Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUVN-502 med Donepezil og memantin til behandling af moderat Alzheimers sygdom - fase 2a undersøgelse

16. maj 2023 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

En fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 26-ugers, placebokontrolleret undersøgelse af SUVN-502 i forsøgspersoner med moderat Alzheimers sygdom, der i øjeblikket behandles med donepezilhydrochlorid og memantinhydrochlorid

Dette er en fase 2a, proof-of-concept, 26-ugers, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med SUVN-502 med placebobehandling hos forsøgspersoner med moderat Alzheimers sygdom, der modtager stabile doser donepezil HCl og memantin HCl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, proof-of-concept, 26-ugers, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med SUVN-502 med placebobehandling hos forsøgspersoner med moderat Alzheimers sygdom, der modtager donepezil HCl (10 mg qd) og enten memantin HCl (10 mg to gange dagligt [bid]) eller Namenda XR® (Extended Release, 28 mg qd) eller kombinationsbehandlingen, Namzaric™

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en serotoninreceptor subtype 6 (5-HT6) antagonist, SUVN-502, sammenlignet med placebo, som supplerende behandling hos forsøgspersoner med moderat Alzheimers sygdom (Mini-Mental State Examination [MMSE] score på 12 til 20), der i øjeblikket behandles med acetylcholinesterasehæmmeren, donepezilhydrochlorid (HCl) og N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-antagonisten, memantin HCl. Effektiviteten vil blive vurderet af 11-elements Alzheimers Disease Assessment Scale for Cognitive Behavior (ADAScog-11) efter 26 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Forenede Stater, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier mindst 1 år før screeningsbesøget.
  • Har en score mellem 12 og 20 inklusive på MMSE ved screening og baseline besøg.
  • Får foretaget en MR- eller CT-scanning inden for 12 måneder før screening med fund i overensstemmelse med diagnosen demens på grund af Alzheimers sygdom uden andre klinisk signifikante komorbide patologier.
  • Skal være i behandling med stabile doser donepezil HCl og memantin HCl i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Tilgængeligheden af ​​en kvalificeret og pålidelig omsorgsperson
  • Skal bo i samfundet eller en plejebolig.
  • Skal være ambulant eller ambulant støttet (brug af stok eller rollator).
  • Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant) og pårørende skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en demensdiagnose på grund af andet end Alzheimers sygdom
  • Tager andre kolinesterasehæmmere end donepezil HCl eller tager andre doser donepezil HCl end 10 mg
  • Tager andre doser af memantin HCl end 10 mg to gange dagligt eller Namenda XR® 28 mg qd.
  • Har ukontrolleret hjertesygdom eller hypertension.
  • Har klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Har kræft eller en ondartet tumor, ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse eller har en historie med anfaldsforstyrrelser
  • Behandles eller vil sandsynligvis kræve behandling under undersøgelsen med medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: SUVN-502 Lav dosis (50 mg)
SUVN-502 Lavdosis som supplement til basisbehandling med Donepezil og Memantine
Medicin: SUVN-502
En gang dagligt, tabletter, oralt
Andre navne:
  • Masupirdin
Medicin: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, én gang dagligt)
Andre navne:
  • Namzaric
Medicin: Memantin
Memantin HCl (10 mg, to gange dagligt eller 28 mg forlænget frigivelse, én gang dagligt).
Andre navne:
  • Namenda XR®
Aktiv komparator: Eksperimentel: SUVN-502 Højdosis (100 mg)
SUVN-502 Højdosis som supplement til basisbehandling med Donepezil og Memantine
Medicin: SUVN-502
En gang dagligt, tabletter, oralt
Andre navne:
  • Masupirdin
Medicin: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, én gang dagligt)
Andre navne:
  • Namzaric
Medicin: Memantin
Memantin HCl (10 mg, to gange dagligt eller 28 mg forlænget frigivelse, én gang dagligt).
Andre navne:
  • Namenda XR®
Placebo komparator: Placebo
Placebo som supplement til basisbehandling med Donepezil og Memantine
Medicin: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, én gang dagligt)
Andre navne:
  • Namzaric
Medicin: Memantin
Memantin HCl (10 mg, to gange dagligt eller 28 mg forlænget frigivelse, én gang dagligt).
Andre navne:
  • Namenda XR®
Medicin: Placebo
En gang dagligt, tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge-26 i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11 (ADAS-Cog 11)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 26 vurderes for ADAS-Cog11-score. ADAS-Cog11 er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. ADAS-Cog11 måler kognition ved at vurdere 11 metrics svækket i AD: ordgenkaldelse; kommandoer; konstruktionspraksis; navngivning af genstande og fingre; idémæssig praksis; orientering; ordgenkendelse; huske testinstruktioner; talesprogsevne; vanskeligheder med at finde ord; og forståelse af det talte sprog. Skalaen går fra 0 til 70, med højere score indikerer større svækkelse.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge-26 i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til uge 26

Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje.

Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge-26 i Alzheimers sygdom Cooperative Study Group-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline til uge 26

Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Inventory Score er en 23-element opgørelse.

ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den samlede ADCS-ADL-score varierer fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større sygdomsgrad.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge-26 i neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline til uge 26

Neuropsykiatrisk inventar (NPI) 12 punkter - Total Score NPI vurderer psykopatologi hos deltagere med demens og andre neurologiske lidelser.

Samlet score spænder fra 12 til 144; højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge-26 i ændring i minimental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) - Samlet score Minimumscore - 0, Maksimumscore - 30. Højere score betyder bedre resultat.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP2S1502HT6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUVN-502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner