SUVN-502 med Donepezil och memantin för behandling av måttlig Alzheimers sjukdom - Fas 2a-studie
16 maj 2023 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited
En fas 2a multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 26-veckors, placebokontrollerad studie av SUVN-502 i försökspersoner med måttlig Alzheimers sjukdom som för närvarande behandlas med donepezilhydroklorid och memantinhydroklorid
Detta är en fas 2a, proof-of-concept, 26-veckors, dubbelblind, multicenter, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling med SUVN-502 med placebobehandling hos patienter med måttlig Alzheimers sjukdom som får stabila doser av donepezil HCl och memantin HCl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, proof-of-concept, 26-veckors, dubbelblind, multicenter, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling med SUVN-502 med placebobehandling hos patienter med måttlig Alzheimers sjukdom som får donepezil HCl (10 mg qd) och antingen memantin HCl (10 mg två gånger dagligen [bid]) eller Namenda XR® (Extended Release, 28 mg qd) eller kombinationsterapin, Namzaric™
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en serotoninreceptor subtyp 6 (5-HT6) antagonist, SUVN-502, jämfört med placebo, som tilläggsbehandling hos patienter med måttlig Alzheimers sjukdom (Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng på 12 till 20) som för närvarande behandlas med acetylkolinesterashämmaren, donepezilhydroklorid (HCl), och N-metyl-D-asparaginsyra (NMDA)-antagonisten, memantin HCl. Effekten kommer att bedömas av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan för kognitivt beteende (ADAScog-11) med 11 punkter efter 26 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
564
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Inc
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 72835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Associated Neurologists of South Connecticut
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- CCM Clinical Research Group
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- Brain Matters Research
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04402
- Acadia Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Rahway, New Jersey, Förenta staterna, 07065
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- BioBehavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
-
Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
- Alzheimer Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Plains, Pennsylvania, Förenta staterna, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Shepherd Healthcare
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC, dba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos på trolig Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier minst 1 år före screeningbesöket.
- Har en poäng mellan 12 och 20 inklusive på MMSE vid screening och baslinjebesök.
- Har en MRT- eller CT-skanning utförd inom 12 månader före screening med fynd som överensstämmer med diagnosen demens på grund av Alzheimers sjukdom utan några andra kliniskt signifikanta komorbida patologier.
- Måste få behandling med stabila doser donepezil HCl och memantin HCl i minst 3 månader före screeningbesöket
- Tillgänglighet för en behörig och pålitlig vårdgivare
- Måste vara bosatt i samhället eller ett stödboende.
- Måste vara ambulerande eller ambulerande hjälpt (användning av käpp eller rollator).
- Är inte gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Försöksperson (eller försökspersons juridiskt godtagbara representant) och vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har en demensdiagnos på grund av annat än Alzheimers sjukdom
- Tar andra kolinesterashämmare än donepezil HCl eller tar andra doser av donepezil HCl än 10 mg
- Tar andra doser av memantin HCl än 10 mg två gånger dagligen eller Namenda XR® 28 mg varje dag.
- Har okontrollerad hjärtsjukdom eller högt blodtryck.
- Har kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Har cancer eller en elakartad tumör, obehandlad sköldkörtelsjukdom eller har en historia av krampanfall
- Behandlas eller kommer sannolikt att kräva behandling under studien, med mediciner som är förbjudna enligt studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: SUVN-502 Låg dos (50 mg)
SUVN-502 Lågdos tillägg till basbehandling med Donepezil och Memantine
|
En gång dagligen, tabletter, oralt
Andra namn:
Donepezil HCl (10 mg, en gång om dagen)
Andra namn:
Memantin HCl (10 mg, två gånger om dagen eller 28 mg förlängd frisättning, en gång om dagen).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentell: SUVN-502 Hög dos (100 mg)
SUVN-502 Högdos tillägg till basbehandling med Donepezil och Memantine
|
En gång dagligen, tabletter, oralt
Andra namn:
Donepezil HCl (10 mg, en gång om dagen)
Andra namn:
Memantin HCl (10 mg, två gånger om dagen eller 28 mg förlängd frisättning, en gång om dagen).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som komplement till basbehandling med Donepezil och Memantine
|
Donepezil HCl (10 mg, en gång om dagen)
Andra namn:
Memantin HCl (10 mg, två gånger om dagen eller 28 mg förlängd frisättning, en gång om dagen).
Andra namn:
En gång dagligen, tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka-26 i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 11 (ADAS-Cog 11)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 26 bedöms för ADAS-Cog11-poäng.
ADAS-Cog11 är en strukturerad skala som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis.
ADAS-Cog11 mäter kognition genom att bedöma 11 mått försämrade i AD: ordåterkallelse; kommandon; konstruktionspraxis; namnge föremål och fingrar; idémässig praxis; orientering; ordigenkänning; komma ihåg testinstruktioner; talad språkförmåga; svårighet att hitta ord; och förståelse av talat språk.
Skalan sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka-26 i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobbyer och personlig vård. Allvarlighetspoäng tilldelad för var och en av 6 domäner; totalpoäng (SB) varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje till vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka-26 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Inventeringsresultatet för Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) är en inventering av 23 artiklar. ADCS-ADL mäter både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Den totala ADCS-ADL-poängen varierar från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje till vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) 12 post - Total Score NPI bedömer psykopatologi hos deltagare med demens och andra neurologiska störningar. Totalpoäng varierar från 12 till 144; högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje till vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i förändring i mini mentaltillståndsundersökning (MMSE)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Förändring i mini-mental State Examination (MMSE) - Totalt resultat Minsta poäng - 0, Maxpoäng - 30.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nirogi R, Jayarajan P, Benade V, Shinde A, Goyal VK, Jetta S, Ravula J, Abraham R, Grandhi VR, Subramanian R, Pandey SK, Badange RK, Mohammed AR, Jasti V, Ballard C, Cummings J. Potential beneficial effects of masupirdine (SUVN-502) on agitation/aggression and psychosis in patients with moderate Alzheimer's disease: Exploratory post hoc analyses. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Oct;37(10):10.1002/gps.5813. doi: 10.1002/gps.5813.
- Nirogi R, Ieni J, Goyal VK, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Jayarajan P, Benade V, Palacharla VRC, Dogiparti DK, Jasti V, Atri A, Cummings J. Effect of masupirdine (SUVN-502) on cognition in patients with moderate Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, phase 2, proof-of-concept study. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Jun 1;8(1):e12307. doi: 10.1002/trc2.12307. eCollection 2022.
- Nirogi R, Goyal VK, Benade V, Subramanian R, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Pandey SK, Jayarajan P, Jasti V, Cummings J. Effect of Concurrent Use of Memantine on the Efficacy of Masupirdine (SUVN-502): A Post Hoc Analysis of a Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Study. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1583-1594. doi: 10.1007/s40120-022-00390-4. Epub 2022 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Nootropa medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
- Memantin
- 1-((2-bromfenyl)sulfonyl)-5-metoxi-3-((4-metyl-1-piperazinyl)metyl)-1H-indoldimesylatmonohydrat
Andra studie-ID-nummer
- CTP2S1502HT6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .