- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580526
Yleisanestesiaa tarvitsevien potilaiden maskin hengitystekniikoiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden käden V-E-maskin ventilaatiotekniikan tehokkuutta C-E-tekniikkaan. Tutkimushypoteesi perustuu seuraaviin seikkoihin:
- C-E-tekniikalla käyttäjän sormet painavat suunsa kiinni ja työntävät takaleuan alaleuan pehmytkudosta.
- V-E-lähestymistapa pitää suun auki, luo suuremman suuontelon ja sallii sisäänhengityksen aikana syntyvän positiivisen paineen työntää eteenpäin submandibulaarista aluetta.
Anestesiahoitotiimin jäsenet, asukkaat tai CRNA:t, jotka ovat perehtyneet pussiventtiilinaamariventilaatioon, suorittavat maskiventiloinnin. Preoperatiivisten lääkkeiden saamisen jälkeen koehenkilöt asetetaan leikkauspöydälle ja tehdään EKG, noninvasiivinen verenpaine ja ihon oksihemoglobiinisaturaatiomittaus. Hoitotiimi arvioi sedaation syvyyden ja pitää sen propofolin IV-boluksella.
Maskien koot valitsee hoitotiimi ja molemmissa tekniikoissa käytetään vain yhtä kokoa. Koehenkilön pää asetetaan neutraaliin asentoon tyynylle ja nostetaan 10 cm leikkaussalin pöydästä, mutta päätä taaksepäin tai leuan työntöä ei suoriteta. Sataprosenttista happea toimitetaan koko tutkimuksen ajan. Potilasta rohkaistaan hyperventilaatioon hengittämällä syvään esihapetuksen helpottamiseksi ennen anestesian induktiota.
Esihapetus suoritetaan maksimaalisella tuorekaasuvirralla ja FiO2:lla 1,0, kunnes vanhentunut O2 on 80 % tai suurempi. Sitten anestesia indusoidaan suonensisäisellä bolusinjektiolla propofolia (1-2 mg/kg) fentanyylin (50-150 ug) suonensisäisen bolusinjektion jälkeen.
Kun apnea ilmenee, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahden käden "C-E"-kasvonaamion ventilaatiotekniikalla (ryhmä A) tai "V-E"-tekniikalla (ryhmä B). Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa, I:E-suhde 1:2, sisäänhengityspaineen huippu 20 cmH2O ja ei PEEP:tä. Jos uloshengitystilavuus on suurempi kuin 15 ml/kg ihannepainosta, sisäänhengityksen huippupaine lasketaan 15 cm H2O:iin ja 15 cm H2O:n huippuinspiraatiopainetta käytetään koko tutkimuksen ajan. Tutkimus on kaksivaiheinen. Kohde aloittaa yhdellä tekniikalla (vaihe 1) ja sitten ylittää (vaihe 2). Ryhmän A koehenkilöt tuuletetaan ensin C-E-kahvalla. Jos koehenkilöt voidaan tuulettaa riittävästi, mikä määritellään havaittavissa rintakehän liikkeessä ja uloshengityksen aikana kolmen ensimmäisen hengityksen aikana mitatun hiilidioksidin perusteella, hengitys jatkuu ja suorittaa yhteensä 10 hengitystä (vaihe 1). Sitten kohde tuuletetaan kahden käden "V-E"-kahvalla (vaihe 2). Vaiheessa 1, jos kohdetta ei voida tuulettaa riittävästi C-E-pidolla edes yhdellä kolmesta ensimmäisestä hengityksestä, kohde siirtyy yli ja vastaanottaa V-E-pitoa. Jos kohde voidaan tuulettaa riittävästi V-E:llä vähintään yhden ensimmäisen 3 hengenvedon aikana, hengitys jatkuu ja suorittaa yhteensä 10 hengitystä. Tutkimus valmistuu. Jos koehenkilöä ei voida tuulettaa riittävästi vähintään yhdessä kolmesta ensimmäisestä hengityksestä C-E-hengityksellä ensimmäisillä hengityksellä eikä V-E-pitolla vaihtamisen jälkeen, tutkimus lopetetaan ja rutiinihoitoa sovelletaan, mukaan lukien suun tai nenän hengitysteiden sijoittaminen, intubaatio LMA tai putki tai potilaan herättäminen.
Jos koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan "V-E"-tekniikalla (ryhmä B), protokolla on identtinen ryhmän A kanssa, paitsi että kahden ventilaatiotekniikan käyttöjärjestys on päinvastainen.
Tutkimuksen päätyttyä huume- ja halvausaine annetaan tavalliseen tapaan ja henkitorvi intuboidaan. Oksihemoglobiinin saturaatiota seurataan koko tutkimuksen ajan pulssioksimetrialla ja se säilyy > 90 %:ssa. Tutkimus kestää noin 5 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Vaatii yleisanestesian Vanderbilt University Medical Centerin pääleikkaussaleissa
- BMI yli 30
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat iskeemiset sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet, mukaan lukien COPD ja astma,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka 4 tai suurempi,
- Kiireellisessä leikkauksessa,
- Vaatii nopean sekvenssin intuboinnin aspiraatiosuojaa varten,
- Anestesian induktiota ei tehdä IV propofolilla,
- Vaatii fibrooskooppisen intuboinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: V-E maskin tuuletustekniikka crossover C-E maskin ventilaatio
|
V-E-lähestymistapa pitää suun auki, luo suuremman suuontelon ja sallii sisäänhengityksen aikana syntyvän positiivisen paineen työntää eteenpäin submandibulaarista aluetta. Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvomaskiventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan. C-E-tekniikalla käyttäjän sormet painavat suunsa kiinni ja työntävät takaleuan alaleuan pehmytkudosta. Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvonaamion ventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan. |
Active Comparator: C-E maskin tuuletustekniikka crossover V-E maskin ventilaatio
|
V-E-lähestymistapa pitää suun auki, luo suuremman suuontelon ja sallii sisäänhengityksen aikana syntyvän positiivisen paineen työntää eteenpäin submandibulaarista aluetta. Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvomaskiventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan. C-E-tekniikalla käyttäjän sormet painavat suunsa kiinni ja työntävät takaleuan alaleuan pehmytkudosta. Kun apnea ilmaantuu anestesian induktion jälkeen, koehenkilöt ventiloidaan jommallakummalla kahdesta tekniikasta satunnaisesti, joko kahdella kädellä "C-E"-kasvonaamion ventilaatiotekniikalla tai "V-E"-tekniikalla. Tuuletus toteutetaan paineilmaventilaatiolla 10 hengitystä minuutissa. Aihe aloitetaan yhdellä tekniikalla ja siirrytään sitten toiseen tekniikkaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero hengitettyjen vuorovesitilavuuksien välillä kutakin tekniikkaa kohden
Aikaikkuna: yksi minuutti vanhentunutta hengitystilavuutta jokaista maskin ventilaatiotekniikkaa kohden
|
yksi minuutti vanhentunutta hengitystilavuutta jokaista maskin ventilaatiotekniikkaa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan