Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUVN-502 met donepezil en memantine voor de behandeling van matige ziekte van Alzheimer - Fase 2a-onderzoek

16 mei 2023 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited

Een fase 2a multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 26 weken durende, placebogecontroleerde studie van SUVN-502 bij proefpersonen met matige ziekte van Alzheimer die momenteel worden behandeld met donepezilhydrochloride en memantinehydrochloride

Dit is een fase 2a, proof-of-concept, 26 weken durend, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met SUVN-502 te vergelijken met placebobehandeling bij proefpersonen met matige de ziekte van Alzheimer die stabiele doses donepezil HCl en memantine HCl krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, proof-of-concept, 26 weken durend, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met SUVN-502 te vergelijken met placebobehandeling bij proefpersonen met matige De ziekte van Alzheimer die donepezil HCl (10 mg qd) en ofwel memantine HCl (10 mg tweemaal daags [bid]) of Namenda XR® (verlengde afgifte, 28 mg qd) of de combinatietherapie Namzaric™ krijgt

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een serotoninereceptorsubtype 6 (5-HT6)-antagonist, SUVN-502, in vergelijking met placebo, als aanvullende behandeling bij proefpersonen met matige ziekte van Alzheimer (Mini-Mental State Examination [MMSE] score van 12 tot 20) die momenteel worden behandeld met de acetylcholinesteraseremmer, donepezilhydrochloride (HCl), en de N-methyl-D-asparaginezuur (NMDA)-antagonist, memantine HCl. De werkzaamheid zal na 26 weken behandeling worden beoordeeld aan de hand van de 11-item Alzheimer's Disease Assessment Scale for Cognitive Behavior (ADAScog-11).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Verenigde Staten, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Biobehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)-criteria, ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Heeft een score tussen de 12 en 20 op de MMSE bij de screening en baseline-bezoeken.
  • Heeft een MRI- of CT-scan uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening met bevindingen die consistent zijn met de diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer zonder enige andere klinisch significante comorbide pathologieën.
  • Moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling krijgen met stabiele doses donepezil HCl en memantine HCl
  • Beschikbaarheid van een in aanmerking komende en betrouwbare verzorger
  • Moet in de gemeenschap of een instelling voor begeleid wonen wonen.
  • Moet ambulant of ambulant geholpen zijn (gebruik van stok of rollator).
  • Is niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van proefpersoon) en verzorger moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van dementie door een andere oorzaak dan de ziekte van Alzheimer
  • Neemt andere cholinesteraseremmers dan donepezil HCl of neemt andere doses donepezil HCl dan 10 mg
  • Neemt andere doses memantine HCl dan 10 mg tweemaal daags of Namenda XR® 28 mg qd.
  • Heeft een ongecontroleerde hartaandoening of hypertensie.
  • Heeft een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis.
  • Heeft kanker of een kwaadaardige tumor, onbehandelde schildklieraandoening of heeft een voorgeschiedenis van convulsies
  • Wordt behandeld of zal waarschijnlijk behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek, met medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol verboden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: SUVN-502 Lage dosis (50 mg)
SUVN-502 Laaggedoseerde aanvulling op basisbehandeling met Donepezil en Memantine
Geneesmiddel: SUVN-502
Eenmaal daags, tabletten, oraal
Andere namen:
  • Masupirdine
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, eenmaal daags)
Andere namen:
  • Namzarisch
Geneesmiddel: Memantine
Memantine HCl (10 mg, tweemaal daags of 28 mg verlengde afgifte, eenmaal daags).
Andere namen:
  • Namenda XR®
Actieve vergelijker: Experimenteel: SUVN-502 Hoge dosis (100 mg)
SUVN-502 Hooggedoseerde aanvulling op basisbehandeling met Donepezil en Memantine
Geneesmiddel: SUVN-502
Eenmaal daags, tabletten, oraal
Andere namen:
  • Masupirdine
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, eenmaal daags)
Andere namen:
  • Namzarisch
Geneesmiddel: Memantine
Memantine HCl (10 mg, tweemaal daags of 28 mg verlengde afgifte, eenmaal daags).
Andere namen:
  • Namenda XR®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als aanvulling op basisbehandeling met Donepezil en Memantine
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, eenmaal daags)
Andere namen:
  • Namzarisch
Geneesmiddel: Memantine
Memantine HCl (10 mg, tweemaal daags of 28 mg verlengde afgifte, eenmaal daags).
Andere namen:
  • Namenda XR®
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, tabletten, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 26 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog 11)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 26 wordt beoordeeld voor de ADAS-Cog11-score. De ADAS-Cog11 is een gestructureerde schaal die geheugen, oriëntatie, aandacht, redeneren, taal en constructieve praxis evalueert. ADAS-Cog11 meet cognitie door 11 metrieken te beoordelen die zijn aangetast bij AD: woordherinnering; commando's; constructieve praktijk; objecten en vingers benoemen; ideële praxis; oriëntatie; woordherkenning; het onthouden van testinstructies; gesproken taalvaardigheid; moeilijkheid om woorden te vinden; en begrip van gesproken taal. De schaal loopt van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 26 in beoordelingsschaal voor klinische dementie - som van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) - Sum of Boxes CDR-SB is een semi-gestructureerd interview met deelnemers en hun zorgverleners. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld op 6 domeinen van functioneren, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's en persoonlijke verzorging.

Ernstscore toegewezen voor elk van de 6 domeinen; totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in coöperatieve studiegroep voor de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

De Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Inventory Score is een inventarisatie van 23 items.

De ADCS-ADL meet zowel elementaire als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De totale ADCS-ADL-score varieert van 0 tot 78, waarbij lagere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Basislijn tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26

Neuropsychiatric Inventory (NPI) 12 item - Totaalscore NPI beoordeelt psychopathologie bij deelnemers met dementie en andere neurologische aandoeningen.

De totale score varieert van 12 tot 144; hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in verandering in Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) - Totale Score Minimale Score - 0, Maximale Score - 30. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP2S1502HT6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SUVN-502

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren