- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580526
Comparação de técnicas de ventilação com máscara em pacientes que requerem anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a eficácia da técnica de ventilação com máscara V-E com as duas mãos com a técnica C-E. A hipótese do estudo é baseada nas seguintes considerações:
- Usando a técnica C-E, os dedos do operador pressionam a boca fechada e empurram posteriormente o tecido mole da região submandibular.
- A abordagem V-E mantém a boca aberta, cria uma cavidade oral maior e permite que a pressão positiva gerada durante a inspiração empurre a região submandibular para a frente.
Membros da equipe de cuidados anestésicos, residentes ou CRNAs familiarizados com a ventilação com máscara e bolsa-válvula realizarão a ventilação com máscara. Após receberem as medicações pré-operatórias, os indivíduos serão colocados na mesa cirúrgica e será realizada a monitoração de eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e saturação cutânea de oxi-hemoglobina. A profundidade da sedação será avaliada e mantida pela equipe assistencial com bolus IV de propofol.
Os tamanhos das máscaras serão escolhidos pela equipe assistencial e será utilizado apenas um tamanho para ambas as técnicas. A cabeça do sujeito será colocada em posição neutra em um travesseiro e elevada 10 cm da mesa da sala de cirurgia, mas nenhuma inclinação da cabeça para trás ou projeção da mandíbula será realizada. Cem por cento de oxigênio será fornecido durante todo o estudo. O sujeito será encorajado a hiperventilar respirando fundo para facilitar a pré-oxigenação antes da indução da anestesia.
A pré-oxigenação será realizada com fluxo máximo de gás fresco e FiO2 1,0 até o O2 expirado ser igual ou superior a 80%. Em seguida, a anestesia será induzida por uma injeção intravenosa em bolus de propofol (1-2 mg/kg) após uma injeção intravenosa em bolus de fentanil (50-150 ug).
Quando a apnéia ocorrer, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos (Grupo A) ou com a técnica "V-E" (Grupo B). A ventilação será realizada no modo pressórico com frequência respiratória de 10 respirações por minuto, relação I:E de 1:2, pico de pressão inspiratória de 20cmH2O e sem PEEP. Se o volume corrente expiratório for superior a 15ml/kg de peso corporal ideal, a pressão inspiratória de pico será reduzida para 15 cmH2O e a pressão inspiratória de pico de 15cm H2O será usada durante todo o estudo. O estudo será em duas etapas. O sujeito começará com uma técnica (Etapa 1) e depois cruzará (Etapa 2). Os sujeitos do Grupo A serão ventilados primeiro com a pegada "C-E". Se os sujeitos puderem ser adequadamente ventilados, conforme definido pelo movimento torácico perceptível e dióxido de carbono medido durante a expiração nas três primeiras respirações, a ventilação continuará e completará um total de 10 respirações (Etapa 1). Em seguida, o indivíduo será ventilado com a pegada "V-E" com as duas mãos (Etapa 2). No Passo 1, se o sujeito não puder ser ventilado adequadamente com a pegada C-E nem mesmo em uma das três primeiras respirações, então o sujeito cruza e recebe a pegada V-E. Se o indivíduo puder ser ventilado adequadamente com V-E por pelo menos uma das 3 primeiras respirações, a ventilação continuará e completará um total de 10 respirações. O estudo será concluído. Se o indivíduo não puder ser ventilado adequadamente por pelo menos uma das três primeiras respirações com C-E nas primeiras respirações, nem após o cruzamento com a pegada V-E, o estudo será encerrado e os cuidados de rotina serão aplicados, incluindo colocação de via aérea oral ou nasal, intubação com LMA ou tubo ou acordar o paciente.
Se os indivíduos forem randomizados para começar com a técnica "V-E" (Grupo B), o protocolo será idêntico ao do Grupo A, exceto que a sequência de aplicação das duas técnicas de ventilação é invertida.
Após a conclusão do estudo, o agente narcótico e paralisante será administrado da maneira usual e a traqueia será intubada. A saturação de oxihemoglobina será monitorada durante todo o estudo por oximetria de pulso e será mantida > 90%. O estudo durará cerca de 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Exigindo anestesia geral nas principais salas de cirurgia do Vanderbilt University Medical Center
- IMC maior que 30
Critério de exclusão:
- Doenças isquêmicas do coração não tratadas
- Distúrbios respiratórios, incluindo DPOC e asma,
- Classe física da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou mais,
- Submetido a uma cirurgia de emergência,
- Exigindo intubação de sequência rápida para proteção contra aspiração,
- A indução da anestesia não é feita com propofol IV,
- Necessitando de intubação fibroscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de ventilação com máscara V-E ventilação com máscara C-E cruzada
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A abordagem V-E mantém a boca aberta, cria uma cavidade oral maior e permite que a pressão positiva gerada durante a inspiração empurre a região submandibular para a frente. Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica. Usando a técnica C-E, os dedos do operador pressionam a boca fechada e empurram posteriormente o tecido mole da região submandibular. Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica. |
Comparador Ativo: Técnica de ventilação com máscara C-E ventilação com máscara V-E cruzada
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A abordagem V-E mantém a boca aberta, cria uma cavidade oral maior e permite que a pressão positiva gerada durante a inspiração empurre a região submandibular para a frente. Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica. Usando a técnica C-E, os dedos do operador pressionam a boca fechada e empurram posteriormente o tecido mole da região submandibular. Quando ocorrer apnéia após a indução da anestesia, os indivíduos serão ventilados com uma das duas técnicas aleatoriamente, seja com a técnica de ventilação com máscara facial "C-E" com as duas mãos ou com a técnica "V-E". A ventilação será realizada usando a ventilação do modo de pressão na frequência respiratória de 10 respirações por minuto. O sujeito começará com uma técnica e depois passará para a outra técnica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no volume corrente expirado por um minuto de cada técnica
Prazo: um minuto de volume corrente expirado para cada técnica de ventilação com máscara
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um minuto de volume corrente expirado para cada técnica de ventilação com máscara
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
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- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
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- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 150903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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