Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUVN-502 donepezillel és memantinnal a közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére – 2a fázisú vizsgálat

2023. május 16. frissítette: Suven Life Sciences Limited

2a. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat a SUVN-502-ről közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, akiket jelenleg donepezil-hidrokloriddal és memantin-hidrokloriddal kezelnek

Ez egy 2a fázisú, bizonyítási koncepció, 26 hetes, kettős vak, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a SUVN-502-vel végzett kezelés és a placebo-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos betegeknél. Alzheimer-kór, amely stabil dózisú donepezil-HCl-t és memantin-HCl-t kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 2a, a koncepció bizonyítása, 26 hetes, kettős vak, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a SUVN-502-vel végzett kezelés és a placebo-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos betegeknél. Alzheimer-kór, amely donepezil-HCl-t (10 mg naponta kétszer) és memantin-HCl-t (10 mg naponta kétszer [bid]) vagy Namenda XR®-t (hosszabbított felszabadulású, 28 mg naponta) vagy Namzaric™ kombinációs terápiát kap.

A vizsgálat elsődleges célja egy szerotoninreceptor 6-os altípusú (5-HT6) antagonista, a SUVN-502 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, a közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyok kiegészítő kezelésében (Mini-Mental State Examination [MMSE]). 12-20) jelenleg acetilkolinészteráz inhibitorral, donepezil-hidrokloriddal (HCl) és N-metil-D-aszparaginsav (NMDA) antagonistával, a memantin-HCl-lel kezelik. A hatékonyságot 26 hetes kezelés után a 11 tételből álló Alzheimer-kór kognitív viselkedést értékelő skála (ADAScog-11) fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Egyesült Államok, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumai alapján, legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt.
  • 12 és 20 közötti pontszáma van az MMSE-n a szűrés és az alaplátogatás során.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül MRI- vagy CT-vizsgálatot végeztek, amely az Alzheimer-kór miatti demencia diagnózisának megfelelő leletekkel, egyéb klinikailag jelentős társbetegségek nélkül.
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú donepezil HCl és memantin HCl kezelésben kell részesülnie.
  • Jogosult és megbízható gondozó elérhetősége
  • A közösségben vagy egy támogatott lakóhelyiségben kell élnie.
  • Ambulánsnak vagy járóbeteg-segítettnek kell lennie (bot vagy járólap használata).
  • Nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt.
  • Az alanynak (vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjének) és a gondozónak tájékozott hozzájárulást kell aláírnia a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kóron kívül más miatti demenciát diagnosztizáltak nála
  • a donepezil HCl-n kívül más kolinészteráz gátlót szed, vagy 10 mg-tól eltérő dózisú donepezil HCl-t szed
  • Naponta kétszer 10 mg memantin-HCl-t vagy naponta 28 mg Namenda XR®-t szed.
  • Kontrollálatlan szívbetegsége vagy magas vérnyomása van.
  • Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban szenved.
  • Rákos vagy rosszindulatú daganata van, kezeletlen pajzsmirigy-betegsége van, vagy görcsrohamai vannak
  • A vizsgálat során kezelik vagy valószínűleg kezelésre szorul, a vizsgálati protokoll által tiltott gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: SUVN-502 Alacsony dózis (50 mg)
SUVN-502 Alacsony dózisú kiegészítés az alapkezeléshez Donepezil és Memantin
Drog: SUVN-502
Naponta egyszer, tabletta, szájon át
Más nevek:
  • Masupirdin
Drog: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, naponta egyszer)
Más nevek:
  • Namzaric
Drog: Memantin
Memantin HCl (10 mg, naponta kétszer vagy 28 mg elnyújtott hatóanyag-leadású, naponta egyszer).
Más nevek:
  • Namenda XR®
Aktív összehasonlító: Kísérleti: SUVN-502 Nagy dózis (100 mg)
SUVN-502 A Donepezil és Memantine alapkezelésének nagy dózisú kiegészítője
Drog: SUVN-502
Naponta egyszer, tabletta, szájon át
Más nevek:
  • Masupirdin
Drog: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, naponta egyszer)
Más nevek:
  • Namzaric
Drog: Memantin
Memantin HCl (10 mg, naponta kétszer vagy 28 mg elnyújtott hatóanyag-leadású, naponta egyszer).
Más nevek:
  • Namenda XR®
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kiegészítés a donepezil és memantin alapkezelés mellett
Drog: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, naponta egyszer)
Más nevek:
  • Namzaric
Drog: Memantin
Memantin HCl (10 mg, naponta kétszer vagy 28 mg elnyújtott hatóanyag-leadású, naponta egyszer).
Más nevek:
  • Namenda XR®
Drog: Placebo
Naponta egyszer, tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 26. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában 11 (ADAS-Cog 11)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A kiindulási értékhez képest a 26. héten mért átlagos változást az ADAS-Cog11 pontszám alapján értékeljük. Az ADAS-Cog11 egy strukturált skála, amely értékeli a memóriát, az orientációt, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet és a konstrukciós gyakorlatot. Az ADAS-Cog11 úgy méri a kogníciót, hogy felméri az AD-ban károsodott 11 mérőszámot: szófelidézés; parancsok; építési gyakorlat; tárgyak és ujjak elnevezése; ötletelési gyakorlat; irányultság; szófelismerés; a vizsgálati utasítások emlékezése; beszélt nyelvi képesség; szókeresési nehézség; és a beszélt nyelv megértése. A skála 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 26. hétre a Klinikai demencia értékelési skálájában – Dobozok összege (CDR-SB)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Clinical Dementia Rating – Dobozok összege (CDR-SB) – Dobozok összege A CDR-SB félig strukturált interjú a résztvevőkkel és gondozóikkal. A résztvevő kognitív állapotát hat működési területen értékelik, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítéletalkotást/problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont/hobbikat és a személyes gondoskodást.

Mind a 6 tartományhoz hozzárendelt súlyossági pontszám; összpontszám (SB) 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 26. hétre az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányi csoportban – a mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenysége a mindennapi életben (ADCS-ADL) Inventory Score egy 23 tételből álló leltár.

Az ADCS-ADL a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységeit egyaránt méri. Az ADCS-ADL összpontszáma 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 26. hétre a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Neuropsychiatric Inventory (NPI) 12. tétel – Total Score Az NPI a demenciában és más neurológiai rendellenességekben szenvedő résztvevők pszichopatológiáját értékeli.

Az összpontszám 12 és 144 között van; a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás az alaphelyzetről a 26. hétre a Mini Mental State Examination (MMSE) változásában
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Változás a Mini-Mental State Examination (MMSE) - Összpontszám Minimális pontszám - 0, Maximális pontszám - 30. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alaphelyzet a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suven Life Sciences Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP2S1502HT6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SUVN-502

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel