Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SUVN-502 mit Donepezil und Memantin zur Behandlung der mittelschweren Alzheimer-Krankheit – Phase-2a-Studie

16. Mai 2023 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 26-wöchige, placebokontrollierte Studie der Phase 2a mit Parallelgruppen zu SUVN-502 bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die derzeit mit Donepezilhydrochlorid und Memantinhydrochlorid behandelt werden

Dies ist eine 26-wöchige, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2a, Proof-of-Concept, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit SUVN-502 mit der Placebo-Behandlung bei mittelschweren Patienten zu vergleichen Alzheimer-Krankheit, die stabile Dosen von Donepezil-HCl und Memantin-HCl erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2a, Proof-of-Concept, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit SUVN-502 mit der Placebo-Behandlung bei mittelschweren Patienten zu vergleichen Alzheimer-Krankheit, die Donepezil-HCl (10 mg qd) und entweder Memantin-HCl (10 mg zweimal täglich [bid]) oder Namenda XR® (verlängerte Freisetzung, 28 mg qd) oder die Kombinationstherapie Namzaric™ erhält

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Serotoninrezeptor-Subtyp-6 (5-HT6)-Antagonisten, SUVN-502, im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (Mini-Mental State Examination [MMSE] Score von 12 bis 20), die derzeit mit dem Acetylcholinesterase-Hemmer Donepezilhydrochlorid (HCl) und dem N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Antagonisten Memantin-HCl behandelt werden. Die Wirksamkeit wird nach 26-wöchiger Behandlung anhand der 11 Punkte umfassenden Alzheimer-Bewertungsskala für kognitives Verhalten (ADAScog-11) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Inc
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 72835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Paradigm Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of South Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • CCM Clinical Research Group
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KU Medical Center Wichita Clinical Trial Unit
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04402
        • Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Rahway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07065
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC - Internal Medicine
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • BioBehavioral Health
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimers Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Shepherd Healthcare
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC, dba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Hat eine Punktzahl zwischen 12 und 20 auf dem MMSE bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine MRT- oder CT-Untersuchung mit Befunden durchgeführt, die mit der Diagnose einer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit ohne andere klinisch signifikante komorbide Pathologien übereinstimmen.
  • Muss mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit stabilen Dosen von Donepezil-HCl und Memantin-HCl behandelt werden
  • Verfügbarkeit einer qualifizierten und zuverlässigen Pflegekraft
  • Sie müssen in einer Wohngemeinschaft oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen wohnen.
  • Muss ambulant oder ambulant unterstützt sein (Verwendung von Gehstock oder Gehhilfe).
  • Ist nicht schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband (oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden) und die Betreuungsperson müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Demenzdiagnose aufgrund einer anderen Ursache als der Alzheimer-Krankheit
  • andere Cholinesterasehemmer als Donepezil-HCl einnimmt oder andere Donepezil-HCl-Dosen als 10 mg einnimmt
  • Andere Dosen von Memantin-HCl als 10 mg zweimal täglich oder Namenda XR® 28 mg qd einnimmt.
  • Hat eine unkontrollierte Herzerkrankung oder Bluthochdruck.
  • Hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Hat Krebs oder einen bösartigen Tumor, eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Wird während der Studie mit Medikamenten behandelt oder wird wahrscheinlich eine Behandlung benötigen, die im Studienprotokoll verboten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: SUVN-502 Niedrige Dosis (50 mg)
SUVN-502 Niedrig dosierte Ergänzung zur Basisbehandlung mit Donepezil und Memantin
Arzneimittel: SUVN-502
Einmal täglich, Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Masupirdine
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, einmal täglich)
Andere Namen:
  • Namzarisch
Arzneimittel: Memantine
Memantine HCl (10 mg, zweimal täglich oder 28 mg Retard, einmal täglich).
Andere Namen:
  • Namenda XR®
Aktiver Komparator: Experimentell: SUVN-502 Hochdosis (100 mg)
SUVN-502 Hochdosierter Zusatz zur Basisbehandlung mit Donepezil und Memantin
Arzneimittel: SUVN-502
Einmal täglich, Tabletten, oral
Andere Namen:
  • Masupirdine
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, einmal täglich)
Andere Namen:
  • Namzarisch
Arzneimittel: Memantine
Memantine HCl (10 mg, zweimal täglich oder 28 mg Retard, einmal täglich).
Andere Namen:
  • Namenda XR®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Ergänzung zur Basisbehandlung mit Donepezil und Memantin
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil HCl (10 mg, einmal täglich)
Andere Namen:
  • Namzarisch
Arzneimittel: Memantine
Memantine HCl (10 mg, zweimal täglich oder 28 mg Retard, einmal täglich).
Andere Namen:
  • Namenda XR®
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich, Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala 11 (ADAS-Cog 11)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird anhand des ADAS-Cog11-Scores bewertet. Das ADAS-Cog11 ist eine strukturierte Skala, die Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache und Konstruktionspraxis bewertet. ADAS-Cog11 misst die Kognition durch die Beurteilung von 11 bei Alzheimer beeinträchtigten Messwerten: Worterinnerung; Befehle; Baupraxis; Benennen von Gegenständen und Fingern; ideelle Praxis; Orientierung; Worterkennung; sich Testanweisungen merken; Fähigkeit zur gesprochenen Sprache; Schwierigkeiten bei der Wortfindung; und Verständnis der gesprochenen Sprache. Die Skala reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für klinische Demenz vom Ausgangswert bis zur 26. Woche – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) – Sum of Boxes CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in sechs Funktionsbereichen bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege.

Für jede der 6 Domänen wurde ein Schweregradwert vergeben. Der Gesamtscore (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in der kooperativen Studiengruppe zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

Der ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) Inventory Score ist ein Inventar mit 23 Elementen.

Der ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Der ADCS-ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26

Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) 12 Punkte – Gesamtpunktzahl NPI bewertet die Psychopathologie bei Teilnehmern mit Demenz und anderen neurologischen Störungen.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 144; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE) – Gesamtpunktzahl, Mindestpunktzahl – 0, Höchstpunktzahl – 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP2S1502HT6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SUVN-502

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren