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SUVN-502 con donepezilo y memantina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada: estudio de fase 2a

16 de mayo de 2023 actualizado por: Suven Life Sciences Limited

Estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 26 semanas, controlado con placebo de SUVN-502 en sujetos con enfermedad de Alzheimer moderada actualmente tratados con clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de memantina

Este es un estudio de fase 2a, prueba de concepto, de 26 semanas, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con SUVN-502 con el tratamiento con placebo en sujetos con Enfermedad de Alzheimer que recibe dosis estables de donepezil HCl y memantine HCl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, de prueba de concepto, de 26 semanas, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con SUVN-502 con el tratamiento con placebo en sujetos con Enfermedad de Alzheimer que recibe donepezil HCl (10 mg una vez al día) y memantina HCl (10 mg dos veces al día [oferta]) o Namenda XR® (liberación prolongada, 28 mg una vez al día) o la terapia combinada, Namzaric™

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un antagonista del receptor de serotonina del subtipo 6 (5-HT6), SUVN-502, en comparación con un placebo, como tratamiento complementario en sujetos con enfermedad de Alzheimer moderada (Mini-Mental State Examination [MMSE] puntuación de 12 a 20) actualmente tratados con el inhibidor de la acetilcolinesterasa, clorhidrato de donepezilo (HCl), y el antagonista del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), memantina HCl. La eficacia se evaluará mediante la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer para el Comportamiento Cognitivo (ADAScog-11) de 11 ítems después de 26 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Estados Unidos, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) al menos 1 año antes de la visita de selección.
  • Tiene una puntuación entre 12 y 20 inclusive en el MMSE en las visitas de selección y de referencia.
  • Tiene una resonancia magnética o tomografía computarizada realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección con hallazgos consistentes con el diagnóstico de demencia debido a la enfermedad de Alzheimer sin otras patologías comórbidas clínicamente significativas.
  • Debe estar recibiendo tratamiento con dosis estables de clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de memantina durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Disponibilidad de un cuidador elegible y confiable
  • Debe estar viviendo en la comunidad o en un centro de vida asistida.
  • Debe ser ambulatorio o ambulatorio asistido (uso de bastón o andador).
  • No está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto (o el representante legalmente aceptable del sujeto) y el cuidador deben firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de demencia debido a otra enfermedad que no sea la enfermedad de Alzheimer.
  • Está tomando inhibidores de la colinesterasa que no sean clorhidrato de donepezilo o tomando dosis de clorhidrato de donepezilo distintas de 10 mg
  • Está tomando dosis de memantina HCl que no sean 10 mg dos veces al día o Namenda XR® 28 mg una vez al día.
  • Tiene enfermedad cardiaca no controlada o hipertensión.
  • Tiene insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
  • Tiene cáncer o un tumor maligno, trastorno tiroideo no tratado o tiene antecedentes de trastorno convulsivo
  • Es tratado o es probable que requiera tratamiento durante el estudio, con cualquier medicamento prohibido por el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental: SUVN-502 Dosis baja (50 mg)
SUVN-502 Coadyuvante a dosis baja del tratamiento base con Donepezilo y Memantina
Droga: SUVN-502
Una vez al día, tabletas, por vía oral
Otros nombres:
  • Masupirdina
Droga: Donepezilo
Clorhidrato de donepezilo (10 mg, una vez al día)
Otros nombres:
  • Namzaric
Droga: Memantina
Memantine HCl (10 mg, dos veces al día o 28 mg de liberación prolongada, una vez al día).
Otros nombres:
  • Namenda XR®
Comparador activo: Experimental: SUVN-502 Dosis alta (100 mg)
SUVN-502 Alta dosis coadyuvante al tratamiento base con Donepezilo y Memantina
Droga: SUVN-502
Una vez al día, tabletas, por vía oral
Otros nombres:
  • Masupirdina
Droga: Donepezilo
Clorhidrato de donepezilo (10 mg, una vez al día)
Otros nombres:
  • Namzaric
Droga: Memantina
Memantine HCl (10 mg, dos veces al día o 28 mg de liberación prolongada, una vez al día).
Otros nombres:
  • Namenda XR®
Comparador de placebos: Placebo
Placebo adyuvante al tratamiento base con Donepezilo y Memantina
Droga: Donepezilo
Clorhidrato de donepezilo (10 mg, una vez al día)
Otros nombres:
  • Namzaric
Droga: Memantina
Memantine HCl (10 mg, dos veces al día o 28 mg de liberación prolongada, una vez al día).
Otros nombres:
  • Namenda XR®
Droga: Placebo
Una vez al día, tabletas, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El cambio medio desde el inicio en la semana 26 se evalúa para la puntuación ADAS-Cog11. La ADAS-Cog11 es una escala estructurada que evalúa memoria, orientación, atención, razonamiento, lenguaje y praxis constructiva. ADAS-Cog11 mide la cognición mediante la evaluación de 11 métricas deterioradas en AD: recuerdo de palabras; comandos; praxis constructiva; nombrar objetos y dedos; praxis ideacional; orientación; reconocimiento de palabras; recordar las instrucciones de la prueba; capacidad del lenguaje hablado; dificultad para encontrar palabras; y comprensión del lenguaje hablado. La escala va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la escala de calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Clasificación de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB) - Suma de casillas La CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal.

Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; la puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el grupo de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

La Puntuación del Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) es un inventario de 23 elementos.

La ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. La puntuación total de la ADCS-ADL oscila entre 0 y 78; las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26

Inventario neuropsiquiátrico (NPI) 12 elementos: puntuación total El NPI evalúa la psicopatología en participantes con demencia y otros trastornos neurológicos.

La puntuación total oscila entre 12 y 144; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Cambio en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) - Puntaje Total Puntaje Mínimo - 0, Puntaje Máximo - 30. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suven Life Sciences Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP2S1502HT6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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