større svekkelse.
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke-26 i Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status er vurdert på tvers av 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig omsorg. Alvorlighetspoeng tildelt for hvert av 6 domener; total score (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. |
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke-26 i Alzheimers sykdom Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Inventory Score er en 23-element inventar. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Den totale ADCS-ADL-skåren varierer fra 0 til 78, med lavere skåre som indikerer større sykdomsgrad. |
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke-26 i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Nevropsykiatrisk Inventar (NPI) 12 post - Total Score NPI vurderer psykopatologi hos deltakere med demens og andre nevrologiske lidelser. Total poengsum varierer fra 12 til 144; høyere score indikerer større sykdomsgrad. |
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke-26 i endring i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) – Totalscore Minimum Poengsum – 0, Maksimal Poengsum – 30.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nirogi R, Jayarajan P, Benade V, Shinde A, Goyal VK, Jetta S, Ravula J, Abraham R, Grandhi VR, Subramanian R, Pandey SK, Badange RK, Mohammed AR, Jasti V, Ballard C, Cummings J. Potential beneficial effects of masupirdine (SUVN-502) on agitation/aggression and psychosis in patients with moderate Alzheimer's disease: Exploratory post hoc analyses. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Oct;37(10):10.1002/gps.5813. doi: 10.1002/gps.5813.
- Nirogi R, Ieni J, Goyal VK, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Jayarajan P, Benade V, Palacharla VRC, Dogiparti DK, Jasti V, Atri A, Cummings J. Effect of masupirdine (SUVN-502) on cognition in patients with moderate Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, phase 2, proof-of-concept study. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Jun 1;8(1):e12307. doi: 10.1002/trc2.12307. eCollection 2022.
- Nirogi R, Goyal VK, Benade V, Subramanian R, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Pandey SK, Jayarajan P, Jasti V, Cummings J. Effect of Concurrent Use of Memantine on the Efficacy of Masupirdine (SUVN-502): A Post Hoc Analysis of a Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Study. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1583-1594. doi: 10.1007/s40120-022-00390-4. Epub 2022 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Nootropiske midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
- Memantine
- 1-((2-bromfenyl)sulfonyl)-5-metoksy-3-((4-metyl-1-piperazinyl)metyl)-1H-indol dimesylatmonohydrat
Andre studie-ID-numre
- CTP2S1502HT6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .