- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580526
Comparación de Técnicas de Ventilación con Mascarilla en Pacientes que Requieren Anestesia General
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará la efectividad de la técnica de ventilación con máscara V-E a dos manos con la técnica C-E. La hipótesis del estudio se basa en las siguientes consideraciones:
- Utilizando la técnica C-E, los dedos del operador presionan la boca para cerrarla y empujan hacia atrás el tejido blando de la región submandibular.
- El enfoque V-E mantiene la boca abierta, crea una cavidad oral más grande y permite que la presión positiva generada durante la inspiración empuje hacia adelante la región submandibular.
Los miembros del equipo de atención de anestesia, los residentes o los CRNA familiarizados con la ventilación con mascarilla con bolsa y válvula realizarán la ventilación con mascarilla. Después de recibir los medicamentos preoperatorios, los sujetos se colocarán en la mesa de operaciones y se les aplicará un electrocardiograma, presión arterial no invasiva y monitoreo de la saturación de oxihemoglobina cutánea. La profundidad de la sedación será evaluada y mantenida por el equipo de atención con bolo IV de propofol.
Las tallas de mascarillas serán elegidas por el equipo asistencial y se utilizará una única talla para ambas técnicas. La cabeza del sujeto se colocará en posición neutra sobre una almohada y se elevará 10 cm de la mesa de operaciones, pero no se inclinará la cabeza hacia atrás ni se empujará la mandíbula. Se administrará oxígeno al cien por cien durante todo el estudio. Se alentará al sujeto a hiperventilar respirando profundamente para facilitar la preoxigenación antes de la inducción de la anestesia.
La preoxigenación se llevará a cabo con el máximo flujo de gas fresco y FiO2 1,0 hasta que el O2 espirado sea igual o superior al 80 %. Luego se inducirá la anestesia mediante una inyección intravenosa en bolo de propofol (1-2 mg/kg) después de una inyección intravenosa en bolo de fentanilo (50-150 ug).
Cuando ocurre la apnea, los sujetos serán ventilados con una de las dos técnicas aleatoriamente, ya sea con la técnica de ventilación con máscara facial "C-E" a dos manos (Grupo A) o con la técnica "V-E" (Grupo B). La ventilación se llevará a cabo utilizando ventilación en modo de presión a una frecuencia respiratoria de 10 respiraciones por minuto, relación I:E de 1:2, presión inspiratoria máxima de 20 cmH2O y sin PEEP. Si el volumen corriente espiratorio es superior a 15 ml/kg de peso corporal ideal, la presión inspiratoria máxima se reducirá a 15 cm H2O y se utilizará una presión inspiratoria máxima de 15 cm H2O durante todo el estudio. El estudio será en dos pasos. El sujeto comenzará con una técnica (Paso 1) y luego la cruzará (Paso 2). Los sujetos del Grupo A serán ventilados primero con agarre "C-E". Si los sujetos pueden ventilarse adecuadamente, según lo definido por el movimiento torácico perceptible y el dióxido de carbono medido durante la exhalación en las primeras tres respiraciones, la ventilación continuará y completará un total de 10 respiraciones (Paso 1). Luego, el sujeto será ventilado con agarre "V-E" de dos manos (Paso 2). En el Paso 1, si el sujeto no puede ser ventilado adecuadamente con el agarre C-E ni siquiera en una de las tres primeras respiraciones, entonces el sujeto cruza y recibe el agarre V-E. Si el sujeto puede ventilarse adecuadamente con V-E durante al menos una de las primeras 3 respiraciones, la ventilación continuará y completará un total de 10 respiraciones. El estudio se completará. Si el sujeto no puede ser ventilado adecuadamente durante al menos una de las tres primeras respiraciones con C-E para las primeras respiraciones, ni después del cruce con agarre V-E, entonces el estudio se dará por terminado y se aplicarán los cuidados de rutina, incluida la colocación de vías respiratorias orales o nasales, la intubación con LMA o tubo o despertar al paciente.
Si los sujetos se aleatorizan para comenzar con la técnica "V-E" (Grupo B), el protocolo será idéntico al del Grupo A, excepto que se invierte la secuencia de aplicación de las dos técnicas de ventilación.
Al finalizar el estudio, se administrará narcótico y paralizante de la forma habitual y se intubará la tráquea. La saturación de oxihemoglobina se controlará durante todo el estudio mediante oximetría de pulso y se mantendrá > 90 %. El estudio durará unos 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Necesidad de anestesia general en los principales quirófanos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
- IMC superior a 30
Criterio de exclusión:
- Cardiopatías isquémicas no tratadas
- Trastornos respiratorios, incluyendo EPOC y asma,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase física de 4 o más,
- Sometido a cirugía de emergencia,
- Requerir intubación de secuencia rápida para protección contra aspiración,
- La inducción de la anestesia no se realiza con propofol intravenoso,
- Requiere intubación fibroscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de ventilación con máscara V-E Cruzada Ventilación con máscara C-E
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El enfoque V-E mantiene la boca abierta, crea una cavidad oral más grande y permite que la presión positiva generada durante la inspiración empuje hacia adelante la región submandibular. Cuando se produce apnea después de la inducción de la anestesia, los sujetos serán ventilados con una de las dos técnicas aleatoriamente, ya sea con la técnica de ventilación con máscara facial "C-E" a dos manos o con la técnica "V-E". La ventilación se realizará mediante ventilación en modo presión a una frecuencia respiratoria de 10 respiraciones por minuto. El sujeto comenzará con una técnica y luego pasará a la otra técnica. Utilizando la técnica C-E, los dedos del operador presionan la boca para cerrarla y empujan hacia atrás el tejido blando de la región submandibular. Cuando ocurre apnea después de la inducción de la anestesia, los sujetos serán ventilados con una de las dos técnicas al azar, ya sea con la técnica de ventilación con máscara facial "C-E" a dos manos o con la técnica "V-E". La ventilación se realizará mediante ventilación en modo presión a una frecuencia respiratoria de 10 respiraciones por minuto. El sujeto comenzará con una técnica y luego pasará a la otra técnica. |
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Comparador activo: Técnica de ventilación con máscara C-E Cruzada Ventilación con máscara V-E
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El enfoque V-E mantiene la boca abierta, crea una cavidad oral más grande y permite que la presión positiva generada durante la inspiración empuje hacia adelante la región submandibular. Cuando se produce apnea después de la inducción de la anestesia, los sujetos serán ventilados con una de las dos técnicas aleatoriamente, ya sea con la técnica de ventilación con máscara facial "C-E" a dos manos o con la técnica "V-E". La ventilación se realizará mediante ventilación en modo presión a una frecuencia respiratoria de 10 respiraciones por minuto. El sujeto comenzará con una técnica y luego pasará a la otra técnica. Utilizando la técnica C-E, los dedos del operador presionan la boca para cerrarla y empujan hacia atrás el tejido blando de la región submandibular. Cuando ocurre apnea después de la inducción de la anestesia, los sujetos serán ventilados con una de las dos técnicas al azar, ya sea con la técnica de ventilación con máscara facial "C-E" a dos manos o con la técnica "V-E". La ventilación se realizará mediante ventilación en modo presión a una frecuencia respiratoria de 10 respiraciones por minuto. El sujeto comenzará con una técnica y luego pasará a la otra técnica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el volumen corriente espirado durante un minuto de cada técnica
Periodo de tiempo: un minuto de volumen tidal espirado para cada técnica de ventilación con máscara
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un minuto de volumen tidal espirado para cada técnica de ventilación con máscara
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yandong Jiang, MD, PhD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheney FW, Posner KL, Lee LA, Caplan RA, Domino KB. Trends in anesthesia-related death and brain damage: A closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1081-6. doi: 10.1097/00000542-200612000-00007.
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- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 150903
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