- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580526
Sammenligning av maskeventilasjonsteknikker hos pasienter som trenger generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av tohånds V-E-maskeventilasjonsteknikk med C-E-teknikken. Studiens hypotese er basert på følgende betraktninger:
- Ved å bruke C-E-teknikk, lukker operatørens fingre munnen og skyver det myke vevet i submandibulær region bakover.
- V-E-tilnærmingen holder munnen åpen, skaper større munnhule og lar positivt trykk generert under inspirasjon skyve frem submandibulær region.
Medlemmer av anestesiomsorgsteamet, beboere eller CRNA-er som er kjent med poseventilmaskeventilasjon, vil utføre maskeventilasjon. Etter å ha mottatt preoperative medisiner, vil forsøkspersonene legges på operasjonsbordet, og elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og kutan oksyhemoglobinmetningsovervåking vil bli brukt. Dybden av sedasjon vil bli vurdert og oppbevart av omsorgsteamet med IV bolus av propofol.
Størrelsene på maskene vil bli valgt av omsorgsteamet og kun én størrelse vil bli brukt for begge teknikkene. Fagets hode vil bli plassert i nøytral posisjon på en pute og heve 10 cm fra operasjonsbordet, men det vil ikke bli utført hodetilt bakover eller kjevestøt. Hundre prosent oksygen vil bli levert gjennom hele studien. Pasienten vil bli oppmuntret til å hyperventilere ved å ta dype åndedrag for å lette preoksygenering før induksjon av anestesi.
Pre-oksygenering vil bli utført med maksimal ferskgassstrøm og FiO2 1,0 inntil utløpt O2 ved eller større enn 80 %. Deretter vil anestesi bli indusert ved en intravenøs bolusinjeksjon av propofol (1-2 mg/kg) etter en intravenøs bolusinjeksjon av fentanyl (50-150 ug).
Når apnéen oppstår, vil forsøkspersonene bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk (Gruppe A) eller med "V-E"-teknikk (Gruppe B). Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon ved respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt, I:E-rasjon på 1:2, topp inspirasjonstrykk på 20cmH2O og ingen PEEP. Hvis det ekspiratoriske tidalvolumet er større enn 15 ml/kg ideell kroppsvekt, vil det maksimale inspiratoriske trykket reduseres til 15 cmH2O og 15 cm H2O topp inspiratorisk trykk vil bli brukt gjennom hele studien. Studiet vil være i to trinn. Emnet vil starte med én teknikk (trinn 1) og deretter krysse over (trinn 2). Forsøkspersonene i gruppe A vil først luftes med "C-E" grep. Hvis forsøkspersonene kan ventileres tilstrekkelig, som definert av merkbar brystbevegelse og karbondioksid målt under utånding i de tre første pustene, vil ventilasjonen fortsette og fullføre totalt 10 pust (trinn 1). Deretter vil motivet ventileres med tohånds "V-E" grep (Trinn 2). I trinn 1, hvis motivet ikke kan ventileres tilstrekkelig med C-E-grep for selv ett av de tre første åndedragene, krysser personen over og mottar V-E-grep. Hvis forsøkspersonen kan ventileres tilstrekkelig med V-E i minst ett av de første 3 pustene, vil ventilasjonen fortsette og fullføre totalt 10 pust. Studiet vil bli fullført. Hvis forsøkspersonen ikke kan ventileres tilstrekkelig for minst ett av de tre første pustene med C-E for de første pustene, og heller ikke etter crossover med V-E-grep, vil studien avsluttes og rutinemessig behandling påføres inkludert oral eller nasal luftveisplassering, intubasjon med LMA eller slange eller vekke pasienten.
Hvis forsøkspersoner blir randomisert til å starte med "V-E"-teknikk (gruppe B), vil protokollen være identisk med den i gruppe A, bortsett fra at rekkefølgen for å bruke de to ventilasjonsteknikkene er reversert.
Etter endt studie vil narkotiske og paralytiske midler gis på vanlig måte og luftrøret intuberes. Oksyhemoglobinmetningen vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av pulsoksymetri og vil opprettholdes > 90 %. Studiet vil vare ca 5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Krever generell anestesi i hovedoperasjonsrommene ved Vanderbilt University Medical Center
- BMI større enn 30
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede iskemiske hjertesykdommer
- Luftveislidelser, inkludert KOLS og astma,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4 eller høyere,
- Gjennomgår akuttkirurgi,
- Krever rask sekvensintubering for aspirasjonsbeskyttelse,
- Induksjon av anestesi gjøres ikke med IV propofol,
- Krever fiberoskopisk intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V-E maske ventilasjonsteknikk crossover C-E maskeventilasjon
|
V-E-tilnærmingen holder munnen åpen, skaper større munnhule og lar positivt trykk generert under inspirasjon skyve frem submandibulær region. Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken. Ved å bruke C-E-teknikk, lukker operatørens fingre munnen og skyver det myke vevet i submandibulær region bakover. Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken. |
|
Aktiv komparator: C-E maskeventilasjonsteknikk crossover V-E maskeventilasjon
|
V-E-tilnærmingen holder munnen åpen, skaper større munnhule og lar positivt trykk generert under inspirasjon skyve frem submandibulær region. Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken. Ved å bruke C-E-teknikk, lukker operatørens fingre munnen og skyver det myke vevet i submandibulær region bakover. Når apné oppstår etter anestesi-induksjon vil forsøkspersoner bli ventilert med en av de to teknikkene tilfeldig, enten tohånds "C-E" ansiktsmaskeventilasjonsteknikk eller med "V-E"-teknikk. Ventilasjon vil bli utført ved bruk av trykkmodusventilasjon med respirasjonsfrekvens på 10 pust per minutt. Emnet vil starte med en teknikk og deretter gå over til den andre teknikken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i utløpt tidalvolum i ett minutt av hver teknikk
Tidsramme: ett minutt med utløpt tidalvolum for hver maskeventilasjonsteknikk
|
ett minutt med utløpt tidalvolum for hver maskeventilasjonsteknikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Ramachandran SK, Kheterpal S. Difficult mask ventilation: does it matter? Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:40-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06933.x.
- Wong E, Ng YY. The difficult airway in the emergency department. Int J Emerg Med. 2008 Jun;1(2):107-11. doi: 10.1007/s12245-008-0030-6. Epub 2008 May 29.
- Orebaugh SL. Difficult airway management in the emergency department. J Emerg Med. 2002 Jan;22(1):31-48. doi: 10.1016/s0736-4679(01)00435-8.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- Gerstein NS, Carey MC, Braude DA, Tawil I, Petersen TR, Deriy L, Anderson MS. Efficacy of facemask ventilation techniques in novice providers. J Clin Anesth. 2013 May;25(3):193-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.10.009. Epub 2013 Mar 21.
- Fei M, Blair JL, Rice MJ, Edwards DA, Liang Y, Pilla MA, Shotwell MS, Jiang Y. Comparison of effectiveness of two commonly used two-handed mask ventilation techniques on unconscious apnoeic obese adults. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):618-624. doi: 10.1093/bja/aex035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 150903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .