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SUVN-502 con Donepezil e Memantina per il trattamento della malattia di Alzheimer moderata - Studio di fase 2a

16 maggio 2023 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio multicentrico di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 26 settimane, controllato con placebo su SUVN-502 in soggetti con malattia di Alzheimer moderata attualmente trattati con donepezil cloridrato e memantina cloridrato

Questo è uno studio di fase 2a, proof-of-concept, di 26 settimane, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SUVN-502 rispetto al trattamento con placebo in soggetti con moderata Malattia di Alzheimer che riceve dosi stabili di donepezil HCl e memantina HCl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, proof-of-concept, di 26 settimane, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SUVN-502 rispetto al trattamento con placebo in soggetti con moderata Morbo di Alzheimer che riceve donepezil cloridrato (10 mg qd) e memantina cloridrato (10 mg due volte al giorno [bid]) o Namenda XR® (rilascio prolungato, 28 mg qd) o la terapia di combinazione, Namzaric™

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un antagonista del sottotipo 6 del recettore della serotonina (5-HT6), SUVN-502, rispetto al placebo, come trattamento aggiuntivo in soggetti con malattia di Alzheimer moderata (Mini-Mental State Examination [MMSE] punteggio da 12 a 20) attualmente in trattamento con l'inibitore dell'acetilcolinesterasi, donepezil cloridrato (HCl), e l'antagonista dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDA), memantina HCl. L'efficacia sarà valutata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer per il comportamento cognitivo (ADAScog-11) a 11 voci dopo 26 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Stati Uniti, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Ha un punteggio compreso tra 12 e 20 inclusi sull'MMSE alle visite di screening e al basale.
  • Ha una risonanza magnetica o TC eseguita entro 12 mesi prima dello screening con risultati coerenti con la diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer senza altre patologie concomitanti clinicamente significative.
  • Deve essere in trattamento con dosi stabili di donepezil HCl e memantina HCl per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Disponibilità di un caregiver idoneo e affidabile
  • Deve vivere nella comunità o in una struttura di residenza assistita.
  • Deve essere deambulante o deambulatorio assistito (uso di bastone o deambulatore).
  • Non è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto) e il caregiver devono firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di demenza dovuta a cause diverse dal morbo di Alzheimer
  • Sta assumendo inibitori della colinesterasi diversi da donepezil HCl o sta assumendo dosi di donepezil HCl diverse da 10 mg
  • Sta assumendo dosi di memantina cloridrato diverse da 10 mg bid o Namenda XR® 28 mg qd.
  • Ha una malattia cardiaca incontrollata o ipertensione.
  • Ha compromissione renale o epatica clinicamente significativa.
  • Ha un cancro o un tumore maligno, un disturbo della tiroide non trattato o ha una storia di disturbo convulsivo
  • È trattato o potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio, con qualsiasi farmaco proibito dal protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: SUVN-502 Dose bassa (50 mg)
SUVN-502 Aggiunta a basso dosaggio al trattamento di base con Donepezil e Memantina
Droga: SUVN-502
Una volta al giorno, compresse, per via orale
Altri nomi:
  • Masupidina
Droga: Donepezil
Donepezil cloridrato (10 mg, una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Nazarico
Droga: Memantina
Memantina HCl (10 mg, due volte al giorno o 28 mg a rilascio prolungato, una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Nomenda XR®
Comparatore attivo: Sperimentale: SUVN-502 Dose elevata (100 mg)
SUVN-502 Dose elevata in aggiunta al trattamento di base con Donepezil e Memantina
Droga: SUVN-502
Una volta al giorno, compresse, per via orale
Altri nomi:
  • Masupidina
Droga: Donepezil
Donepezil cloridrato (10 mg, una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Nazarico
Droga: Memantina
Memantina HCl (10 mg, due volte al giorno o 28 mg a rilascio prolungato, una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Nomenda XR®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta al trattamento di base con Donepezil e Memantina
Droga: Donepezil
Donepezil cloridrato (10 mg, una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Nazarico
Droga: Memantina
Memantina HCl (10 mg, due volte al giorno o 28 mg a rilascio prolungato, una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Nomenda XR®
Droga: Placebo
Una volta al giorno, compresse, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 11 (ADAS-Cog 11)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione media rispetto al basale alla settimana 26 è valutata per il punteggio ADAS-Cog11. L'ADAS-Cog11 è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva. ADAS-Cog11 misura la cognizione valutando 11 metriche alterate nell'AD: richiamo di parole; comandi; prassi costruttiva; nominare oggetti e dita; prassi ideativa; orientamento; riconoscimento delle parole; ricordare le istruzioni del test; capacità di linguaggio parlato; difficoltà nel trovare le parole; e comprensione della lingua parlata. La scala va da 0 a 70, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 nella scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Somma di scatole CDR-SB è un'intervista semi-strutturata dei partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 domini di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale.

Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento dal basale alla settimana 26 nel gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Il punteggio dell'inventario delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL) è un inventario di 23 voci.

L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana. Il punteggio totale dell'ADCS-ADL varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Inventario neuropsichiatrico (NPI) 12 item - Punteggio totale L'NPI valuta la psicopatologia nei partecipanti con demenza e altri disturbi neurologici.

Il punteggio totale varia da 12 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nella variazione del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE) - Punteggio totale Punteggio minimo - 0, Punteggio massimo - 30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP2S1502HT6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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