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중등도 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질 및 메만틴과의 SUVN-502 - 2a상 연구

2023년 5월 16일 업데이트: Suven Life Sciences Limited

현재 Donepezil Hydrochloride 및 Memantine Hydrochloride로 치료 중인 중등도 알츠하이머병 피험자에서 SUVN-502에 대한 2a상 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 26주, 위약 대조 연구

이것은 중등도의 피험자에서 SUVN-502 치료의 효능과 안전성을 위약 치료와 비교하기 위한 2a상, 개념 증명, 26주, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 안정적인 용량의 도네페질 HCl 및 메만틴 HCl을 투여받는 알츠하이머병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도의 피험자에서 SUVN-502 치료의 효능과 안전성을 위약 치료와 비교하기 위한 2a상, 개념 증명, 26주, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 도네페질 HCl(10mg qd) 및 메만틴 HCl(10mg 1일 2회[입찰]) 또는 Namenda XR®(서방형, 28mg qd) 또는 조합 요법인 Namzaric™을 투여받는 알츠하이머병

이 연구의 주요 목적은 세로토닌 수용체 아형 6(5-HT6) 길항제인 SUVN-502의 효능을 위약과 비교하여 중등도 알츠하이머병 환자의 보조 치료제로 평가하는 것입니다(소형 정신 상태 검사[MMSE]). 현재 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​염산 도네페질(HCl)과 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 길항제인 메만틴 HCl로 치료받고 있습니다. 효능은 치료 26주 후에 인지 행동에 대한 11개 항목 알츠하이머병 평가 척도(ADAScog-11)에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

564

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, 미국, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, 미국, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • BioBehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, 미국, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 최소 1년 전에 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 기초하여 가능한 알츠하이머병 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 MMSE에서 점수가 12에서 20 사이입니다.
  • 다른 임상적으로 유의한 동반이환 병리 없이 알츠하이머병으로 인한 치매 진단과 일치하는 소견으로 스크리닝 전 12개월 이내에 MRI 또는 ​​CT 스캔을 수행했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 도네페질 HCl 및 메만틴 HCl로 치료를 받고 있어야 함
  • 적격하고 신뢰할 수 있는 간병인의 가용성
  • 지역 사회 또는 보조 생활 시설에 거주해야 합니다.
  • 보행 또는 보조 보조(지팡이 또는 보행기 사용)여야 합니다.
  • 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없습니다.
  • 피험자(또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인) 및 간병인은 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 원인으로 인한 치매 진단을 받은 자
  • 도네페질 HCl 이외의 콜린에스테라아제 억제제를 복용하고 있거나 도네페질 HCl 10mg 이외의 용량을 복용하고 있는 경우
  • 10 mg bid 또는 Namenda XR® 28 mg qd 이외의 용량의 메만틴 HCl을 복용하고 있습니다.
  • 조절되지 않는 심장 질환이나 고혈압이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있습니다.
  • 암 또는 악성 종양, 치료되지 않은 갑상선 질환이 있거나 발작 장애의 병력이 있습니다.
  • 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물로 연구 중에 치료를 받았거나 치료가 필요할 가능성이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험: SUVN-502 저용량(50mg)
SUVN-502 Donepezil 및 Memantine을 기본으로 하는 저용량 보조제
의약품: SUVN-502
1일 1회, 정제, 경구
다른 이름들:
  • 마스피르딘
의약품: 도네페질
Donepezil HCl(10mg, 1일 1회)
다른 이름들:
  • 남자릭
의약품: 메만틴
Memantine HCl(10mg, 1일 2회 또는 28mg 서방형, 1일 1회).
다른 이름들:
  • 나멘다 XR®
활성 비교기: 실험: SUVN-502 고용량(100mg)
SUVN-502 Donepezil 및 Memantine의 기본 치료에 고용량 보조제
의약품: SUVN-502
1일 1회, 정제, 경구
다른 이름들:
  • 마스피르딘
의약품: 도네페질
Donepezil HCl(10mg, 1일 1회)
다른 이름들:
  • 남자릭
의약품: 메만틴
Memantine HCl(10mg, 1일 2회 또는 28mg 서방형, 1일 1회).
다른 이름들:
  • 나멘다 XR®
위약 비교기: 위약
Donepezil 및 Memantine을 사용한 기본 치료에 위약 부가물
의약품: 도네페질
Donepezil HCl(10mg, 1일 1회)
다른 이름들:
  • 남자릭
의약품: 메만틴
Memantine HCl(10mg, 1일 2회 또는 28mg 서방형, 1일 1회).
다른 이름들:
  • 나멘다 XR®
의약품: 위약
1일 1회, 정제, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11(ADAS-Cog 11)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 26주까지의 기준선
ADAS-Cog11 점수에 대해 26주차에 기준선으로부터의 평균 변화를 평가합니다. ADAS-Cog11은 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다. ADAS-Cog11은 AD에서 손상된 11가지 메트릭을 평가하여 인지를 측정합니다. 명령; 구성실습; 물건과 손가락 이름 짓기; 관념적 실천; 정위; 단어 인식; 테스트 지침 기억하기; 구어능력; 단어 찾기 어려움; 그리고 구어의 이해. 척도 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
26주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 평가 척도의 기준선에서 26주까지의 변화 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 26주까지의 기준선

임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SB) - 상자 합계 CDR-SB는 참가자와 간병인의 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자의 인지 상태는 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 기능의 6개 영역에서 평가됩니다.

6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
26주까지의 기준선
알츠하이머병 협력 연구 그룹-일상 생활 활동(ADCS-ADL)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 26주까지의 기준선

ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) 인벤토리 점수는 23개 항목 인벤토리입니다.

ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 및 도구적 활동을 모두 측정합니다. 총 ADCS-ADL 점수의 범위는 0~78이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
26주까지의 기준선
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 26주까지의 기준선

Neuropsychiatric Inventory(NPI) 12 항목 - 총점 NPI는 치매 및 기타 신경학적 장애가 있는 참여자의 정신병리를 평가합니다.

총 점수 범위는 12에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
26주까지의 기준선
MMSE(Mini Mental State Examination)의 변화에서 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 26주까지의 기준선
간이정신상태검사(MMSE)의 변화 - 총점 최소점수 - 0점, 최대점수 - 30점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suven Life Sciences Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP2S1502HT6

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