- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580526
Porovnání technik ventilace maskou u pacientů vyžadujících celkovou anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná účinnost obouruční ventilační techniky V-E masky s C-E technikou. Studijní hypotéza je založena na následujících úvahách:
- Pomocí C-E techniky prsty operátora tlakem uzavřely ústa a zatlačily měkkou tkáň submandibulární oblasti dozadu.
- V-E přístup udržuje ústa otevřená, vytváří větší ústní dutinu a umožňuje pozitivnímu tlaku generovanému během inspirace tlačit dopředu submandibulární oblast.
Členové anesteziologického týmu, obyvatelé nebo CRNA obeznámení s ventilací maskou s vakovým ventilem, provedou ventilaci maskou. Po podání předoperačních léků budou subjekty umístěny na operační stůl a provede se elektrokardiogram, neinvazivní monitorování krevního tlaku a saturace kožního oxyhemoglobinu. Hloubka sedace bude hodnocena a udržována ošetřujícím týmem intravenózním bolusem propofolu.
Velikosti masek vybere ošetřující tým a pro obě techniky bude použita pouze jedna velikost. Hlava subjektu bude umístěna v neutrální poloze na polštáři a zvednuta 10 cm od stolu operačního sálu, ale nebude prováděn žádný záklon hlavy nebo tlak čelisti. Po celou dobu studie bude dodáván stoprocentní kyslík. Subjekt bude povzbuzován k hyperventilaci tím, že se zhluboka nadechne, aby se usnadnila preoxygenace před navozením anestezie.
Předoxygenace bude prováděna s maximálním průtokem čerstvého plynu a FiO2 1,0 až do vydechovaného O2 na nebo vyšší než 80 %. Poté bude anestezie vyvolána intravenózní bolusovou injekcí propofolu (1-2 mg/kg) po intravenózní bolusové injekci fentanylu (50-150 ug).
Když dojde k apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou obličejové masky „C-E“ (skupina A) nebo technikou „V-E“ (skupina B). Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu, poměrem I:E 1:2, maximálním inspiračním tlakem 20 cmH2O a bez PEEP. Pokud je výdechový dechový objem větší než 15 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, pak bude maximální inspirační tlak snížen na 15 cmH2O a maximální inspirační tlak 15 cm H2O bude použit během celé studie. Studie bude probíhat ve dvou krocích. Subjekt začne jednou technikou (krok 1) a poté přejde (krok 2). Subjekty ve skupině A budou nejprve ventilovány úchopem "C-E". Pokud mohou být subjekty adekvátně ventilovány, jak je definováno vnímatelným pohybem hrudníku a oxidem uhličitým měřeným během výdechu v prvních třech dechových úsecích, ventilace bude pokračovat a dokončí celkem 10 dechů (krok 1). Poté bude subjekt ventilován obouručním úchopem „V-E“ (krok 2). Pokud v kroku 1 nemůže být subjekt dostatečně ventilován pomocí C-E úchopu ani na jeden z prvních tří dechů, pak se subjekt překříží a dostane V-E úchop. Pokud může být subjekt dostatečně ventilován pomocí V-E alespoň pro jeden z prvních 3 dechů, ventilace bude pokračovat a dokončí celkem 10 dechů. Studie bude dokončena. Pokud subjekt nemůže být dostatečně ventilován alespoň po dobu jednoho z prvních tří nádechů C-E pro první nádechy, ani po zkřížení s úchopem V-E, pak bude studie ukončena a je aplikována běžná péče včetně umístění ústních nebo nosních dýchacích cest, intubace s LMA nebo trubice nebo probuzení pacienta.
Pokud jsou subjekty randomizovány tak, aby začaly s technikou „V-E“ (skupina B), protokol bude totožný s protokolem ve skupině A s výjimkou, že pořadí použití dvou ventilačních technik je obrácené.
Po dokončení studie bude obvyklým způsobem podána omamná a paralytická látka a průdušnice bude intubována. Saturace oxyhemoglobinu bude během studie monitorována pulzní oxymetrií a bude udržována > 90 %. Studie bude trvat asi 5 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Vyžaduje celkovou anestezii na hlavních operačních sálech ve Vanderbilt University Medical Center
- BMI vyšší než 30
Kritéria vyloučení:
- Neléčená ischemická choroba srdeční
- Poruchy dýchání, včetně CHOPN a astmatu,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída 4 nebo vyšší,
- Podstoupí nouzovou operaci,
- Vyžaduje rychlou sekvenční intubaci pro ochranu před aspirací,
- Navození anestezie se neprovádí IV propofolem,
- Vyžaduje fibroskopickou intubaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: V-E maska ventilační technika crossover C-E maska ventilace
|
V-E přístup udržuje ústa otevřená, vytváří větší ústní dutinu a umožňuje pozitivnímu tlaku generovanému během inspirace tlačit dopředu submandibulární oblast. Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku. Pomocí C-E techniky prsty operátora tlakem uzavřely ústa a zatlačily měkkou tkáň submandibulární oblasti dozadu. Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku. |
|
Aktivní komparátor: C-E maska ventilační technika crossover V-E maska ventilace
|
V-E přístup udržuje ústa otevřená, vytváří větší ústní dutinu a umožňuje pozitivnímu tlaku generovanému během inspirace tlačit dopředu submandibulární oblast. Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku. Pomocí C-E techniky prsty operátora tlakem uzavřely ústa a zatlačily měkkou tkáň submandibulární oblasti dozadu. Když po úvodu do anestezie nastane apnoe, budou subjekty náhodně ventilovány jednou ze dvou technik, buď obouruční ventilační technikou „C-E“ obličejovou maskou, nebo technikou „V-E“. Ventilace bude prováděna pomocí ventilace v tlakovém režimu s dechovou frekvencí 10 dechů za minutu. Subjekt začne jednou technikou a poté přejde na druhou techniku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve vydechnutém dechovém objemu za jednu minutu každé techniky
Časové okno: jednu minutu vydechovaného dechového objemu pro každou ventilační techniku masky
|
jednu minutu vydechovaného dechového objemu pro každou ventilační techniku masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 150903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .