Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av maskventilationstekniker hos patienter som kräver allmän anestesi

5 juli 2017 uppdaterad av: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie jämför effektiviteten av två typer av tvåhandsventilationstekniker för ansiktsmasker (när andningen stöds med maskiner) vid den tidpunkt då allmän anestesi påbörjas. Studiedeltagare kommer att börja med en teknik och sedan gå över till den andra tekniken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av tvåhands V-E-maskventilationsteknik med C-E-tekniken. Studiens hypotes bygger på följande överväganden:

  1. Med hjälp av C-E-teknik, stängde operatörens fingrar munnen och trycker bakåt den mjuka vävnaden i submandibulär regionen.
  2. V-E tillvägagångssätt håller munnen öppen, skapar större munhåla och tillåter positivt tryck som genereras under inandning för att skjuta framåt submandibulär region.

Medlemmar av anestesivårdsteam, boende eller CRNA:er som är bekanta med påsventilmaskventilation, kommer att utföra maskventilation. Efter att ha fått preoperativa mediciner kommer försökspersonerna att placeras på operationsbordet och elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och kutan oxyhemoglobinmättnadsövervakning kommer att tillämpas. Sedationens djup kommer att bedömas och hållas av vårdteamet med IV bolus av propofol.

Storleken på masker kommer att väljas av vårdteamet och endast en storlek kommer att användas för båda teknikerna. Försökspersonens huvud kommer att placeras i neutralt läge på en kudde och höjas 10 cm från operationsbordet, men ingen bakåtlutning av huvudet eller käkkraft kommer att utföras. Hundra procent syre kommer att levereras under hela studien. Försökspersonen kommer att uppmuntras att hyperventilera genom att ta djupa andetag för att underlätta preoxygenation före induktion av anestesi.

Pre-oxygenering kommer att utföras med maximalt färskgasflöde och FiO2 1,0 tills den förbrukade O2 vid eller mer än 80 %. Sedan kommer anestesi att induceras genom en intravenös bolusinjektion av propofol (1-2 mg/kg) efter en intravenös bolusinjektion av fentanyl (50-150 ug).

När apnéen uppstår kommer försökspersonerna att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmaskventilationsteknik (Grupp A) eller med "V-E"-teknik (Grupp B). Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation vid andningsfrekvens på 10 andetag per minut, I:E-ration på 1:2, maximalt inandningstryck på 20cmH2O och ingen PEEP. Om den expiratoriska tidalvolymen är större än 15 ml/kg av ideal kroppsvikt, kommer det maximala inandningstrycket att reduceras till 15 cmH2O och 15 cm H2O toppinandningstryck kommer att användas under hela studien. Studien kommer att vara i två steg. Ämnet börjar med en teknik (steg 1) och går sedan över (steg 2). Försökspersonerna i grupp A kommer först att ventileras med "C-E" grepp. Om försökspersonerna kan ventileras tillräckligt, enligt definitionen av märkbar bröströrelse och koldioxid som mäts under utandning under de första tre andetag, kommer ventilationen att fortsätta och slutföra totalt 10 andetag (steg 1). Sedan kommer motivet att ventileras med tvåhands "V-E"-grepp (steg 2). I steg 1, om försökspersonen inte kan ventileras tillräckligt med C-E-grepp för ens ett av de första tre andetag, då korsar personen över och får V-E-grepp. Om försökspersonen kan ventileras tillräckligt med V-E under minst ett av de första 3 andetag, kommer ventilationen att fortsätta och slutföra totalt 10 andetag. Studien kommer att slutföras. Om försökspersonen inte kan ventileras tillräckligt under minst ett av de tre första andetag med C-E för de första andetag, och inte heller efter crossover med V-E-grepp, kommer studien att avslutas och rutinvård tillämpas inklusive oral eller nasal luftvägsplacering, intubation med LMA eller slang eller väcka patienten.

Om försökspersonerna randomiseras till att börja med "V-E"-teknik (Grupp B), kommer protokollet att vara identiskt med det i Grupp A förutom att sekvensen för att tillämpa de två ventilationsteknikerna är omvänd.

Efter avslutad studie kommer narkotiska och paralytiska medel att ges på vanligt sätt och luftstrupen intuberas. Oxyhemoglobinmättnaden kommer att övervakas under hela studien med pulsoximetri och kommer att bibehållas > 90 %. Studien kommer att pågå i cirka 5 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Kräver generell anestesi i de viktigaste operationssalarna vid Vanderbilt University Medical Center
  3. BMI större än 30

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlade ischemiska hjärtsjukdomar
  2. Andningsstörningar, inklusive KOL och astma,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass på 4 eller högre,
  4. genomgår en akut operation,
  5. Kräver snabb sekvensintubering för aspirationsskydd,
  6. Induktion av anestesi görs inte med IV propofol,
  7. Kräver fiberoskopisk intubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: V-E mask ventilationsteknik crossover C-E mask ventilation

V-E tillvägagångssätt håller munnen öppen, skapar större munhåla och tillåter positivt tryck som genereras under inandning för att skjuta framåt submandibulär region.

När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmaskventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken.

Med hjälp av C-E-teknik, stängde operatörens fingrar munnen och trycker bakåt den mjuka vävnaden i submandibulär regionen.

När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmask ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken.

Aktiv komparator: C-E mask ventilationsteknik crossover V-E mask ventilation

V-E tillvägagångssätt håller munnen öppen, skapar större munhåla och tillåter positivt tryck som genereras under inandning för att skjuta framåt submandibulär region.

När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmaskventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken.

Med hjälp av C-E-teknik, stängde operatörens fingrar munnen och trycker bakåt den mjuka vävnaden i submandibulär regionen.

När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmask ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förfallen tidalvolym under en minut av varje teknik
Tidsram: en minuts förfallen tidalvolym för varje maskventilationsteknik
en minuts förfallen tidalvolym för varje maskventilationsteknik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 150903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera