Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUVN-502 с донепезилом и мемантином для лечения умеренной болезни Альцгеймера - исследование фазы 2а

16 мая 2023 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited

Фаза 2a Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 26-недельное, плацебо-контролируемое исследование SUVN-502 у субъектов с умеренной болезнью Альцгеймера, которые в настоящее время лечатся гидрохлоридом донепезила и гидрохлоридом мемантина

Это фаза 2а, проверка концепции, 26-недельное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности лечения СУВН-502 с лечением плацебо у субъектов с умеренным Болезнь Альцгеймера при приеме стабильных доз донепезила HCl и мемантина HCl.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2а, проверка концепции, 26-недельное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности лечения СУВН-502 с лечением плацебо у субъектов с умеренным Болезнь Альцгеймера, прием донепезила гидрохлорида (10 мг один раз в день) и либо мемантина гидрохлорида (10 мг два раза в день [2 раза в день]), либо Namenda XR® (расширенного высвобождения, 28 мг один раз в день), либо комбинированная терапия Намзарик™

Основной целью исследования является оценка эффективности антагониста серотониновых рецепторов подтипа 6 (5-HT6), SUVN-502, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительного лечения у субъектов с болезнью Альцгеймера средней степени тяжести (Мини-обследование психического состояния [MMSE] от 12 до 20 баллов), в настоящее время лечатся ингибитором ацетилхолинэстеразы, гидрохлоридом донепезила (HCl) и антагонистом N-метил-D-аспарагиновой кислоты (NMDA), мемантином HCl. Эффективность будет оцениваться по шкале оценки когнитивного поведения при болезни Альцгеймера из 11 пунктов (ADAScog-11) после 26 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

564

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Соединенные Штаты, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) не менее чем за 1 год до визита для скрининга.
  • Имеет от 12 до 20 баллов включительно по шкале MMSE при скрининге и исходных визитах.
  • Проведена ли МРТ или КТ в течение 12 месяцев до скрининга с результатами, соответствующими диагнозу деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, без каких-либо других клинически значимых сопутствующих патологий.
  • Должен получать лечение стабильными дозами донепезила гидрохлорида и мемантина гидрохлорида в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Наличие подходящего и надежного опекуна
  • Должен проживать в сообществе или в доме престарелых.
  • Должен быть амбулаторным или амбулаторным (использование трости или ходунков).
  • Не беременна и не планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъект (или законный представитель субъекта) и опекун должны подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеет диагноз деменции, вызванной чем-либо другим, кроме болезни Альцгеймера.
  • Принимает ли ингибиторы холинэстеразы, кроме донепезила гидрохлорида, или принимает дозы донепезила гидрохлорида, отличные от 10 мг
  • Принимает дозы мемантина HCl, отличные от 10 мг два раза в день или Namenda XR® 28 мг один раз в день.
  • Имеет неконтролируемое сердечное заболевание или гипертонию.
  • Имеет клинически значимую почечную или печеночную недостаточность.
  • Имеет рак или злокачественную опухоль, нелеченое заболевание щитовидной железы или судорожное расстройство в анамнезе
  • Получает лечение или может нуждаться в лечении во время исследования любыми препаратами, запрещенными протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный: СУВН-502 Низкая доза (50 мг)
SUVN-502 Низкая доза в качестве дополнения к базовому лечению донепезилом и мемантином
Лекарство: СУВН-502
1 раз в день, таблетки, перорально
Другие имена:
  • Масупирдин
Лекарство: Донепезил
Донепезил HCl (10 мг один раз в день)
Другие имена:
  • Намзарик
Лекарство: Мемантин
Мемантин HCl (10 мг два раза в день или 28 мг пролонгированного действия один раз в день).
Другие имена:
  • Название XR®
Активный компаратор: Экспериментальный: СУВН-502 Высокая доза (100 мг)
SUVN-502 Высокая доза в качестве дополнения к базовому лечению донепезилом и мемантином
Лекарство: СУВН-502
1 раз в день, таблетки, перорально
Другие имена:
  • Масупирдин
Лекарство: Донепезил
Донепезил HCl (10 мг один раз в день)
Другие имена:
  • Намзарик
Лекарство: Мемантин
Мемантин HCl (10 мг два раза в день или 28 мг пролонгированного действия один раз в день).
Другие имена:
  • Название XR®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в качестве дополнения к базовому лечению донепезилом и мемантином
Лекарство: Донепезил
Донепезил HCl (10 мг один раз в день)
Другие имена:
  • Намзарик
Лекарство: Мемантин
Мемантин HCl (10 мг два раза в день или 28 мг пролонгированного действия один раз в день).
Другие имена:
  • Название XR®
Лекарство: Плацебо
1 раз в день, таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели в шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкале 11 (ADAS-Cog 11)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе оценивают по шкале ADAS-Cog11. ADAS-Cog11 — это структурированная шкала, которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждения, язык и конструктивную практику. ADAS-Cog11 измеряет когнитивные способности, оценивая 11 показателей, нарушенных при БА: вспоминание слов; команды; строительная практика; называя предметы и пальцы; идейная практика; ориентация; распознавание слов; запоминание тестовых инструкций; способность к разговорному языку; трудности с подбором слов; и понимание разговорной речи. Шкала варьируется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки клинической деменции по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели — сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Клиническая оценка деменции — сумма полей (CDR-SB) — сумма полей CDR-SB — это полуструктурированное интервью участников и их опекунов. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и уход за собой.

Оценка серьезности присваивается каждому из 6 доменов; общий балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 26 в группе совместного исследования болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Совместное исследование повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) представляет собой перечень из 23 пунктов.

ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную активность повседневной жизни. Общий балл ADCS-ADL колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Нейропсихиатрический опросник (NPI) 12 пунктов — Total Score NPI оценивает психопатологию у участников с деменцией и другими неврологическими расстройствами.

Общий балл колеблется от 12 до 144; более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели в изменении в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение Мини-Экспертизы Психического Состояния (MMSE) - Общий балл Минимальный балл - 0, Максимальный балл - 30. Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suven Life Sciences Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP2S1502HT6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУВН-502

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться