Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik ventilace maskou u pacientů vyžadujících celkovou anestezii

5. července 2017 aktualizováno: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie porovnává účinnost dvou druhů ventilačních technik obouručních obličejových masek (když je dýchání podporováno přístroji) v době zahájení celkové anestezie. Účastníci studie začnou s jednou technikou a poté přejdou na druhou techniku.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie porovná účinnost obouruční ventilační techniky V-E masky s C-E technikou. Studijní hypotéza je založena na následujících úvahách:

  1. Pomocí C-E techniky prsty operátora tlakem uzavřely ústa a zatlačily měkkou tkáň submandibulární oblasti dozadu.
  2. V-E přístup udržuje ústa otevřená, vytváří větší ústní dutinu a umožňuje pozitivnímu tlaku generovanému během inspirace tlačit dopředu submandibulární oblast.

Členové anesteziologického týmu, obyvatelé nebo CRNA obeznámení s ventilací maskou s vakovým ventilem, provedou ventilaci maskou. Po podání předoperačních léků budou subjekty umístěny na operační stůl a provede se elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a saturace kožního oxyhemoglobinu. Hloubka sedace bude hodnocena a udržována ošetřujícím týmem intravenózním bolusem propofolu.

Velikosti masek vybere ošetřující tým a pro obě techniky bude použita pouze jedna velikost. Hlava subjektu bude umístěna v neutrální poloze na polštáři a zvednuta 10 cm od stolu operačního sálu, ale nebude prováděn žádný záklon hlavy nebo tlak čelisti. Po celou dobu studie bude dodáván stoprocentní kyslík. Subjekt bude povzbuzován k hyperventilaci tím, že se zhluboka nadechne, aby se usnadnila preoxygenace před navozením anestezie.

Předoxygenace bude prováděna s maximálním průtokem čerstvého plynu a FiO2 1,0 až do vydechovaného O2 na nebo vyšší než 80 %. Poté bude anestezie vyvolána intravenózní bolusovou injekcí propofolu (1-2 mg/kg) po intravenózní bolusové injekci fentanylu (50-150 ug).

Když dojde k apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou obličejové masky „C-E“ (skupina A) nebo technikou „V-E“ (skupina B). Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu, poměrem I:E 1:2, maximálním inspiračním tlakem 20 cmH2O a bez PEEP. Pokud je výdechový dechový objem větší než 15 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, pak bude maximální inspirační tlak snížen na 15 cmH2O a maximální inspirační tlak 15 cm H2O bude použit během celé studie. Studie bude probíhat ve dvou krocích. Subjekt začne jednou technikou (krok 1) a poté přejde (krok 2). Subjekty ve skupině A budou nejprve ventilovány úchopem "C-E". Pokud mohou být subjekty adekvátně ventilovány, jak je definováno vnímatelným pohybem hrudníku a oxidem uhličitým měřeným během výdechu v prvních třech dechových úsecích, ventilace bude pokračovat a dokončí celkem 10 dechů (krok 1). Poté bude subjekt ventilován obouručním úchopem „V-E“ (krok 2). Pokud v kroku 1 nemůže být subjekt dostatečně ventilován pomocí C-E úchopu ani na jeden z prvních tří dechů, pak se subjekt překříží a dostane V-E úchop. Pokud může být subjekt dostatečně ventilován pomocí V-E alespoň pro jeden z prvních 3 dechů, ventilace bude pokračovat a dokončí celkem 10 dechů. Studie bude dokončena. Pokud subjekt nemůže být dostatečně ventilován alespoň po dobu jednoho z prvních tří nádechů C-E pro první nádechy, ani po zkřížení s úchopem V-E, pak bude studie ukončena a je aplikována běžná péče včetně umístění ústních nebo nosních dýchacích cest, intubace s LMA nebo trubice nebo probuzení pacienta.

Pokud jsou subjekty randomizovány tak, aby začaly s technikou „V-E“ (skupina B), protokol bude totožný s protokolem ve skupině A s výjimkou, že pořadí použití dvou ventilačních technik je obrácené.

Po dokončení studie bude obvyklým způsobem podána omamná a paralytická látka a průdušnice bude intubována. Saturace oxyhemoglobinu bude během studie monitorována pulzní oxymetrií a bude udržována > 90 %. Studie bude trvat asi 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Vyžaduje celkovou anestezii na hlavních operačních sálech ve Vanderbilt University Medical Center
  3. BMI vyšší než 30

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená ischemická choroba srdeční
  2. Poruchy dýchání, včetně CHOPN a astmatu,
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída 4 nebo vyšší,
  4. Podstoupí nouzovou operaci,
  5. Vyžaduje rychlou sekvenční intubaci pro ochranu před aspirací,
  6. Navození anestezie se neprovádí IV propofolem,
  7. Vyžaduje fibroskopickou intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: V-E maska ​​ventilační technika crossover C-E maska ​​ventilace

V-E přístup udržuje ústa otevřená, vytváří větší ústní dutinu a umožňuje pozitivnímu tlaku generovanému během inspirace tlačit dopředu submandibulární oblast.

Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku.

Pomocí C-E techniky prsty operátora tlakem uzavřely ústa a zatlačily měkkou tkáň submandibulární oblasti dozadu.

Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku.

Aktivní komparátor: C-E maska ​​ventilační technika crossover V-E maska ​​ventilace

V-E přístup udržuje ústa otevřená, vytváří větší ústní dutinu a umožňuje pozitivnímu tlaku generovanému během inspirace tlačit dopředu submandibulární oblast.

Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku.

Pomocí C-E techniky prsty operátora tlakem uzavřely ústa a zatlačily měkkou tkáň submandibulární oblasti dozadu.

Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve vydechnutém dechovém objemu za jednu minutu každé techniky
Časové okno: jednu minutu vydechovaného dechového objemu pro každou ventilační techniku ​​masky
jednu minutu vydechovaného dechového objemu pro každou ventilační techniku ​​masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 150903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit