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全身麻酔を必要とする患者におけるマスク換気技術の比較

2017年7月5日 更新者:Yandong Jiang、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、全身麻酔開始時の 2 種類の両手フェイスマスク換気技術 (呼吸が機械でサポートされている場合) の有効性を比較しています。 研究参加者は、1 つの手法から始めて、次に別の手法に移行します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、両手 V-E マスク換気技術と C-E 技術の有効性を比較します。 研究の仮説は、次の考慮事項に基づいています。

  1. C-E テクニックを使用して、術者の指で口を閉じ、顎下領域の軟部組織を後方に押します。
  2. V-E アプローチは、口を開いたままにし、より大きな口腔を作り、吸気中に生成された陽圧が顎下領域を前方に押し出すことを可能にします。

バッグバルブマスク換気に精通した麻酔ケアチームのメンバー、レジデントまたは CRNA がマスク換気を行います。 術前投薬を受けた後、被験者は手術台に置かれ、心電図、非侵襲的血圧、および皮膚オキシヘモグロビン飽和モニタリングが適用されます。 鎮静の深さは、ケアチームによって評価され、プロポフォールの IV ボーラスで維持されます。

マスクのサイズはケアチームによって選択され、両方の技術に 1 つのサイズのみが使用されます。 被験者の頭は枕の上にニュートラルな位置に置かれ、手術室のテーブルから 10 cm 持ち上げますが、後ろ向きの頭の傾きや顎の突き上げは行われません。 100% の酸素が試験全体を通して供給されます。 被験体は、麻酔導入前に前酸素化を促進するために深呼吸をすることにより、過呼吸になるように促されます。

予備酸素化は、最大フレッシュガスフローと FiO2 1.0 で、呼気 O2 が 80% 以上になるまで実行されます。 次いで、フェンタニル(50~150μg)の静脈内ボーラス注射後に、プロポフォール(1~2mg/kg)の静脈内ボーラス注射によって麻酔を導入する。

無呼吸が発生した場合、対象者は、両手による「C-E」フェイスマスク換気技術 (グループ A) または「V-E」技術 (グループ B) のいずれかの 2 つの技術のいずれかで無作為に換気されます。 換気は、1 分あたり 10 回の呼吸の呼吸数、1:2 の I:E 比率、20cmH2O のピーク吸気圧、および PEEP なしで、圧力モード換気を使用して実行されます。 呼気一回換気量が理想体重 1kg あたり 15ml を超える場合、ピーク吸気圧は 15cmH2O に下げられ、15cmH2O ピーク吸気圧が研究全体を通して使用されます。 調査は 2 つのステップで行われます。 対象は 1 つのテクニック (ステップ 1) から開始し、クロスオーバー (ステップ 2) します。 グループ A の被験者は、最初に「C-E」グリップで換気されます。 知覚可能な胸部の動きと最初の 3 回の呼吸の呼気中に測定された二酸化炭素によって定義されるように、被験者が十分に換気できる場合、換気は継続され、合計 10 回の呼吸が完了します (ステップ 1)。 次に、被験者は両手の「V-E」グリップで換気されます (ステップ 2)。 ステップ 1 で、被験者が最初の 3 回の呼吸のうち 1 回でも C-E グリップで十分に換気できない場合、被験者はクロスオーバーして V-E グリップを受けます。 被験者が最初の 3 回の呼吸のうち少なくとも 1 回は V-E で適切に換気できた場合、換気は継続され、合計 10 回の呼吸が完了します。 研究は完了します。 被験者が最初の 3 回の呼吸のうち少なくとも 1 回、最初の呼吸に C-E を使用した場合、または V-E グリップを使用したクロスオーバー後に適切に換気できない場合、研究は終了し、口腔または鼻への気道配置、 LMA またはチューブまたは患者の目覚め。

被験者が「V-E」技術 (グループ B) で開始するように無作為化された場合、プロトコルは、2 つの換気技術を適用する順序が逆であることを除いて、グループ A と同じになります。

研究が完了すると、麻薬および麻痺剤が通常の方法で投与され、気管に挿管されます。 オキシヘモグロビン飽和度は、研究全体を通してパルスオキシメトリーによって監視され、> 90% に維持されます。 調査は約 5 分間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >18歳
  2. ヴァンダービルト大学医療センターの主要手術室では全身麻酔が必要
  3. BMIが30以上

除外基準:

  1. 未治療の虚血性心疾患
  2. COPDや喘息などの呼吸器疾患、
  3. アメリカ麻酔科学会 (ASA) 物理クラス 4 以上、
  4. 緊急手術を受け、
  5. 誤嚥防止のために迅速な連続挿管を必要とする、
  6. IVプロポフォールでは麻酔の導入は行われません。
  7. ファイバースコープ挿管が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:V-E マスク ベンチレーション テクニック クロスオーバー C-E マスク ベンチレーション

V-E アプローチは、口を開いたままにし、より大きな口腔を作り、吸気中に生成された陽圧が顎下領域を前方に押し出すことを可能にします。

麻酔導入後に無呼吸が発生した場合、被験者は、両手による「C-E」フェイスマスク換気技術または「V-E」技術のいずれかの 2 つの技術のうちの 1 つをランダムに使用して換気されます。 換気は、毎分 10 呼吸の呼吸数で圧力モード換気を使用して実行されます。 被験者は 1 つのテクニックから始めて、別のテクニックにクロスオーバーします。

C-E テクニックを使用して、術者の指で口を閉じ、顎下領域の軟部組織を後方に押します。

麻酔導入後に無呼吸が発生した場合、被験者は、両手による「C-E」フェイスマスク換気技術または「V-E」技術のいずれかの 2 つの技術のいずれかをランダムに使用して換気されます。 換気は、毎分 10 呼吸の呼吸数で圧力モード換気を使用して実行されます。 被験者は 1 つのテクニックから始めて、別のテクニックにクロスオーバーします。

アクティブコンパレータ:C-E マスク ベンチレーション テクニック クロスオーバー V-E マスク ベンチレーション

V-E アプローチは、口を開いたままにし、より大きな口腔を作り、吸気中に生成された陽圧が顎下領域を前方に押し出すことを可能にします。

麻酔導入後に無呼吸が発生した場合、被験者は、両手による「C-E」フェイスマスク換気技術または「V-E」技術のいずれかの 2 つの技術のうちの 1 つをランダムに使用して換気されます。 換気は、毎分 10 呼吸の呼吸数で圧力モード換気を使用して実行されます。 被験者は 1 つのテクニックから始めて、別のテクニックにクロスオーバーします。

C-E テクニックを使用して、術者の指で口を閉じ、顎下領域の軟部組織を後方に押します。

麻酔導入後に無呼吸が発生した場合、被験者は、両手による「C-E」フェイスマスク換気技術または「V-E」技術のいずれかの 2 つの技術のいずれかをランダムに使用して換気されます。 換気は、毎分 10 呼吸の呼吸数で圧力モード換気を使用して実行されます。 被験者は 1 つのテクニックから始めて、別のテクニックにクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各手法の 1 分間の呼気換気量の差
時間枠:マスク換気技術ごとに 1 分間の呼気換気量
マスク換気技術ごとに 1 分間の呼気換気量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yandong Jiang, MD, PhD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月17日

研究の完了 (実際)

2015年11月17日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 150903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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