Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av maskeventilasjonsteknikker hos pasienter som trenger generell anestesi

5. juli 2017 oppdatert av: Yandong Jiang, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien sammenligner effektiviteten til to typer tohånds ansiktsmaskeventilasjonsteknikker (når pusten støttes av maskiner) på tidspunktet da generell anestesi startes. Studiedeltakere vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av tohånds V-E-maskeventilasjonsteknikk med C-E-teknikken. Studiens hypotese er basert på følgende betraktninger:

  1. Ved å bruke C-E-teknikk, lukker operatørens fingre munnen og skyver det myke vevet i submandibulær region bakover.
  2. V-E-tilnærmingen holder munnen åpen, skaper større munnhule og lar positivt trykk generert under inspirasjon skyve frem submandibulær region.

Medlemmer av anestesiomsorgsteamet, beboere eller CRNA-er som er kjent med poseventilmaskeventilasjon, vil utføre maskeventilasjon. Etter å ha mottatt preoperative medisiner, vil forsøkspersonene legges på operasjonsbordet, og elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og kutan oksyhemoglobinmetningsovervåking vil bli brukt. Dybden av sedasjon vil bli vurdert og oppbevart av omsorgsteamet med IV bolus av propofol.

Størrelsene på maskene vil bli valgt av omsorgsteamet og kun én størrelse vil bli brukt for begge teknikkene. Fagets hode vil bli plassert i nøytral posisjon på en pute og heve 10 cm fra operasjonsbordet, men det vil ikke bli utført hodetilt bakover eller kjevestøt. Hundre prosent oksygen vil bli levert gjennom hele studien. Pasienten vil bli oppmuntret til å hyperventilere ved å ta dype åndedrag for å lette preoksygenering før induksjon av anestesi.

Pre-oksygenering vil bli utført med maksimal ferskgassstrøm og FiO2 1,0 inntil utløpt O2 ved eller større enn 80 %. Deretter vil anestesi bli indusert ved en intravenøs bolusinjeksjon av propofol (1-2 mg/kg) etter en intravenøs bolusinjeksjon av fentanyl (50-150 ug).

Når apnéen oppstår, vil forsøkspersonene bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk (Gruppe A) eller med "V-E"-teknikk (Gruppe B). Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon ved respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt, I:E-rasjon på 1:2, topp inspirasjonstrykk på 20cmH2O og ingen PEEP. Hvis det ekspiratoriske tidalvolumet er større enn 15 ml/kg ideell kroppsvekt, vil det maksimale inspiratoriske trykket reduseres til 15 cmH2O og 15 cm H2O topp inspiratorisk trykk vil bli brukt gjennom hele studien. Studiet vil være i to trinn. Emnet vil starte med én teknikk (trinn 1) og deretter krysse over (trinn 2). Forsøkspersonene i gruppe A vil først luftes med "C-E" grep. Hvis forsøkspersonene kan ventileres tilstrekkelig, som definert av merkbar brystbevegelse og karbondioksid målt under utånding i de tre første pustene, vil ventilasjonen fortsette og fullføre totalt 10 pust (trinn 1). Deretter vil motivet ventileres med tohånds "V-E" grep (Trinn 2). I trinn 1, hvis motivet ikke kan ventileres tilstrekkelig med C-E-grep for selv ett av de tre første åndedragene, krysser personen over og mottar V-E-grep. Hvis forsøkspersonen kan ventileres tilstrekkelig med V-E i minst ett av de første 3 pustene, vil ventilasjonen fortsette og fullføre totalt 10 pust. Studiet vil bli fullført. Hvis forsøkspersonen ikke kan ventileres tilstrekkelig for minst ett av de tre første pustene med C-E for de første pustene, og heller ikke etter crossover med V-E-grep, vil studien avsluttes og rutinemessig behandling påføres inkludert oral eller nasal luftveisplassering, intubasjon med LMA eller slange eller vekke pasienten.

Hvis forsøkspersoner blir randomisert til å starte med "V-E"-teknikk (gruppe B), vil protokollen være identisk med den i gruppe A, bortsett fra at rekkefølgen for å bruke de to ventilasjonsteknikkene er reversert.

Etter endt studie vil narkotiske og paralytiske midler gis på vanlig måte og luftrøret intuberes. Oksyhemoglobinmetningen vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av pulsoksymetri og vil opprettholdes > 90 %. Studiet vil vare ca 5 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Krever generell anestesi i hovedoperasjonsrommene ved Vanderbilt University Medical Center
  3. BMI større enn 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede iskemiske hjertesykdommer
  2. Luftveislidelser, inkludert KOLS og astma,
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4 eller høyere,
  4. Gjennomgår akuttkirurgi,
  5. Krever rask sekvensintubering for aspirasjonsbeskyttelse,
  6. Induksjon av anestesi gjøres ikke med IV propofol,
  7. Krever fiberoskopisk intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: V-E maske ventilasjonsteknikk crossover C-E maskeventilasjon

V-E-tilnærmingen holder munnen åpen, skaper større munnhule og lar positivt trykk generert under inspirasjon skyve frem submandibulær region.

Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken.

Ved å bruke C-E-teknikk, lukker operatørens fingre munnen og skyver det myke vevet i submandibulær region bakover.

Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken.

Aktiv komparator: C-E maskeventilasjonsteknikk crossover V-E maskeventilasjon

V-E-tilnærmingen holder munnen åpen, skaper større munnhule og lar positivt trykk generert under inspirasjon skyve frem submandibulær region.

Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken.

Ved å bruke C-E-teknikk, lukker operatørens fingre munnen og skyver det myke vevet i submandibulær region bakover.

Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i utløpt tidalvolum i ett minutt av hver teknikk
Tidsramme: ett minutt med utløpt tidalvolum for hver maskeventilasjonsteknikk
ett minutt med utløpt tidalvolum for hver maskeventilasjonsteknikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 150903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere