- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580526
Jämförelse av maskventilationstekniker hos patienter som kräver allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av tvåhands V-E-maskventilationsteknik med C-E-tekniken. Studiens hypotes bygger på följande överväganden:
- Med hjälp av C-E-teknik, stängde operatörens fingrar munnen och trycker bakåt den mjuka vävnaden i submandibulär regionen.
- V-E tillvägagångssätt håller munnen öppen, skapar större munhåla och tillåter positivt tryck som genereras under inandning för att skjuta framåt submandibulär region.
Medlemmar av anestesivårdsteam, boende eller CRNA:er som är bekanta med påsventilmaskventilation, kommer att utföra maskventilation. Efter att ha fått preoperativa mediciner kommer försökspersonerna att placeras på operationsbordet och elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och kutan oxyhemoglobinmättnadsövervakning kommer att tillämpas. Sedationens djup kommer att bedömas och hållas av vårdteamet med IV bolus av propofol.
Storleken på masker kommer att väljas av vårdteamet och endast en storlek kommer att användas för båda teknikerna. Försökspersonens huvud kommer att placeras i neutralt läge på en kudde och höjas 10 cm från operationsbordet, men ingen bakåtlutning av huvudet eller käkkraft kommer att utföras. Hundra procent syre kommer att levereras under hela studien. Försökspersonen kommer att uppmuntras att hyperventilera genom att ta djupa andetag för att underlätta preoxygenation före induktion av anestesi.
Pre-oxygenering kommer att utföras med maximalt färskgasflöde och FiO2 1,0 tills den förbrukade O2 vid eller mer än 80 %. Sedan kommer anestesi att induceras genom en intravenös bolusinjektion av propofol (1-2 mg/kg) efter en intravenös bolusinjektion av fentanyl (50-150 ug).
När apnéen uppstår kommer försökspersonerna att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmaskventilationsteknik (Grupp A) eller med "V-E"-teknik (Grupp B). Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation vid andningsfrekvens på 10 andetag per minut, I:E-ration på 1:2, maximalt inandningstryck på 20cmH2O och ingen PEEP. Om den expiratoriska tidalvolymen är större än 15 ml/kg av ideal kroppsvikt, kommer det maximala inandningstrycket att reduceras till 15 cmH2O och 15 cm H2O toppinandningstryck kommer att användas under hela studien. Studien kommer att vara i två steg. Ämnet börjar med en teknik (steg 1) och går sedan över (steg 2). Försökspersonerna i grupp A kommer först att ventileras med "C-E" grepp. Om försökspersonerna kan ventileras tillräckligt, enligt definitionen av märkbar bröströrelse och koldioxid som mäts under utandning under de första tre andetag, kommer ventilationen att fortsätta och slutföra totalt 10 andetag (steg 1). Sedan kommer motivet att ventileras med tvåhands "V-E"-grepp (steg 2). I steg 1, om försökspersonen inte kan ventileras tillräckligt med C-E-grepp för ens ett av de första tre andetag, då korsar personen över och får V-E-grepp. Om försökspersonen kan ventileras tillräckligt med V-E under minst ett av de första 3 andetag, kommer ventilationen att fortsätta och slutföra totalt 10 andetag. Studien kommer att slutföras. Om försökspersonen inte kan ventileras tillräckligt under minst ett av de tre första andetag med C-E för de första andetag, och inte heller efter crossover med V-E-grepp, kommer studien att avslutas och rutinvård tillämpas inklusive oral eller nasal luftvägsplacering, intubation med LMA eller slang eller väcka patienten.
Om försökspersonerna randomiseras till att börja med "V-E"-teknik (Grupp B), kommer protokollet att vara identiskt med det i Grupp A förutom att sekvensen för att tillämpa de två ventilationsteknikerna är omvänd.
Efter avslutad studie kommer narkotiska och paralytiska medel att ges på vanligt sätt och luftstrupen intuberas. Oxyhemoglobinmättnaden kommer att övervakas under hela studien med pulsoximetri och kommer att bibehållas > 90 %. Studien kommer att pågå i cirka 5 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Kräver generell anestesi i de viktigaste operationssalarna vid Vanderbilt University Medical Center
- BMI större än 30
Exklusions kriterier:
- Obehandlade ischemiska hjärtsjukdomar
- Andningsstörningar, inklusive KOL och astma,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass på 4 eller högre,
- genomgår en akut operation,
- Kräver snabb sekvensintubering för aspirationsskydd,
- Induktion av anestesi görs inte med IV propofol,
- Kräver fiberoskopisk intubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V-E mask ventilationsteknik crossover C-E mask ventilation
|
V-E tillvägagångssätt håller munnen öppen, skapar större munhåla och tillåter positivt tryck som genereras under inandning för att skjuta framåt submandibulär region. När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmaskventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken. Med hjälp av C-E-teknik, stängde operatörens fingrar munnen och trycker bakåt den mjuka vävnaden i submandibulär regionen. När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmask ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken. |
|
Aktiv komparator: C-E mask ventilationsteknik crossover V-E mask ventilation
|
V-E tillvägagångssätt håller munnen öppen, skapar större munhåla och tillåter positivt tryck som genereras under inandning för att skjuta framåt submandibulär region. När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmaskventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken. Med hjälp av C-E-teknik, stängde operatörens fingrar munnen och trycker bakåt den mjuka vävnaden i submandibulär regionen. När apné uppstår efter anestesiinduktion kommer försökspersoner att ventileras med en av de två teknikerna slumpmässigt, antingen tvåhands "C-E" ansiktsmask ventilationsteknik eller med "V-E" teknik. Ventilation kommer att utföras med hjälp av trycklägesventilation med en andningsfrekvens på 10 andetag per minut. Ämnet börjar med en teknik och går sedan över till den andra tekniken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i förfallen tidalvolym under en minut av varje teknik
Tidsram: en minuts förfallen tidalvolym för varje maskventilationsteknik
|
en minuts förfallen tidalvolym för varje maskventilationsteknik
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 150903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .