- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580526
Сравнение методов масочной вентиляции у пациентов, нуждающихся в общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться эффективность техники вентиляции с использованием двуручной маски V-E и техники C-E. Гипотеза исследования основана на следующих соображениях:
- Используя методику К-Э, пальцы оператора сдавливают рот и отодвигают кзади мягкие ткани поднижнечелюстной области.
- Доступ V-E поддерживает рот открытым, расширяет ротовую полость и позволяет положительному давлению, создаваемому во время вдоха, продвигать вперед поднижнечелюстную область.
Члены бригады анестезиологов, резиденты или CRNA, знакомые с вентиляцией через маску с мешочным клапаном, будут выполнять вентиляцию через маску. После получения предоперационных препаратов субъекты будут помещены на операционный стол, и будет применяться электрокардиограмма, неинвазивный мониторинг артериального давления и кожного сатурации оксигемоглобина. Глубина седации будет оцениваться и поддерживаться лечащей бригадой с внутривенным болюсом пропофола.
Размеры масок будут выбраны командой по уходу, и для обоих методов будет использоваться только один размер. Голова субъекта будет помещена в нейтральное положение на подушку и приподнята на 10 см от операционного стола, но наклон головы назад или выдвижение челюсти выполняться не будут. На протяжении всего исследования будет подаваться стопроцентный кислород. Субъекту будет рекомендовано гипервентиляция путем глубоких вдохов, чтобы облегчить преоксигенацию перед индукцией анестезии.
Предварительная оксигенация будет проводиться с максимальным потоком свежего газа и FiO2 1,0 до тех пор, пока выдыхаемый O2 не превысит 80%. Затем анестезию индуцируют внутривенной болюсной инъекцией пропофола (1-2 мг/кг) после внутривенной болюсной инъекции фентанила (50-150 мкг).
Когда возникает апноэ, субъекты будут вентилироваться одним из двух методов случайным образом: либо методом вентиляции с лицевой маской «C-E» двумя руками (группа A), либо методом «VE» (группа B). Вентиляция будет проводиться с использованием режима вентиляции под давлением с частотой дыхания 10 вдохов в минуту, соотношением вдох: выдох 1:2, пиковое давление вдоха 20 см H2O и без ПДКВ. Если дыхательный объем выдоха превышает 15 мл/кг идеальной массы тела, то пиковое давление вдоха будет снижено до 15 см H2O, а пиковое давление вдоха 15 см H2O будет использоваться на протяжении всего исследования. Исследование будет состоять из двух этапов. Субъект начнет с одной техники (шаг 1), а затем перейдет к ней (шаг 2). Субъекты в группе A будут сначала вентилироваться с захватом «C-E». Если субъекты могут быть адекватно вентилированы, что определяется ощутимым движением грудной клетки и уровнем содержания углекислого газа, измеренным во время выдоха при первых трех вдохах, вентиляция будет продолжаться и будет завершена в общей сложности 10 вдохов (шаг 1). Затем субъект будет вентилироваться двуручным захватом "V-E" (шаг 2). На шаге 1, если субъект не может адекватно вентилироваться с помощью захвата CE даже в течение одного из первых трех вдохов, тогда субъект переходит на другую сторону и получает захват V-E. Если субъект может адекватно вентилироваться с помощью V-E хотя бы для одного из первых 3 вдохов, вентиляция будет продолжаться и будет завершена всего 10 вдохов. Исследование будет завершено. Если субъекту не удается обеспечить адекватную вентиляцию хотя бы в течение одного из первых трех вдохов с К-Э для первых вдохов, а также после перехода с захватом V-Э, то исследование будет прекращено, и будет применена рутинная помощь, включая установку ротовых или носовых дыхательных путей, интубацию с помощью LMA или трубка или пробуждение пациента.
Если субъекты рандомизированы для начала с техники «V-E» (группа B), протокол будет идентичен протоколу в группе A, за исключением того, что последовательность применения двух методов вентиляции обратная.
По окончании исследования в обычном порядке вводят наркотическое и паралитическое средство и интубируют трахею. Насыщение оксигемоглобина будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью пульсоксиметрии и будет поддерживаться на уровне > 90%. Исследование продлится около 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Требуется общая анестезия в основных операционных в Медицинском центре Университета Вандербильта.
- ИМТ больше 30
Критерий исключения:
- Нелеченная ишемическая болезнь сердца
- Респираторные расстройства, в том числе ХОБЛ и астма,
- Физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше,
- Перенес экстренную операцию,
- Требование быстрой последовательности интубации для защиты от аспирации,
- Индукция анестезии не проводится внутривенным введением пропофола.
- Требуется фиброскопическая интубация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Техника вентиляции через маску V-E, перекрестная вентиляция через маску C-E
|
Доступ V-E поддерживает рот открытым, расширяет ротовую полость и позволяет положительному давлению, создаваемому во время вдоха, продвигать вперед поднижнечелюстную область. Когда апноэ возникает после индукции анестезии, субъекты будут вентилироваться одним из двух методов в случайном порядке: либо методом вентиляции с лицевой маской «CE» двумя руками, либо методом «VE». Вентиляция будет проводиться в режиме вентиляции под давлением с частотой дыхания 10 вдохов в минуту. Субъект начнет с одной техники, а затем перейдет к другой технике. Используя методику К-Э, пальцы оператора сдавливают рот и отодвигают кзади мягкие ткани поднижнечелюстной области. Когда апноэ возникает после индукции анестезии, субъекты будут вентилироваться одним из двух методов случайным образом: либо методом вентиляции с лицевой маской «C-E» двумя руками, либо методом «VE». Вентиляция будет проводиться в режиме вентиляции под давлением с частотой дыхания 10 вдохов в минуту. Субъект начнет с одной техники, а затем перейдет к другой технике. |
Активный компаратор: Техника масочной вентиляции C-E перекрестная масочная вентиляция V-E
|
Доступ V-E поддерживает рот открытым, расширяет ротовую полость и позволяет положительному давлению, создаваемому во время вдоха, продвигать вперед поднижнечелюстную область. Когда апноэ возникает после индукции анестезии, субъекты будут вентилироваться одним из двух методов в случайном порядке: либо методом вентиляции с лицевой маской «CE» двумя руками, либо методом «VE». Вентиляция будет проводиться в режиме вентиляции под давлением с частотой дыхания 10 вдохов в минуту. Субъект начнет с одной техники, а затем перейдет к другой технике. Используя методику К-Э, пальцы оператора сдавливают рот и отодвигают кзади мягкие ткани поднижнечелюстной области. Когда апноэ возникает после индукции анестезии, субъекты будут вентилироваться одним из двух методов случайным образом: либо методом вентиляции с лицевой маской «C-E» двумя руками, либо методом «VE». Вентиляция будет проводиться в режиме вентиляции под давлением с частотой дыхания 10 вдохов в минуту. Субъект начнет с одной техники, а затем перейдет к другой технике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в выдыхаемом дыхательном объеме за одну минуту каждой техники
Временное ограничение: одна минута выдыхаемого дыхательного объема для каждого метода масочной вентиляции
|
одна минута выдыхаемого дыхательного объема для каждого метода масочной вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 150903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .