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Comparaison des techniques de ventilation au masque chez les patients nécessitant une anesthésie générale

5 juillet 2017 mis à jour par: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude compare l'efficacité de deux types de techniques de ventilation par masque facial à deux mains (lorsque la respiration est assistée par des machines) au moment où l'anesthésie générale est commencée. Les participants à l'étude commenceront par une technique, puis passeront à l'autre technique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparera l'efficacité de la technique de ventilation par masque V-E à deux mains avec la technique C-E. L'hypothèse de l'étude est basée sur les considérations suivantes :

  1. En utilisant la technique C-E, les doigts de l'opérateur ferment la bouche et poussent postérieurement les tissus mous de la région sous-maxillaire.
  2. L'approche V-E maintient la bouche ouverte, crée une plus grande cavité buccale et permet à la pression positive générée pendant l'inspiration de pousser vers l'avant la région sous-maxillaire.

Les membres de l'équipe de soins d'anesthésie, les résidents ou les CRNA familiers avec la ventilation au masque à valve de sac, effectueront la ventilation au masque. Après avoir reçu des médicaments préopératoires, les sujets seront placés sur la table d'opération et un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive et une surveillance de la saturation cutanée en oxyhémoglobine seront appliqués. La profondeur de la sédation sera évaluée et maintenue par l'équipe soignante avec un bolus IV de propofol.

Les tailles de masques seront choisies par l'équipe soignante et une seule taille sera utilisée pour les deux techniques. La tête du sujet sera placée en position neutre sur un oreiller et s'élèvera à 10 cm de la table de la salle d'opération, mais aucune inclinaison de la tête vers l'arrière ou poussée de la mâchoire ne sera effectuée. L'oxygène à cent pour cent sera délivré tout au long de l'étude. Le sujet sera encouragé à hyperventiler en prenant des respirations profondes pour faciliter la préoxygénation avant l'induction de l'anesthésie.

La pré-oxygénation sera effectuée avec un débit de gaz frais maximal et une FiO2 de 1,0 jusqu'à ce que l'O2 expiré soit supérieur ou égal à 80 %. Ensuite, l'anesthésie sera induite par une injection intraveineuse en bolus de propofol (1-2 mg/kg) après une injection intraveineuse en bolus de fentanyl (50-150 ug).

Lorsque l'apnée se produit, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains (groupe A) ou avec la technique "V-E" (groupe B). La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute, un rapport I:E de 1:2, une pression inspiratoire maximale de 20 cm H2O et aucune PEP. Si le volume courant expiratoire est supérieur à 15 ml/kg de poids corporel idéal, la pression inspiratoire maximale sera réduite à 15 cm H2O et une pression inspiratoire maximale de 15 cm H2O sera utilisée tout au long de l'étude. L'étude se déroulera en deux étapes. Le sujet commencera par une technique (Étape 1) puis traversera (Étape 2). Les sujets du groupe A seront d'abord ventilés avec la prise "C-E". Si les sujets peuvent être correctement ventilés, comme défini par le mouvement perceptible de la poitrine et le dioxyde de carbone mesuré pendant l'expiration au cours des trois premières respirations, la ventilation se poursuivra et terminera au total 10 respirations (étape 1). Ensuite, le sujet sera ventilé avec une prise "V-E" à deux mains (étape 2). À l'étape 1, si le sujet ne peut pas être correctement ventilé avec la prise C-E même pour l'une des trois premières respirations, alors le sujet traverse et reçoit la prise V-E. Si le sujet peut être correctement ventilé avec V-E pendant au moins une des 3 premières respirations, la ventilation se poursuivra et terminera au total 10 respirations. L'étude sera terminée. Si le sujet ne peut pas être ventilé de manière adéquate pendant au moins une des trois premières respirations avec C-E pour les premières respirations, ni après le croisement avec la poignée V-E, l'étude sera terminée et des soins de routine seront appliqués, y compris le placement des voies respiratoires orales ou nasales, l'intubation avec LMA ou tube ou réveil du patient.

Si les sujets sont randomisés pour commencer avec la technique "V-E" (groupe B), le protocole sera identique à celui du groupe A, sauf que la séquence d'application des deux techniques de ventilation est inversée.

À la fin de l'étude, un agent narcotique et paralytique sera administré de la manière habituelle et la trachée sera intubée. La saturation en oxyhémoglobine sera surveillée tout au long de l'étude par oxymétrie de pouls et sera maintenue > 90 %. L'étude durera environ 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Nécessitant une anesthésie générale dans les principales salles d'opération du Vanderbilt University Medical Center
  3. IMC supérieur à 30

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathies ischémiques non traitées
  2. Les troubles respiratoires, y compris la MPOC et l'asthme,
  3. Classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus,
  4. Chirurgie d'urgence,
  5. Nécessitant une intubation à séquence rapide pour la protection contre l'aspiration,
  6. L'induction de l'anesthésie ne se fait pas avec du propofol IV,
  7. Nécessitant une intubation fibroscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique de ventilation au masque V-E Ventilation au masque C-E croisée

L'approche V-E maintient la bouche ouverte, crée une plus grande cavité buccale et permet à la pression positive générée pendant l'inspiration de pousser vers l'avant la région sous-maxillaire.

Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E". La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique.

En utilisant la technique C-E, les doigts de l'opérateur ferment la bouche et poussent postérieurement les tissus mous de la région sous-maxillaire.

Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E" . La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique.

Comparateur actif: Technique de ventilation au masque C-E Ventilation au masque V-E croisée

L'approche V-E maintient la bouche ouverte, crée une plus grande cavité buccale et permet à la pression positive générée pendant l'inspiration de pousser vers l'avant la région sous-maxillaire.

Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E". La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique.

En utilisant la technique C-E, les doigts de l'opérateur ferment la bouche et poussent postérieurement les tissus mous de la région sous-maxillaire.

Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E" . La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de volume courant expiré pendant une minute de chaque technique
Délai: une minute de volume courant expiré pour chaque technique de ventilation au masque
une minute de volume courant expiré pour chaque technique de ventilation au masque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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