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Comparação de técnicas de ventilação com máscara em pacientes que requerem anestesia geral

5 de julho de 2017 atualizado por: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo compara a eficácia de dois tipos de técnicas de ventilação com máscara facial com as duas mãos (quando a respiração é assistida por máquinas) no momento em que a anestesia geral é iniciada. Os participantes do estudo começarão com uma técnica e depois passarão para a outra técnica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a eficácia da técnica de ventilação com máscara V-E com as duas mãos com a técnica C-E. A hipótese do estudo é baseada nas seguintes considerações:

  1. Usando a técnica C-E, os dedos do operador pressionam a boca fechada e empurram posteriormente o tecido mole da região submandibular.
  2. A abordagem V-E mantém a boca aberta, cria uma cavidade oral maior e permite que a pressão positiva gerada durante a inspiração empurre a região submandibular para a frente.

Membros da equipe de cuidados anestésicos, residentes ou CRNAs familiarizados com a ventilação com máscara e bolsa-válvula realizarão a ventilação com máscara. Após receberem as medicações pré-operatórias, os indivíduos serão colocados na mesa cirúrgica e será realizada a monitoração de eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e saturação cutânea de oxi-hemoglobina. A profundidade da sedação será avaliada e mantida pela equipe assistencial com bolus IV de propofol.

Os tamanhos das máscaras serão escolhidos pela equipe assistencial e será utilizado apenas um tamanho para ambas as técnicas. A cabeça do sujeito será colocada em posição neutra em um travesseiro e elevada 10 cm da mesa da sala de cirurgia, mas nenhuma inclinação da cabeça para trás ou projeção da mandíbula será realizada. Cem por cento de oxigênio será fornecido durante todo o estudo. O sujeito será encorajado a hiperventilar respirando fundo para facilitar a pré-oxigenação antes da indução da anestesia.

A pré-oxigenação será realizada com fluxo máximo de gás fresco e FiO2 1,0 até o O2 expirado ser igual ou superior a 80%. Em seguida, a anestesia será induzida por uma injeção intravenosa em bolus de propofol (1-2 mg/kg) após uma injeção intravenosa em bolus de fentanil (50-150 ug).

Quando a apnéia ocorrer, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos (Grupo A) ou com a técnica "V-E" (Grupo B). A ventilação será realizada no modo pressórico com frequência respiratória de 10 respirações por minuto, relação I:E de 1:2, pico de pressão inspiratória de 20cmH2O e sem PEEP. Se o volume corrente expiratório for superior a 15ml/kg de peso corporal ideal, a pressão inspiratória de pico será reduzida para 15 cmH2O e a pressão inspiratória de pico de 15cm H2O será usada durante todo o estudo. O estudo será em duas etapas. O sujeito começará com uma técnica (Etapa 1) e depois cruzará (Etapa 2). Os sujeitos do Grupo A serão ventilados primeiro com a pegada "C-E". Se os sujeitos puderem ser adequadamente ventilados, conforme definido pelo movimento torácico perceptível e dióxido de carbono medido durante a expiração nas três primeiras respirações, a ventilação continuará e completará um total de 10 respirações (Etapa 1). Em seguida, o indivíduo será ventilado com a pegada "V-E" com as duas mãos (Etapa 2). No Passo 1, se o sujeito não puder ser ventilado adequadamente com a pegada C-E nem mesmo em uma das três primeiras respirações, então o sujeito cruza e recebe a pegada V-E. Se o indivíduo puder ser ventilado adequadamente com V-E por pelo menos uma das 3 primeiras respirações, a ventilação continuará e completará um total de 10 respirações. O estudo será concluído. Se o indivíduo não puder ser ventilado adequadamente por pelo menos uma das três primeiras respirações com C-E nas primeiras respirações, nem após o cruzamento com a pegada V-E, o estudo será encerrado e os cuidados de rotina serão aplicados, incluindo colocação de via aérea oral ou nasal, intubação com LMA ou tubo ou acordar o paciente.

Se os indivíduos forem randomizados para começar com a técnica "V-E" (Grupo B), o protocolo será idêntico ao do Grupo A, exceto que a sequência de aplicação das duas técnicas de ventilação é invertida.

Após a conclusão do estudo, o agente narcótico e paralisante será administrado da maneira usual e a traqueia será intubada. A saturação de oxihemoglobina será monitorada durante todo o estudo por oximetria de pulso e será mantida > 90%. O estudo durará cerca de 5 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Exigindo anestesia geral nas principais salas de cirurgia do Vanderbilt University Medical Center
  3. IMC maior que 30

Critério de exclusão:

  1. Doenças isquêmicas do coração não tratadas
  2. Distúrbios respiratórios, incluindo DPOC e asma,
  3. Classe física da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou mais,
  4. Submetido a uma cirurgia de emergência,
  5. Exigindo intubação de sequência rápida para proteção contra aspiração,
  6. A indução da anestesia não é feita com propofol IV,
  7. Necessitando de intubação fibroscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de ventilação com máscara V-E ventilação com máscara C-E cruzada

A abordagem V-E mantém a boca aberta, cria uma cavidade oral maior e permite que a pressão positiva gerada durante a inspiração empurre a região submandibular para a frente.

Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica.

Usando a técnica C-E, os dedos do operador pressionam a boca fechada e empurram posteriormente o tecido mole da região submandibular.

Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica.

Comparador Ativo: Técnica de ventilação com máscara C-E ventilação com máscara V-E cruzada

A abordagem V-E mantém a boca aberta, cria uma cavidade oral maior e permite que a pressão positiva gerada durante a inspiração empurre a região submandibular para a frente.

Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica.

Usando a técnica C-E, os dedos do operador pressionam a boca fechada e empurram posteriormente o tecido mole da região submandibular.

Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no volume corrente expirado por um minuto de cada técnica
Prazo: um minuto de volume corrente expirado para cada técnica de ventilação com máscara
um minuto de volume corrente expirado para cada técnica de ventilação com máscara

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 150903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação com máscara V-E por um minuto

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