SUVN-502 avec donépézil et mémantine pour le traitement de la maladie d'Alzheimer modérée - Étude de phase 2a
16 mai 2023 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited
Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 26 semaines, contrôlée par placebo sur le SUVN-502 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée actuellement traités par le chlorhydrate de donépézil et le chlorhydrate de mémantine
Il s'agit d'une étude de phase 2a, de preuve de concept, de 26 semaines, en double aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par SUVN-502 à un traitement par placebo chez des sujets atteints d'une maladie modérée. maladie d'Alzheimer recevant des doses stables de chlorhydrate de donépézil et de chlorhydrate de mémantine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a, de preuve de concept, de 26 semaines, en double aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par SUVN-502 à un traitement par placebo chez des sujets atteints d'une maladie modérée. Maladie d'Alzheimer recevant du chlorhydrate de donépézil (10 mg qd) et soit du chlorhydrate de mémantine (10 mg deux fois par jour [bid]) ou Namenda XR® (libération prolongée, 28 mg qd) ou la thérapie combinée, Namzaric™
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un antagoniste des récepteurs de la sérotonine de sous-type 6 (5-HT6), SUVN-502, par rapport à un placebo, en tant que traitement d'appoint chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée (Mini-Mental State Examination [MMSE] score de 12 à 20) actuellement traités avec l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase, le chlorhydrate de donépézil (HCl), et l'antagoniste de l'acide N-méthyl-D-aspartique (NMDA), la mémantine HCl. L'efficacité sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer en 11 points pour le comportement cognitif (ADAScog-11) après 26 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
564
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Inc
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Fullerton, California, États-Unis, 72835
- Neurology Center of North Orange County
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Paradigm Research
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of South Connecticut
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- CCM Clinical Research Group
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Anchor Neuroscience
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04402
- Acadia Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Rahway, New Jersey, États-Unis, 07065
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- BioBehavioral Health
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
-
Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- Alzheimer Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Plains, Pennsylvania, États-Unis, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Shepherd Healthcare
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC, dba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable basé sur les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) au moins 1 an avant la visite de dépistage.
- A un score compris entre 12 et 20 inclus au MMSE lors des visites de dépistage et de référence.
- A une IRM ou un scanner réalisé dans les 12 mois précédant le dépistage avec des résultats compatibles avec le diagnostic de démence due à la maladie d'Alzheimer sans aucune autre pathologie comorbide cliniquement significative.
- Doit recevoir un traitement avec des doses stables de chlorhydrate de donépézil et de chlorhydrate de mémantine pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
- Disponibilité d'un soignant admissible et fiable
- Doit vivre dans la communauté ou dans une résidence-services.
- Doit être ambulatoire ou aidé à la marche (utilisation d'une canne ou d'un déambulateur).
- N'est pas enceinte ou ne prévoit pas de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet (ou son représentant légalement acceptable) et le soignant doivent signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de démence due à une autre cause que la maladie d'Alzheimer
- prend des inhibiteurs de la cholinestérase autres que le chlorhydrate de donépézil ou prend des doses de chlorhydrate de donépézil autres que 10 mg
- prend des doses de mémantine HCl autres que 10 mg bid ou Namenda XR® 28 mg qd.
- A une maladie cardiaque non contrôlée ou une hypertension.
- A une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
- A un cancer ou une tumeur maligne, un trouble thyroïdien non traité ou a des antécédents de troubles épileptiques
- Est traité ou susceptible de nécessiter un traitement pendant l'étude, avec des médicaments interdits par le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : SUVN-502 Faible dose (50 mg)
SUVN-502 Adjuvant à faible dose au traitement de base avec le donépézil et la mémantine
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Une fois par jour, comprimés, voie orale
Autres noms:
Donépézil HCl (10 mg, une fois par jour)
Autres noms:
Mémantine HCl (10 mg, deux fois par jour ou 28 mg à libération prolongée, une fois par jour).
Autres noms:
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Comparateur actif: Expérimental : SUVN-502 Haute dose (100 mg)
SUVN-502 Adjuvant à haute dose au traitement de base avec le donépézil et la mémantine
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Une fois par jour, comprimés, voie orale
Autres noms:
Donépézil HCl (10 mg, une fois par jour)
Autres noms:
Mémantine HCl (10 mg, deux fois par jour ou 28 mg à libération prolongée, une fois par jour).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en complément du traitement de base avec le Donépézil et la Mémantine
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Donépézil HCl (10 mg, une fois par jour)
Autres noms:
Mémantine HCl (10 mg, deux fois par jour ou 28 mg à libération prolongée, une fois par jour).
Autres noms:
Une fois par jour, comprimés, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 11 (ADAS-Cog 11)
Délai: Du départ à la semaine 26
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Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 26 est évalué pour le score ADAS-Cog11.
L'ADAS-Cog11 est une échelle structurée qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la praxis constructionnelle.
ADAS-Cog11 mesure la cognition en évaluant 11 mesures altérées dans la MA : rappel de mots ; commandes ; pratique constructive; nommer des objets et des doigts; praxis idéationnelle; orientation; reconnaissance de mots; se souvenir des instructions de test ; capacité de langage parlé; difficulté à trouver ses mots; et la compréhension de la langue parlée.
L'échelle va de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Du départ à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'échelle d'évaluation de la démence clinique - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Du départ à la semaine 26
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Évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB) - Somme des cases Le CDR-SB est une entrevue semi-structurée des participants et de leurs soignants. L'état cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, y compris la mémoire, l'orientation, le jugement/la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/les loisirs et les soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines ; le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. |
Du départ à la semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le groupe d'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Du départ à la semaine 26
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Le score d'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) est un inventaire de 23 éléments. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Le score total de l'ADCS-ADL varie de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant une plus grande gravité de la maladie. |
Du départ à la semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Du départ à la semaine 26
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI) 12 items - Score total Le NPI évalue la psychopathologie chez les participants atteints de démence et d'autres troubles neurologiques. Le score total varie de 12 à 144 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. |
Du départ à la semaine 26
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Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le changement du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Du départ à la semaine 26
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Changement dans le mini-examen de l'état mental (MMSE) - Score total Score minimum - 0, Score maximum - 30.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Du départ à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nirogi R, Jayarajan P, Benade V, Shinde A, Goyal VK, Jetta S, Ravula J, Abraham R, Grandhi VR, Subramanian R, Pandey SK, Badange RK, Mohammed AR, Jasti V, Ballard C, Cummings J. Potential beneficial effects of masupirdine (SUVN-502) on agitation/aggression and psychosis in patients with moderate Alzheimer's disease: Exploratory post hoc analyses. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Oct;37(10):10.1002/gps.5813. doi: 10.1002/gps.5813.
- Nirogi R, Ieni J, Goyal VK, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Jayarajan P, Benade V, Palacharla VRC, Dogiparti DK, Jasti V, Atri A, Cummings J. Effect of masupirdine (SUVN-502) on cognition in patients with moderate Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, phase 2, proof-of-concept study. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Jun 1;8(1):e12307. doi: 10.1002/trc2.12307. eCollection 2022.
- Nirogi R, Goyal VK, Benade V, Subramanian R, Ravula J, Jetta S, Shinde A, Pandey SK, Jayarajan P, Jasti V, Cummings J. Effect of Concurrent Use of Memantine on the Efficacy of Masupirdine (SUVN-502): A Post Hoc Analysis of a Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Study. Neurol Ther. 2022 Dec;11(4):1583-1594. doi: 10.1007/s40120-022-00390-4. Epub 2022 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2015
Première publication (Estimé)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents nootropes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
- Mémantine
- Dimésylate de 1-((2-bromophényl)sulfonyl)-5-méthoxy-3-((4-méthyl-1-pipérazinyl)méthyl)-1H-indole monohydraté
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP2S1502HT6
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