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SUVN-502 联合多奈哌齐和美金刚治疗中度阿尔茨海默病 - 2a 期研究

2023年5月16日 更新者：Suven Life Sciences Limited

SUVN-502 在目前接受盐酸多奈哌齐和盐酸美金刚治疗的中度阿尔茨海默病受试者中进行的 2a 期多中心、随机、双盲、平行组、26 周、安慰剂对照研究

这是一项 2a 期、概念验证、为期 26 周、双盲、多中心、随机、平行组、安慰剂对照的研究，旨在比较 SUVN-502 治疗与安慰剂治疗在中等程度的受试者中的疗效和安全性接受稳定剂量的盐酸多奈哌齐和盐酸美金刚的阿尔茨海默病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2a 期、概念验证、为期 26 周、双盲、多中心、随机、平行组、安慰剂对照的研究，旨在比较 SUVN-502 治疗与安慰剂治疗在中等程度的受试者中的疗效和安全性接受盐酸多奈哌齐（10 mg qd）和盐酸美金刚（10 mg，每天两次 [bid]）或 Namenda XR®（缓释，28 mg qd）或联合疗法 Namzaric™ 的阿尔茨海默病

该研究的主要目的是评估 5-羟色胺受体亚型 6 (5-HT6) 拮抗剂 SUVN-502 与安慰剂相比的疗效，作为中度阿尔茨海默病患者的辅助治疗（简易精神状态检查 [MMSE]评分为 12 至 20），目前正在接受乙酰胆碱酯酶抑制剂、盐酸多奈哌齐 (HCl) 和 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂、美金刚 HCl 治疗。 治疗 26 周后，将通过 11 项阿尔茨海默病认知行为评估量表 (ADAScog-11) 评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton、California、美国、72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego、California、美国、92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway、New Jersey、美国、07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • BioBehavioral Health
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York、New York、美国、10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains、Pennsylvania、美国、18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选访问前至少 1 年，根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准诊断可能患有阿尔茨海默病。
  • 在筛选和基线访视时的 MMSE 得分在 12 到 20 之间（含）。
  • 在筛查前 12 个月内进行过 MRI 或 CT 扫描，发现结果与阿尔茨海默氏病引起的痴呆症的诊断一致，没有任何其他临床显着的合并症。
  • 在筛选访视前必须接受稳定剂量的盐酸多奈哌齐和盐酸美金刚治疗至少 3 个月
  • 是否有合格且可靠的看护人
  • 必须住在社区或辅助生活设施中。
  • 必须是门诊或门诊辅助（使用手杖或助行器）。
  • 在研究期间未怀孕或计划怀孕。
  • 受试者（或受试者的合法代表）和护理人员必须签署知情同意书才能参与研究。

排除标准：

  • 被诊断为阿尔茨海默病以外的痴呆症
  • 正在服用除多奈哌齐盐酸盐以外的胆碱酯酶抑制剂或服用 10 毫克以外的多奈哌齐盐酸盐剂量
  • 正在服用 10 mg bid 或 Namenda XR® 28 mg qd 以外的美金刚 HCl 剂量。
  • 患有不受控制的心脏病或高血压。
  • 具有临床显着的肾或肝功能损害。
  • 患有癌症或恶性肿瘤、未经治疗的甲状腺疾病或有癫痫病史
  • 在研究期间接受或可能需要接受研究方案禁止的任何药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：实验：SUVN-502 低剂量（50 毫克）
SUVN-502 低剂量辅助多奈哌齐和美金刚的基础治疗
药品：SUVN-502
每日一次，片剂，口服
其他名称：
  • 马斯匹定
药品：多奈哌齐
盐酸多奈哌齐（10 毫克，每天一次）
其他名称：
  • 南扎里奇
药品：美金刚
盐酸美金刚（10 毫克，每天两次或 28 毫克缓释剂，每天一次）。
其他名称：
  • 纳门达XR®
有源比较器：实验：SUVN-502 高剂量（100 毫克）
SUVN-502 高剂量辅助多奈哌齐和美金刚的基础治疗
药品：SUVN-502
每日一次，片剂，口服
其他名称：
  • 马斯匹定
药品：多奈哌齐
盐酸多奈哌齐（10 毫克，每天一次）
其他名称：
  • 南扎里奇
药品：美金刚
盐酸美金刚（10 毫克，每天两次或 28 毫克缓释剂，每天一次）。
其他名称：
  • 纳门达XR®
安慰剂比较：安慰剂
多奈哌齐和美金刚基础治疗的安慰剂辅助
药品：多奈哌齐
盐酸多奈哌齐（10 毫克，每天一次）
其他名称：
  • 南扎里奇
药品：美金刚
盐酸美金刚（10 毫克，每天两次或 28 毫克缓释剂，每天一次）。
其他名称：
  • 纳门达XR®
药品：安慰剂
每日一次，片剂，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 (ADAS-Cog 11) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
评估第 26 周时相对于基线的平均变化 ADAS-Cog11 评分。 ADAS-Cog11 是一种结构化量表，可评估记忆、定向、注意力、推理、语言和结构性实践。 ADAS-Cog11 通过评估 AD 中受损的 11 个指标来衡量认知：单词回忆；命令；建设性实践；命名物体和手指；概念实践；方向;单词识别；记住测试说明；口语能力；找词困难；和对口语的理解。 量表范围从 0 到 70，分数越高表示损伤越严重。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评定量表从基线到第 26 周的变化 - 方框总和 (CDR-SB)
大体时间：第 26 周的基线

临床痴呆评分总和 (CDR-SB) - 总和 CDR-SB 是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状态在 6 个功能领域进行评级，包括记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭/爱好和个人护理。

为 6 个域中的每一个分配的严重性分数；总分 (SB) 范围从 0 到 18。分数越高表示疾病越严重。
第 26 周的基线
阿尔茨海默病合作研究小组日常生活活动 (ADCS-ADL) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线

阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL) 量表评分是一个包含 23 项的量表。

ADCS-ADL 测量日常生活的基本活动和工具性活动。ADCS-ADL 总分范围从 0 到 78，分数越低表示疾病越严重。
第 26 周的基线
神经精神量表 (NPI) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线

神经精神病学量表 (NPI) 12 项 - 总分 NPI 评估患有痴呆症和其他神经系统疾病的参与者的精神病理学。

总分从12到144不等；分数越高表示疾病越严重。
第 26 周的基线
迷你精神状态检查 (MMSE) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
迷你精神状态检查 (MMSE) 的变化 - 总分最低分数 - 0，最高分数 - 30。 更高的分数意味着更好的结果。
第 26 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suven Life Sciences Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月7日

研究注册日期

首次提交

2015年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月17日

首次发布 (估计的)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP2S1502HT6

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