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SUVN-502 com Donepezil e Memantina para o Tratamento da Doença de Alzheimer Moderada - Estudo de Fase 2a

16 de maio de 2023 atualizado por: Suven Life Sciences Limited

Estudo Fase 2a Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, 26 Semanas, Controlado por Placebo, de SUVN-502 em Indivíduos com Doença de Alzheimer Moderada Atualmente Tratados com Cloridrato de Donepezil e Cloridrato de Memantina

Este é um estudo de fase 2a, prova de conceito, de 26 semanas, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança do tratamento com SUVN-502 ao tratamento com placebo em indivíduos com moderada doença de Alzheimer recebendo doses estáveis ​​de donepezil HCl e memantina HCl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a, prova de conceito, de 26 semanas, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança do tratamento com SUVN-502 ao tratamento com placebo em indivíduos com moderada doença de Alzheimer recebendo donepezil HCl (10 mg qd) e memantina HCl (10 mg duas vezes ao dia [bid]) ou Namenda XR® (Liberação Estendida, 28 mg qd) ou a terapia combinada, Namzaric™

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de um antagonista do receptor de serotonina subtipo 6 (5-HT6), SUVN-502, em comparação com placebo, como tratamento adjuvante em indivíduos com doença de Alzheimer moderada (Mini-Mental State Examination [MMSE] pontuação de 12 a 20) atualmente tratados com o inibidor da acetilcolinesterase, cloridrato de donepezila (HCl) e o antagonista do ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), memantina HCl. A eficácia será avaliada pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer para Comportamento Cognitivo (ADAScog-11) de 11 itens após 26 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Estados Unidos, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de doença de Alzheimer provável com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem.
  • Tem uma pontuação entre 12 e 20 inclusive no MMSE na triagem e nas visitas iniciais.
  • Tem uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada dentro de 12 meses antes da triagem com achados consistentes com o diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer sem quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas.
  • Deve estar recebendo tratamento com doses estáveis ​​de donepezil HCl e memantina HCl por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Disponibilidade de um cuidador qualificado e confiável
  • Deve estar morando na comunidade ou em uma instalação de vida assistida.
  • Deve ser ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (uso de bengala ou andador).
  • Não está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O sujeito (ou seu representante legalmente aceitável) e o cuidador devem assinar um Termo de Consentimento Informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de demência devido a outra doença que não a doença de Alzheimer
  • Está tomando inibidores da colinesterase além de donepezil HCl ou tomando doses de donepezil HCl diferentes de 10 mg
  • Está tomando doses de memantina HCl diferentes de 10 mg bid ou Namenda XR® 28 mg qd.
  • Tem doença cardíaca descontrolada ou hipertensão.
  • Tem insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
  • Tem câncer ou tumor maligno, distúrbio da tireoide não tratado ou histórico de distúrbio convulsivo
  • É tratado ou provavelmente necessitará de tratamento durante o estudo, com qualquer medicamento proibido pelo protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: SUVN-502 Baixa dose (50 mg)
SUVN-502 Adjunto de baixa dose para tratamento de base com Donepezil e Memantina
Medicamento: SUVN-502
Uma vez ao dia, comprimidos, por via oral
Outros nomes:
  • Masupirdina
Medicamento: Donepezil
Donepezila HCl (10 mg, uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • Namzaric
Medicamento: Memantina
Memantina HCl (10 mg, duas vezes ao dia ou 28 mg de liberação prolongada, uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Namenda XR®
Comparador Ativo: Experimental: Dose alta de SUVN-502 (100 mg)
SUVN-502 Adjunto de alta dose para tratamento de base com Donepezil e Memantina
Medicamento: SUVN-502
Uma vez ao dia, comprimidos, por via oral
Outros nomes:
  • Masupirdina
Medicamento: Donepezil
Donepezila HCl (10 mg, uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • Namzaric
Medicamento: Memantina
Memantina HCl (10 mg, duas vezes ao dia ou 28 mg de liberação prolongada, uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Namenda XR®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adjuvante ao tratamento de base com Donepezil e Memantina
Medicamento: Donepezil
Donepezila HCl (10 mg, uma vez ao dia)
Outros nomes:
  • Namzaric
Medicamento: Memantina
Memantina HCl (10 mg, duas vezes ao dia ou 28 mg de liberação prolongada, uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Namenda XR®
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, comprimidos, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 26 na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Prazo: Linha de base até a semana 26
A mudança média da linha de base na semana 26 é avaliada para o escore ADAS-Cog11. A ADAS-Cog11 é uma escala estruturada que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e praxia construtiva. ADAS-Cog11 mede a cognição avaliando 11 métricas prejudicadas na DA: recordação de palavras; comandos; práxis construtiva; nomear objetos e dedos; práxis ideacional; orientação; reconhecimento de palavras; lembrar as instruções do teste; capacidade de linguagem falada; dificuldade em encontrar palavras; e compreensão da linguagem falada. A escala varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 26 na escala de classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base até a semana 26

Avaliação Clínica de Demência-Soma de Caixas (CDR-SB) - Soma de Caixas CDR-SB é uma entrevista semi-estruturada de participantes e seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais.

Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; o escore total (SB) varia de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no Grupo de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base até a semana 26

A Pontuação do Inventário de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) é um inventário de 23 itens.

O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária. A pontuação total do ADCS-ADL varia de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base até a semana 26

Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) 12 item - Pontuação Total O NPI avalia a psicopatologia em participantes com demência e outros distúrbios neurológicos.

A pontuação total varia de 12 a 144; pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na mudança no mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Alteração no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) - Pontuação Total Pontuação Mínima - 0, Pontuação Máxima - 30. Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suven Life Sciences Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP2S1502HT6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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