Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesiaa tarvitsevien potilaiden maskin hengitystekniikoiden vertailu

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden käden kasvonaamion ventilaatiotekniikan tehokkuutta (kun hengitystä tuetaan koneilla) yleisanestesian aloitushetkellä. Tutkimukseen osallistujat aloittavat yhdellä tekniikalla ja siirtyvät sitten toiseen tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden käden V-E-maskin ventilaatiotekniikan tehokkuutta C-E-tekniikkaan. Tutkimushypoteesi perustuu seuraaviin seikkoihin:

  1. C-E-tekniikalla käyttäjän sormet painavat suunsa kiinni ja työntävät takaleuan alaleuan pehmytkudosta.
  2. V-E-lähestymistapa pitää suun auki, luo suuremman suuontelon ja sallii sisäänhengityksen aikana syntyvän positiivisen paineen työntää eteenpäin submandibulaarista aluetta.

Anestesiahoitotiimin jäsenet, asukkaat tai CRNA:t, jotka ovat perehtyneet pussiventtiilinaamariventilaatioon, suorittavat maskiventiloinnin. Preoperatiivisten lääkkeiden saamisen jälkeen koehenkilöt asetetaan leikkauspöydälle ja tehdään EKG, noninvasiivinen verenpaine ja ihon oksihemoglobiinisaturaatiomittaus. Hoitotiimi arvioi sedaation syvyyden ja pitää sen propofolin IV-boluksella.

Maskien koot valitsee hoitotiimi ja molemmissa tekniikoissa käytetään vain yhtä kokoa. Koehenkilön pää asetetaan neutraaliin asentoon tyynylle ja nostetaan 10 cm leikkaussalin pöydästä, mutta päätä taaksepäin tai leuan työntöä ei suoriteta. Sataprosenttista happea toimitetaan koko tutkimuksen ajan. Potilasta rohkaistaan ​​hyperventilaatioon hengittämällä syvään esihapetuksen helpottamiseksi ennen anestesian induktiota.

Esihapetus suoritetaan maksimaalisella tuorekaasuvirralla ja FiO2:lla 1,0, kunnes vanhentunut O2 on 80 % tai suurempi. Sitten anestesia indusoidaan suonensisäisellä bolusinjektiolla propofolia (1-2 mg/kg) fentanyylin (50-150 ug) suonensisäisen bolusinjektion jälkeen.

Kun apnea ilmenee, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahden käden "C-E"-kasvonaamion ventilaatiotekniikalla (ryhmä A) tai "V-E"-tekniikalla (ryhmä B). Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa, I:E-suhde 1:2, sisäänhengityspaineen huippu 20 cmH2O ja ei PEEP:tä. Jos uloshengitystilavuus on suurempi kuin 15 ml/kg ihannepainosta, sisäänhengityksen huippupaine lasketaan 15 cm H2O:iin ja 15 cm H2O:n huippuinspiraatiopainetta käytetään koko tutkimuksen ajan. Tutkimus on kaksivaiheinen. Kohde aloittaa yhdellä tekniikalla (vaihe 1) ja sitten ylittää (vaihe 2). Ryhmän A koehenkilöt tuuletetaan ensin C-E-kahvalla. Jos koehenkilöt voidaan tuulettaa riittävästi, mikä määritellään havaittavissa rintakehän liikkeessä ja uloshengityksen aikana kolmen ensimmäisen hengityksen aikana mitatun hiilidioksidin perusteella, hengitys jatkuu ja suorittaa yhteensä 10 hengitystä (vaihe 1). Sitten kohde tuuletetaan kahden käden "V-E"-kahvalla (vaihe 2). Vaiheessa 1, jos kohdetta ei voida tuulettaa riittävästi C-E-pidolla edes yhdellä kolmesta ensimmäisestä hengityksestä, kohde siirtyy yli ja vastaanottaa V-E-pitoa. Jos kohde voidaan tuulettaa riittävästi V-E:llä vähintään yhden ensimmäisen 3 hengenvedon aikana, hengitys jatkuu ja suorittaa yhteensä 10 hengitystä. Tutkimus valmistuu. Jos koehenkilöä ei voida tuulettaa riittävästi vähintään yhdessä kolmesta ensimmäisestä hengityksestä C-E-hengityksellä ensimmäisillä hengityksellä eikä V-E-pitolla vaihtamisen jälkeen, tutkimus lopetetaan ja rutiinihoitoa sovelletaan, mukaan lukien suun tai nenän hengitysteiden sijoittaminen, intubaatio LMA tai putki tai potilaan herättäminen.

Jos koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan "V-E"-tekniikalla (ryhmä B), protokolla on identtinen ryhmän A kanssa, paitsi että kahden ventilaatiotekniikan käyttöjärjestys on päinvastainen.

Tutkimuksen päätyttyä huume- ja halvausaine annetaan tavalliseen tapaan ja henkitorvi intuboidaan. Oksihemoglobiinin saturaatiota seurataan koko tutkimuksen ajan pulssioksimetrialla ja se säilyy > 90 %:ssa. Tutkimus kestää noin 5 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Vaatii yleisanestesian Vanderbilt University Medical Centerin pääleikkaussaleissa
  3. BMI yli 30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat iskeemiset sydänsairaudet
  2. Hengityselinten sairaudet, mukaan lukien COPD ja astma,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka 4 tai suurempi,
  4. Kiireellisessä leikkauksessa,
  5. Vaatii nopean sekvenssin intuboinnin aspiraatiosuojaa varten,
  6. Anestesian induktiota ei tehdä IV propofolilla,
  7. Vaatii fibrooskooppisen intuboinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V-E maskin tuuletustekniikka crossover C-E maskin ventilaatio

V-E-lähestymistapa pitää suun auki, luo suuremman suuontelon ja sallii sisäänhengityksen aikana syntyvän positiivisen paineen työntää eteenpäin submandibulaarista aluetta.

Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvomaskiventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan.

C-E-tekniikalla käyttäjän sormet painavat suunsa kiinni ja työntävät takaleuan alaleuan pehmytkudosta.

Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvonaamion ventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan.

Active Comparator: C-E maskin tuuletustekniikka crossover V-E maskin ventilaatio

V-E-lähestymistapa pitää suun auki, luo suuremman suuontelon ja sallii sisäänhengityksen aikana syntyvän positiivisen paineen työntää eteenpäin submandibulaarista aluetta.

Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvomaskiventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan.

C-E-tekniikalla käyttäjän sormet painavat suunsa kiinni ja työntävät takaleuan alaleuan pehmytkudosta.

Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvonaamion ventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hengitettyjen vuorovesitilavuuksien välillä kutakin tekniikkaa kohden
Aikaikkuna: yksi minuutti vanhentunutta hengitystilavuutta jokaista maskin ventilaatiotekniikkaa kohden
yksi minuutti vanhentunutta hengitystilavuutta jokaista maskin ventilaatiotekniikkaa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

3
Tilaa