- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580526
Comparaison des techniques de ventilation au masque chez les patients nécessitant une anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comparera l'efficacité de la technique de ventilation par masque V-E à deux mains avec la technique C-E. L'hypothèse de l'étude est basée sur les considérations suivantes :
- En utilisant la technique C-E, les doigts de l'opérateur ferment la bouche et poussent postérieurement les tissus mous de la région sous-maxillaire.
- L'approche V-E maintient la bouche ouverte, crée une plus grande cavité buccale et permet à la pression positive générée pendant l'inspiration de pousser vers l'avant la région sous-maxillaire.
Les membres de l'équipe de soins d'anesthésie, les résidents ou les CRNA familiers avec la ventilation au masque à valve de sac, effectueront la ventilation au masque. Après avoir reçu des médicaments préopératoires, les sujets seront placés sur la table d'opération et un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive et une surveillance de la saturation cutanée en oxyhémoglobine seront appliqués. La profondeur de la sédation sera évaluée et maintenue par l'équipe soignante avec un bolus IV de propofol.
Les tailles de masques seront choisies par l'équipe soignante et une seule taille sera utilisée pour les deux techniques. La tête du sujet sera placée en position neutre sur un oreiller et s'élèvera à 10 cm de la table de la salle d'opération, mais aucune inclinaison de la tête vers l'arrière ou poussée de la mâchoire ne sera effectuée. L'oxygène à cent pour cent sera délivré tout au long de l'étude. Le sujet sera encouragé à hyperventiler en prenant des respirations profondes pour faciliter la préoxygénation avant l'induction de l'anesthésie.
La pré-oxygénation sera effectuée avec un débit de gaz frais maximal et une FiO2 de 1,0 jusqu'à ce que l'O2 expiré soit supérieur ou égal à 80 %. Ensuite, l'anesthésie sera induite par une injection intraveineuse en bolus de propofol (1-2 mg/kg) après une injection intraveineuse en bolus de fentanyl (50-150 ug).
Lorsque l'apnée se produit, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains (groupe A) ou avec la technique "V-E" (groupe B). La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute, un rapport I:E de 1:2, une pression inspiratoire maximale de 20 cm H2O et aucune PEP. Si le volume courant expiratoire est supérieur à 15 ml/kg de poids corporel idéal, la pression inspiratoire maximale sera réduite à 15 cm H2O et une pression inspiratoire maximale de 15 cm H2O sera utilisée tout au long de l'étude. L'étude se déroulera en deux étapes. Le sujet commencera par une technique (Étape 1) puis traversera (Étape 2). Les sujets du groupe A seront d'abord ventilés avec la prise "C-E". Si les sujets peuvent être correctement ventilés, comme défini par le mouvement perceptible de la poitrine et le dioxyde de carbone mesuré pendant l'expiration au cours des trois premières respirations, la ventilation se poursuivra et terminera au total 10 respirations (étape 1). Ensuite, le sujet sera ventilé avec une prise "V-E" à deux mains (étape 2). À l'étape 1, si le sujet ne peut pas être correctement ventilé avec la prise C-E même pour l'une des trois premières respirations, alors le sujet traverse et reçoit la prise V-E. Si le sujet peut être correctement ventilé avec V-E pendant au moins une des 3 premières respirations, la ventilation se poursuivra et terminera au total 10 respirations. L'étude sera terminée. Si le sujet ne peut pas être ventilé de manière adéquate pendant au moins une des trois premières respirations avec C-E pour les premières respirations, ni après le croisement avec la poignée V-E, l'étude sera terminée et des soins de routine seront appliqués, y compris le placement des voies respiratoires orales ou nasales, l'intubation avec LMA ou tube ou réveil du patient.
Si les sujets sont randomisés pour commencer avec la technique "V-E" (groupe B), le protocole sera identique à celui du groupe A, sauf que la séquence d'application des deux techniques de ventilation est inversée.
À la fin de l'étude, un agent narcotique et paralytique sera administré de la manière habituelle et la trachée sera intubée. La saturation en oxyhémoglobine sera surveillée tout au long de l'étude par oxymétrie de pouls et sera maintenue > 90 %. L'étude durera environ 5 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Nécessitant une anesthésie générale dans les principales salles d'opération du Vanderbilt University Medical Center
- IMC supérieur à 30
Critère d'exclusion:
- Cardiopathies ischémiques non traitées
- Les troubles respiratoires, y compris la MPOC et l'asthme,
- Classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus,
- Chirurgie d'urgence,
- Nécessitant une intubation à séquence rapide pour la protection contre l'aspiration,
- L'induction de l'anesthésie ne se fait pas avec du propofol IV,
- Nécessitant une intubation fibroscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique de ventilation au masque V-E Ventilation au masque C-E croisée
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L'approche V-E maintient la bouche ouverte, crée une plus grande cavité buccale et permet à la pression positive générée pendant l'inspiration de pousser vers l'avant la région sous-maxillaire. Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E". La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique. En utilisant la technique C-E, les doigts de l'opérateur ferment la bouche et poussent postérieurement les tissus mous de la région sous-maxillaire. Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E" . La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique. |
Comparateur actif: Technique de ventilation au masque C-E Ventilation au masque V-E croisée
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L'approche V-E maintient la bouche ouverte, crée une plus grande cavité buccale et permet à la pression positive générée pendant l'inspiration de pousser vers l'avant la région sous-maxillaire. Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E". La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique. En utilisant la technique C-E, les doigts de l'opérateur ferment la bouche et poussent postérieurement les tissus mous de la région sous-maxillaire. Lorsque l'apnée survient après l'induction de l'anesthésie, les sujets seront ventilés avec l'une des deux techniques de manière aléatoire, soit la technique de ventilation par masque facial "C-E" à deux mains, soit la technique "V-E" . La ventilation sera effectuée en utilisant une ventilation en mode pression à une fréquence respiratoire de 10 respirations par minute. Le sujet commencera par une technique, puis passera à l'autre technique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de volume courant expiré pendant une minute de chaque technique
Délai: une minute de volume courant expiré pour chaque technique de ventilation au masque
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une minute de volume courant expiré pour chaque technique de ventilation au masque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 150903
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